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Wirksamkeit des wiederholten Amiodaron-Dosierungsschemas im Vergleich zum Standard-Dosierungsschema bei Patienten mit Vorhofflimmern und schneller ventrikulärer Reaktion

19. Januar 2025 aktualisiert von: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich bei Patienten mit Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Wirksamkeit des wiederholten Amiodaron-Dosierungsschemas im Vergleich zum Standarddosierungsschema bei Patienten mit Vorhofflimmern und schneller ventrikulärer Reaktion. Die Teilnehmer erhalten eine Amiodaron-iv-Behandlung mit einem anderen Schema

  • Wiederholtes Dosierungsschema
  • Standarddosierungsschema

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorhofflimmern bei Patient mit schneller ventrikulärer Reaktion (ventrikuläre Frequenz > 110)

Ausschlusskriterien:

  • Basis-EKG Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 500 ms
  • Vorgeschichte einer Lungenfibrose
  • Geschichte der Zirrhose
  • Herzindex <2,2 l/min/m2 oder kardiogener Schock
  • Instabile Arrhythmie
  • Erhalten Sie Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der vorliegenden Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Amiodaron- oder Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema
Zunächst sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten ein Amiodaron-Bolus von 150 mg i.v. verabreicht werden. Wenn die Herzfrequenz nach der ersten Behandlung immer noch über 110 Minuten beträgt, verabreichen Sie über einen Zeitraum von 15 Minuten einen zusätzlichen Amiodaron-Bolus von 150 mg i.v. In den ersten 24 Stunden kann dieser Bolus insgesamt bis zu dreimal verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der ersten Bolusdosis werden 900 mg Amiodaron intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Amiodaron
Bewerten Sie die Wirksamkeit wiederholter Bolusdosierungsstrategien von Amiodaron.
Aktiver Komparator: Standarddosierungsschema
Zunächst sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten ein Amiodaron-Bolus von 150 mg i.v. verabreicht werden, anschließend über 24 Stunden eine 24-stündige Amiodaron-Aufladungsinfusion von 900 mg
Arzneimittel: Amiodaron
Bewerten Sie die Wirksamkeit wiederholter Bolusdosierungsstrategien von Amiodaron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Prozentsatz der Patienten, die Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion haben, der Prozentsatz der Patienten, die 6 Stunden nach Erhalt eines wiederholten Amiodaron-Bolus und einer Aufsättigungsdosis eine Herzfrequenz unter 110 Schlägen pro Minute haben, bis zum Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Stunden eine Herzfrequenz unter 110 Schlägen pro Minute haben Stunde nach einer herkömmlichen intravenösen Amiodaron-Aufsättigungsdosis
6 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaler Sinusrhythmus nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Prozentsatz der Patienten, die Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion entwickeln, der Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach Erhalt eines wiederholten Amiodaron-Bolus und einer Aufsättigungsdosis in den Sinusrhythmus übergegangen sind, bis zum Prozentsatz der Patienten, die nach einer konventionellen Gabe in den Sinusrhythmus übergegangen sind Amiodaron IV-Aufsättigungsdosisschema
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Prozentsatz der Patienten, die Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion haben, der Prozentsatz der Patienten, deren Herzfrequenz 24 Stunden nach Erhalt eines wiederholten Amiodaron-Bolus und einer Aufsättigungsdosis unter 110 Schlägen pro Minute liegt, bis zum Prozentsatz der Patienten, deren Herzfrequenz nach 6 Stunden unter 110 Schlägen pro Minute liegt Stunde nach einer herkömmlichen intravenösen Amiodaron-Aufsättigungsdosis
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Anzahl der MACE [MACE definiert als akuter Myokardinfarkt (AMI), Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod]
30 Tage nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Phlebitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Häufigkeit von Venenentzündungskomplikationen während der Amiodaron-Infusion
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Veränderte Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Vergleichen Sie die Anzahl der gesamten Herzfrequenzinduktion bei Patienten, die nach 24 Stunden einen wiederholten Amiodaron-Bolus und eine Aufsättigungsdosis mit einer herkömmlichen Amiodaron-IV-Aufsättigungsdosis erhalten haben
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADS regimen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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