Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av gjentatt dosering av amiodaron versus standard doseringsregime hos atrieflimmerpasienter med rask ventrikkelrespons

19. januar 2025 oppdatert av: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne pasienter med atrieflimmer med rask ventrikkelrespons. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er effektiviteten av gjentatt doseringsregime for Amiodaron versus standard doseringsregime hos atrieflimmerpasienter med rask ventrikkelrespons. Deltakerne vil motta Amiodaron iv-behandling med forskjellig regime

  • Gjentatt doseringsregime
  • Standard doseringsregime

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Atrieflimmer med pasient med rask ventrikkelrespons (ventrikkelfrekvens > 110)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline EKG Korrigert QT-intervall (QTc) < 500 msek
  • Historie med lungefibrose
  • Historie om skrumplever
  • Hjerteindeks <2,2 l/min/m2 eller kardiogent sjokk
  • Ustabil arytmi
  • Få amiodaron innen 3 måneder før nåværende sykdom
  • Svangerskap
  • Amiodaron eller jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjentatt amiodaron bolus doseringsregime
En innledende 150 mg IV amiodaron bolus bør gis over en 15-minutters periode. Hvis hjertefrekvensen fortsatt er over 110 minutter etter den første behandlingen, gi en ekstra 150 mg IV amiodaron bolus over en 15-minutters periode. I løpet av de første 24 timene kan denne bolusen gis opptil tre ganger totalt. Innen 24 timer etter avsluttet første bolusdosering vil 900 mg amiodaron administreres intravenøst.
Legemiddel: Amiodaron
Vurder effektiviteten av gjentatte bolusdoseringsstrategier av amiodaron.
Aktiv komparator: Standard doseringsregime
En innledende 150 mg IV amiodaron bolus bør gis over en 15-minutters periode, deretter en 24-timers amiodaron loading infusjon 900 mg over 24 timer
Legemiddel: Amiodaron
Vurder effektiviteten av gjentatte bolusdoseringsstrategier av amiodaron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 6 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Prosentandel av pasienter som har atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, prosentandelen av pasienter som har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 6 timer etter å ha mottatt en gjentatt amiodaron bolus og belastningsdoseregime, til prosentandelen av pasienter som har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 6 time etter et konvensjonelt amiodaron IV ladningsdoseregime
6 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal sinusrytme ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Prosentandel av pasienter som utvikler atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, prosentandelen av pasienter som har konvertert til sinusrytme 24 timer etter å ha mottatt en gjentatt amiodaron bolus og belastningsdoseregime, til prosentandelen av pasienter som har konvertert til sinusrytme etter en konvensjonell amiodaron IV lastedoseregime
24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Puls
Tidsramme: 24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Prosentandel av pasienter som har atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, prosentandelen av pasienter som har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 24 timer etter å ha mottatt en gjentatt amiodaron bolus og belastningsdoseregime til prosentandelen av pasienter som har hjertefrekvens under 110 slag/min ved 6 time etter et konvensjonelt amiodaron IV ladningsdoseregime
24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter å ha mottatt amiodaron bolus
Antall MACE [MACE definert som akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag eller kardiovaskulær død]
30 dager etter å ha mottatt amiodaron bolus
Flebitt
Tidsramme: 24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Hyppighet av flebittkomplikasjoner under amiodaroninfusjon
24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Endret i hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus
Sammenlign antall total hjertefrekvensinduksjon hos pasienter som fikk en gjentatt amiodaron bolus- og ladningsdoseregime og et konvensjonelt amiodaron IV ladningsdoseregime etter 24 timer
24 timer etter å ha mottatt amiodaron bolus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADS regimen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere