胺碘酮重复给药方案与标准给药方案对心室快速反应的房颤患者的有效性
2025年1月19日 更新者：Chawit Lopimpisuth、Police General Hospital, Thailand
该临床试验的目的是比较心房颤动患者的快速心室反应。 它旨在回答的主要问题是重复胺碘酮给药方案与标准给药方案在心室快速反应的房颤患者中的有效性参与者将接受不同方案的胺碘酮静脉注射治疗
- 重复给药方案
- 标准给药方案
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10330
- Police General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 心房颤动伴快速心室反应患者（心室率 > 110）
排除标准：
- 基线心电图 校正 QT 间期 (QTc) < 500 毫秒
- 肺纤维化病史
- 肝硬化病史
- 心脏指数 <2.2 L/min/m2 或心源性休克
- 不稳定的心律失常
- 发病前 3 个月内接受过胺碘酮
- 怀孕
- 胺碘酮或碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重复胺碘酮推注给药方案
最初应在 15 分钟内静脉推注 150 mg 胺碘酮。
如果初次治疗后 110 分钟后心率仍超过 110 分钟，请在 15 分钟内额外静脉注射 150 毫克胺碘酮。
在最初的 24 小时内，该推注总共最多可注射 3 次。
在完成第一次推注剂量后 24 小时内，静脉注射 900 mg 胺碘酮。
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评估胺碘酮重复推注给药策略的有效性。
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有源比较器：标准给药方案
最初应在 15 分钟内静脉推注 150 mg 胺碘酮，然后在 24 小时内静脉注射 900 mg 胺碘酮 24 小时
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评估胺碘酮重复推注给药策略的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：接受胺碘酮推注后 6 小时
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患有心室快速反应的心房颤动患者的百分比、接受重复胺碘酮推注和负荷剂量方案后 6 小时心率低于 110 bpm 的患者百分比以及 6 小时心率低于 110 bpm 的患者百分比常规胺碘酮静脉注射负荷剂量方案后一小时
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接受胺碘酮推注后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时正常窦性心律
大体时间：接受胺碘酮推注后 24 小时
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发生心房颤动并伴有快速心室反应的患者百分比、接受重复胺碘酮推注和负荷剂量治疗方案后 24 小时内转为窦性心律的患者百分比与常规治疗后转为窦性心律的患者百分比胺碘酮静脉注射负荷剂量方案
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接受胺碘酮推注后 24 小时
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心率
大体时间：接受胺碘酮推注后 24 小时
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患有心室快速反应的房颤患者的百分比、接受重复胺碘酮推注和负荷剂量方案后 24 小时心率低于 110 bpms 的患者百分比以及 6 小时心率低于 110 bpms 的患者百分比常规胺碘酮静脉注射负荷剂量方案后一小时
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接受胺碘酮推注后 24 小时
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主要不良心血管事件
大体时间：接受胺碘酮推注后 30 天
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MACE 的数量 [MACE 定义为急性心肌梗死 (AMI)、中风或心血管死亡]
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接受胺碘酮推注后 30 天
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静脉炎
大体时间：接受胺碘酮推注后 24 小时
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胺碘酮输注期间静脉炎并发症发生率
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接受胺碘酮推注后 24 小时
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心率发生变化
大体时间：接受胺碘酮推注后 24 小时
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比较接受重复胺碘酮推注和负荷剂量方案与传统胺碘酮静脉注射负荷剂量方案的患者在 24 小时内的总心率诱导次数
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接受胺碘酮推注后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RADS regimen
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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