Eficácia do regime de dosagem repetida de amiodarona versus regime de dosagem padrão em paciente com fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand
O objetivo deste ensaio clínico é comparar pacientes com fibrilação atrial com resposta ventricular rápida. A principal questão que pretende responder é a eficácia do regime de dosagem repetida de amiodarona versus o regime de dosagem padrão em pacientes com fibrilação atrial com resposta ventricular rápida. Os participantes receberão tratamento com amiodarona iv com regime diferente
- Regime de dosagem repetida
- Regime de dosagem padrão
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Police General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente com fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (frequência ventricular > 110)
Critério de exclusão:
- Intervalo QT corrigido do EKG de linha de base (QTc) <500 mseg
- História de fibrose pulmonar
- História da Cirrose
- Índice Cardíaco <2,2 L/min/m2 ou Choque Cardiogênico
- Arritmia instável
- Receber amiodarona dentro de 3 meses antes da doença atual
- Gravidez
- Alergia à amiodarona ou iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de dosagem repetida em bolus de amiodarona
Um bolus inicial de 150 mg de amiodarona IV deve ser administrado durante um período de 15 minutos.
Se a frequência cardíaca ainda estiver acima de 110 minutos após o tratamento inicial, administre um bolus IV adicional de 150 mg de amiodarona durante um período de 15 minutos.
Durante as primeiras 24 horas, este bolus pode ser administrado até três vezes no total.
Dentro de 24 horas após o término da primeira dosagem em bolus, 900 mg de amiodarona serão administrados por via intravenosa.
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Avalie a eficácia das estratégias de dosagem repetida em bolus de amiodarona.
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Comparador Ativo: Regime de dosagem padrão
Um bolus inicial de 150 mg de amiodarona IV deve ser administrado durante um período de 15 minutos e, em seguida, uma infusão de carga de amiodarona de 900 mg por 24 horas durante 24 horas.
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Avalie a eficácia das estratégias de dosagem repetida em bolus de amiodarona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas após receber bolus de amiodarona
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Porcentagem de pacientes que apresentam fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, porcentagem de pacientes que apresentam frequência cardíaca abaixo de 110 bpms às 6 horas após receber um bolus repetido de amiodarona e regime de dose de ataque até a porcentagem de pacientes que apresentam frequência cardíaca abaixo de 110 bpms às 6 horas hora após um regime convencional de dose de ataque IV de amiodarona
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6 horas após receber bolus de amiodarona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmo sinusal normal em 24 horas
Prazo: 24 horas após receber bolus de amiodarona
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, a porcentagem de pacientes que converteram para ritmo sinusal 24 horas após receberem um bolus repetido de amiodarona e regime de dose de ataque até a porcentagem de pacientes que converteram para ritmo sinusal após um regime convencional regime de dose de ataque de amiodarona IV
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24 horas após receber bolus de amiodarona
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Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas após receber bolus de amiodarona
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Porcentagem de pacientes que apresentam fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, a porcentagem de pacientes que apresentam frequência cardíaca abaixo de 110 bpms em 24 horas após receber um bolus repetido de amiodarona e regime de dose de ataque até a porcentagem de pacientes que apresentam frequência cardíaca abaixo de 110 bpms em 6 hora após um regime convencional de dose de ataque IV de amiodarona
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24 horas após receber bolus de amiodarona
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 30 dias após receber bolus de amiodarona
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Número de MACE [MACE definidos como infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular]
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30 dias após receber bolus de amiodarona
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Flebite
Prazo: 24 horas após receber bolus de amiodarona
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Taxa de complicações de flebite durante infusão de amiodarona
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24 horas após receber bolus de amiodarona
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Alterado na frequência cardíaca
Prazo: 24 horas após receber bolus de amiodarona
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Compare o número de indução da frequência cardíaca total em pacientes que receberam um bolus repetido de amiodarona e um regime de dose de ataque e um regime convencional de dose de ataque IV de amiodarona em 24 horas
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24 horas após receber bolus de amiodarona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- RADS regimen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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