Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av upprepad amiodaron-dosering kontra standarddosering hos patienter med förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons

19 januari 2025 uppdaterad av: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra patienter med förmaksflimmer med snabbt kammarsvar. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är effektiviteten av upprepad dosering av amiodaron jämfört med standarddosering hos patienter med förmaksflimmer med snabbt kammarsvar. Deltagarna kommer att få amiodaron iv behandling med olika kurer

  • Upprepad dosering
  • Standarddosering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Förmaksflimmer med patient med snabb ventrikulär respons (ventrikulär frekvens > 110)

Exklusions kriterier:

  • Baslinje EKG Korrigerat QT-intervall (QTc) < 500 msek
  • Historik av lungfibros
  • Historia om cirros
  • Hjärtindex <2,2 l/min/m2 eller kardiogen chock
  • Instabil arytmi
  • Få amiodaron inom 3 månader före nuvarande sjukdom
  • Graviditet
  • Amiodaron eller jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upprepad amiodaron bolusdosering
En initial 150 mg IV amiodaronbolus bör ges under en 15-minutersperiod. Om hjärtfrekvensen fortfarande är över 110 minuter efter den första behandlingen, ge ytterligare 150 mg IV amiodaronbolus under en 15-minutersperiod. Under de första 24 timmarna kan denna bolus ges upp till tre gånger totalt. Inom 24 timmar efter avslutad första bolusdos kommer 900 mg amiodaron att administreras intravenöst.
Läkemedel: Amiodaron
Bedöm effektiviteten av upprepade bolusdoseringsstrategier av amiodaron.
Aktiv komparator: Standarddosering
En initial 150 mg IV amiodaron bolus bör ges under en 15-minutersperiod, sedan en 24-timmars amiodaronladdningsinfusion 900 mg under 24 timmar
Läkemedel: Amiodaron
Bedöm effektiviteten av upprepade bolusdoseringsstrategier av amiodaron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar efter att ha fått amiodaronbolus
Andel patienter som har förmaksflimmer med snabbt kammarsvar, procentandelen patienter som har hjärtfrekvens under 110 slag/min vid 6 timmar efter att ha fått en upprepad amiodaronbolus och laddningsdosregim till procentandelen patienter som har hjärtfrekvens under 110 slag/min vid 6 timme efter en konventionell laddningsdosregim för amiodaron IV
6 timmar efter att ha fått amiodaronbolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal sinusrytm vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Andel patienter som utvecklar förmaksflimmer med snabbt kammarsvar, procentandelen patienter som har övergått till sinusrytm 24 timmar efter att ha fått en upprepad amiodaronbolus- och laddningsdosregim till andelen patienter som har övergått till sinusrytm efter en konventionell amiodaron IV laddningsdosregim
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Andel patienter som har förmaksflimmer med snabbt kammarsvar, procentandelen patienter som har hjärtfrekvens under 110 slag/min vid 24 timmar efter att ha fått en upprepad amiodaronbolus och laddningsdosregim till procentandelen patienter som har hjärtfrekvens under 110 slag/min vid 6 timme efter en konventionell laddningsdosregim för amiodaron IV
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar efter att ha fått amiodaron bolus
Antal MACE [MACE definieras som akut hjärtinfarkt (AMI), stroke eller kardiovaskulär död]
30 dagar efter att ha fått amiodaron bolus
Flebit
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Frekvens av flebitkomplikationer under amiodaroninfusion
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Ändrad i puls
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Jämför antalet total hjärtfrekvensinduktion hos patienter som fick en upprepad amiodaron bolus- och laddningsdosregim och en konventionell amiodaron IV laddningsdosregim efter 24 timmar
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADS regimen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera