Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakovaného dávkovacího režimu amiodaronu oproti standardnímu dávkovacímu režimu u pacienta s fibrilací síní s rychlou komorovou odpovědí

19. ledna 2025 aktualizováno: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Cílem této klinické studie je porovnat pacienta s fibrilací síní s rychlou komorovou odpovědí. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je účinnost režimu opakovaného dávkování amiodaronu oproti standardnímu režimu dávkování u pacientů s fibrilací síní s rychlou komorovou odpovědí Účastníci dostanou léčbu amiodaronem iv s odlišným režimem

  • Režim opakovaného dávkování
  • Standardní režim dávkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Police General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou odezvou pacienta (komorová frekvence > 110)

Kritéria vyloučení:

  • Základní EKG Korigovaný QT interval (QTc) < 500 msec
  • Plicní fibróza v anamnéze
  • Historie cirhózy
  • Srdeční index <2,2 l/min/m2 nebo Kardiogenní šok
  • Nestabilní arytmie
  • Amiodaron užívejte do 3 měsíců před současným onemocněním
  • Těhotenství
  • Alergie na amiodaron nebo jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakovaný režim dávkování bolusu amiodaronu
Počáteční 150 mg IV bolus amiodaronu by měl být podáván po dobu 15 minut. Pokud je srdeční frekvence po počáteční léčbě stále vyšší než 110 minut, podejte dalších 150 mg intravenózního bolusu amiodaronu po dobu 15 minut. Během prvních 24 hodin lze tento bolus podat celkem až třikrát. Do 24 hodin po ukončení první bolusové dávky bude intravenózně podáno 900 mg amiodaronu.
Lék: Amiodaron
Posuďte účinnost strategií opakovaného bolusového dávkování amiodaronu.
Aktivní komparátor: Standardní režim dávkování
Počáteční 150 mg intravenózní bolus amiodaronu by měl být podán po dobu 15 minut, poté 24hodinová nasycovací infuze amiodaronu 900 mg během 24 hodin
Lék: Amiodaron
Posuďte účinnost strategií opakovaného bolusového dávkování amiodaronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin po podání bolusu amiodaronu
Procento pacientů, kteří mají fibrilaci síní s rychlou komorovou odpovědí, procento pacientů, kteří mají srdeční frekvenci nižší než 110 tepů za minutu za 6 hodin po podání opakovaného bolusu amiodaronu a režimu nasycovací dávky, k procentu pacientů, kteří mají srdeční frekvenci nižší než 110 tepů za minutu při 6 hodinách hodinu po konvenčním režimu nasycovací dávky amiodaronu IV
6 hodin po podání bolusu amiodaronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální sinusový rytmus po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Procento pacientů, u kterých se rozvine fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí, procento pacientů, kteří konvertovali na sinusový rytmus za 24 hodin po podání opakovaného bolusu amiodaronu a režimu nasycovací dávky, k procentu pacientů, kteří konvertovali na sinusový rytmus po konvenčním amiodaron IV nasycovací dávkový režim
24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Procento pacientů, kteří mají fibrilaci síní s rychlou komorovou odpovědí, procento pacientů, kteří mají srdeční frekvenci nižší než 110 tepů za minutu za 24 hodin po podání opakovaného bolusu amiodaronu a režimu nasycovací dávky, k procentu pacientů, kteří mají srdeční frekvenci nižší než 110 tepů za minutu v 6. hodinu po konvenčním režimu nasycovací dávky amiodaronu IV
24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dnů po podání bolusu amiodaronu
Počet MACE [MACE definovaný jako akutní infarkt myokardu (AMI), cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární úmrtí]
30 dnů po podání bolusu amiodaronu
Flebitida
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Míra komplikací flebitidy během infuze amiodaronu
24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Změnil se srdeční tep
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Porovnejte počet indukce celkové srdeční frekvence u pacientů, kteří dostávali opakovaný bolus amiodaronu a režim nasycovací dávky a konvenční režim nasycovací dávky amiodaronu IV po 24 hodinách
24 hodin po podání bolusu amiodaronu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Police General Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADS regimen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit