Эффективность режима повторного дозирования амиодарона по сравнению со стандартным режимом дозирования у пациентов с фибрилляцией предсердий и быстрым желудочковым ответом
5 апреля 2024 г. обновлено: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand
Целью данного клинического исследования является сравнение у пациентов с фибрилляцией предсердий и быстрым желудочковым ответом. Основной вопрос, на который он призван ответить, - это эффективность режима повторного дозирования амиодарона по сравнению со стандартным режимом дозирования у пациентов с фибрилляцией предсердий и быстрым желудочковым ответом. Участники будут получать внутривенное лечение амиодароном по другому режиму.
- Повторный режим дозирования
- Стандартный режим дозирования
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом (частота желудочков > 110)
Критерий исключения:
- Исходная ЭКГ. Скорректированный интервал QT (QTc) < 500 мс.
- История легочного фиброза
- История цирроза печени
- Сердечный индекс <2,2 л/мин/м2 или кардиогенный шок
- Нестабильная аритмия
- Принимайте амиодарон в течение 3 месяцев до настоящего заболевания.
- Беременность
- Амиодарон или аллергия на йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим повторного болюсного введения амиодарона
Начальную дозу амиодарона в дозе 150 мг внутривенно следует вводить болюсно в течение 15 минут.
Если после первоначального лечения частота сердечных сокращений все еще превышает 110 минут, введите дополнительно 150 мг амиодарона внутривенно болюсно в течение 15 минут.
Всего в течение первых 24 часов этот болюс можно вводить до трех раз.
В течение 24 часов после окончания приема первой болюсной дозы 900 мг амиодарона будет введено внутривенно.
|
Оцените эффективность стратегии повторного болюсного введения амиодарона.
|
|
Активный компаратор: Стандартный режим дозирования
Первоначально следует вводить 150 мг амиодарона внутривенно болюсно в течение 15 минут, затем в течение 24 часов проводить нагрузочную инфузию амиодарона 900 мг в течение 24 часов.
|
Оцените эффективность стратегии повторного болюсного введения амиодарона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 6 часов после болюсного введения амиодарона
|
Процент пациентов с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом, процент пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 6 часов после повторного болюсного введения амиодарона и режима нагрузочной дозы, к проценту пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 6 часов через час после обычного режима введения ударной дозы амиодарона внутривенно
|
Через 6 часов после болюсного введения амиодарона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный синусовый ритм через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
Процент пациентов, у которых развилась фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом, процент пациентов, у которых восстановился синусовый ритм через 24 часа после повторного болюсного введения амиодарона и режима ударной дозы, к проценту пациентов, у которых синусовый ритм восстановился после обычного Режим ударной дозы амиодарона внутривенно
|
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
Процент пациентов с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом, процент пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 24 часа после повторного болюсного введения амиодарона и режима нагрузочной дозы, к проценту пациентов, у которых частота сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту через 6 через час после обычного режима введения ударной дозы амиодарона внутривенно
|
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Через 30 дней после болюсного приема амиодарона
|
Количество MACE [MACE определяется как острый инфаркт миокарда (ОИМ), инсульт или сердечно-сосудистая смерть]
|
Через 30 дней после болюсного приема амиодарона
|
|
Флебит
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
Частота осложнений флебита во время инфузии амиодарона
|
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
|
Изменился пульс
Временное ограничение: Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
Сравнить количество случаев общей индукции сердечного ритма у пациентов, получивших повторный болюсный прием амиодарона и режим ударной дозы, и обычный режим введения ударной дозы амиодарона внутривенно через 24 часа.
|
Через 24 часа после болюсного введения амиодарона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- RADS regimen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .