Efectividad del régimen de dosificación repetida de amiodarona versus el régimen de dosificación estándar en pacientes con fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida
19 de enero de 2025 actualizado por: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand
El objetivo de este ensayo clínico es comparar en pacientes con fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. La pregunta principal que pretende responder es la eficacia del régimen de dosificación repetida de amiodarona versus el régimen de dosificación estándar en pacientes con fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. Los participantes recibirán tratamiento con amiodarona iv con un régimen diferente.
- Régimen de dosificación repetida
- Régimen de dosificación estándar
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente con fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (frecuencia ventricular > 110)
Criterio de exclusión:
- ECG inicial Intervalo QT corregido (QTc) < 500 ms
- Historia de fibrosis pulmonar.
- Historia de la cirrosis
- Índice cardíaco <2,2 L/min/m2 o shock cardiogénico
- Arritmia inestable
- Recibir amiodarona dentro de los 3 meses anteriores a la enfermedad actual.
- El embarazo
- Alergia a la amiodarona o al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de dosificación repetida en bolo de amiodarona
Se debe administrar un bolo inicial de amiodarona intravenosa de 150 mg durante un período de 15 minutos.
Si la frecuencia cardíaca aún supera los 110 minutos después del tratamiento inicial, proporcione un bolo adicional de 150 mg de amiodarona intravenosa durante un período de 15 minutos.
Durante las primeras 24 horas, este bolo podrá administrarse hasta tres veces en total.
Dentro de las 24 horas posteriores a finalizar la primera dosis en bolo, se administrarán 900 mg de amiodarona por vía intravenosa.
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Evaluar la eficacia de las estrategias de dosificación repetida en bolo de amiodarona.
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Comparador activo: Régimen de dosificación estándar
Se debe administrar un bolo inicial de amiodarona intravenosa de 150 mg durante un período de 15 minutos, luego una infusión de carga de amiodarona de 900 mg durante 24 horas durante 24 horas.
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Evaluar la eficacia de las estrategias de dosificación repetida en bolo de amiodarona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Porcentaje de pacientes que tienen fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, porcentaje de pacientes que tienen una frecuencia cardíaca inferior a 110 lpm a las 6 horas después de recibir un bolo repetido de amiodarona y un régimen de dosis de carga frente al porcentaje de pacientes que tienen una frecuencia cardíaca inferior a 110 lpm a las 6 horas. hora después de un régimen de dosis de carga IV convencional de amiodarona
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6 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo sinusal normal a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Porcentaje de pacientes que desarrollan fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, porcentaje de pacientes que han convertido a ritmo sinusal 24 horas después de recibir un bolo repetido de amiodarona y un régimen de dosis de carga frente al porcentaje de pacientes que han convertido a ritmo sinusal después de un tratamiento convencional régimen de dosis de carga de amiodarona IV
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Porcentaje de pacientes que tienen fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, porcentaje de pacientes que tienen frecuencia cardíaca por debajo de 110 lpm a las 24 horas después de recibir un bolo repetido de amiodarona y un régimen de dosis de carga frente al porcentaje de pacientes que tienen frecuencia cardíaca por debajo de 110 lpm a las 6 hora después de un régimen de dosis de carga IV convencional de amiodarona
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después de recibir bolo de amiodarona
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Número de MACE [MACE definido como infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular]
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30 días después de recibir bolo de amiodarona
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Flebitis
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Tasa de complicaciones de flebitis durante la infusión de amiodarona
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Cambio en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Compare el número de inducción de la frecuencia cardíaca total en pacientes que recibieron un bolo repetido de amiodarona y un régimen de dosis de carga y un régimen de dosis de carga IV convencional de amiodarona a las 24 horas.
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Bloqueadores de los canales de potasio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- RADS regimen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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