Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность режима повторного дозирования амиодарона по сравнению со стандартным режимом дозирования у пациентов с фибрилляцией предсердий и быстрым желудочковым ответом

19 января 2025 г. обновлено: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Целью данного клинического исследования является сравнение у пациентов с фибрилляцией предсердий и быстрым желудочковым ответом. Основной вопрос, на который он призван ответить, - это эффективность режима повторного дозирования амиодарона по сравнению со стандартным режимом дозирования у пациентов с фибрилляцией предсердий и быстрым желудочковым ответом. Участники будут получать внутривенное лечение амиодароном по другому режиму.

  • Повторный режим дозирования
  • Стандартный режим дозирования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Police General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом (частота желудочков > 110)

Критерий исключения:

  • Исходная ЭКГ. Скорректированный интервал QT (QTc) < 500 мс.
  • История легочного фиброза
  • История цирроза печени
  • Сердечный индекс <2,2 л/мин/м2 или кардиогенный шок
  • Нестабильная аритмия
  • Принимайте амиодарон в течение 3 месяцев до настоящего заболевания.
  • Беременность
  • Амиодарон или аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим повторного болюсного введения амиодарона
Начальную дозу амиодарона в дозе 150 мг внутривенно следует вводить болюсно в течение 15 минут. Если после первоначального лечения частота сердечных сокращений все еще превышает 110 минут, введите дополнительно 150 мг амиодарона внутривенно болюсно в течение 15 минут. Всего в течение первых 24 часов этот болюс можно вводить до трех раз. В течение 24 часов после окончания приема первой болюсной дозы 900 мг амиодарона будет введено внутривенно.
Лекарство: Амиодарон
Оцените эффективность стратегии повторного болюсного введения амиодарона.
Активный компаратор: Стандартный режим дозирования
Первоначально следует вводить 150 мг амиодарона внутривенно болюсно в течение 15 минут, затем в течение 24 часов проводить нагрузочную инфузию амиодарона 900 мг в течение 24 часов.
Лекарство: Амиодарон
Оцените эффективность стратегии повторного болюсного введения амиодарона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 6 часов после болюсного введения амиодарона
Процент пациентов с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом, процент пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 6 часов после повторного болюсного введения амиодарона и режима нагрузочной дозы, к проценту пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 6 часов через час после обычного режима введения ударной дозы амиодарона внутривенно
Через 6 часов после болюсного введения амиодарона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальный синусовый ритм через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Процент пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, процент пациентов, у которых восстановился синусовый ритм через 24 часа после повторного болюсного введения амиодарона и режима ударной дозы, к проценту пациентов, у которых синусовый ритм восстановился после обычного Режим ударной дозы амиодарона внутривенно
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Процент пациентов с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом, процент пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 24 часа после повторного болюсного введения амиодарона и режима нагрузочной дозы, к проценту пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 6 через час после обычного режима введения ударной дозы амиодарона внутривенно
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Через 30 дней после болюсного приема амиодарона
Количество MACE [MACE определяется как острый инфаркт миокарда (ОИМ), инсульт или сердечно-сосудистая смерть]
Через 30 дней после болюсного приема амиодарона
Флебит
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Частота осложнений флебита во время инфузии амиодарона
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Изменился пульс
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
Сравнить количество случаев общей индукции сердечного ритма у пациентов, получивших повторный болюсный прием амиодарона и режим ударной дозы, и обычный режим введения ударной дозы амиодарона внутривенно через 24 часа.
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Police General Hospital, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADS regimen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться