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Efficacité du schéma posologique répété d'amiodarone par rapport au schéma posologique standard chez un patient atteint de fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide

19 janvier 2025 mis à jour par: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Le but de cet essai clinique est de comparer chez un patient atteint de fibrillation auriculaire une réponse ventriculaire rapide. La principale question à laquelle elle vise à répondre est l'efficacité du schéma posologique répété d'amiodarone par rapport au schéma posologique standard chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide. Les participants recevront un traitement par amiodarone iv avec un schéma thérapeutique différent.

  • Schéma posologique répété
  • Schéma posologique standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Police General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (fréquence ventriculaire > 110)

Critère d'exclusion:

  • ECG de base Intervalle QT corrigé (QTc) < 500 msec
  • Antécédents de fibrose pulmonaire
  • Histoire de la cirrhose
  • Index cardiaque <2,2 L/min/m2 ou choc cardiogénique
  • Arythmie instable
  • Recevoir de l'amiodarone dans les 3 mois précédant la maladie actuelle
  • Grossesse
  • Allergie à l'amiodarone ou à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Schéma posologique répété en bolus d'amiodarone
Un bolus initial d'amiodarone IV de 150 mg doit être administré sur une période de 15 minutes. Si la fréquence cardiaque est toujours supérieure à 110 minutes après le traitement initial, administrer un bolus IV supplémentaire de 150 mg d'amiodarone sur une période de 15 minutes. Au cours des premières 24 heures, ce bolus peut être administré jusqu'à trois fois au total. Dans les 24 heures suivant la fin de la première dose de bolus, 900 mg d'amiodarone seront administrés par voie intraveineuse.
Médicament: Amiodarone
Évaluer l'efficacité des stratégies d'administration répétée de bolus d'amiodarone.
Comparateur actif: Schéma posologique standard
Un bolus initial d'amiodarone IV de 150 mg doit être administré sur une période de 15 minutes, puis une perfusion de charge d'amiodarone de 900 mg sur 24 heures sur 24 heures.
Médicament: Amiodarone
Évaluer l'efficacité des stratégies d'administration répétée de bolus d'amiodarone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 6 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide, pourcentage de patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 110 bpm 6 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone répété et un schéma posologique de charge, par rapport au pourcentage de patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 110 bpm à 6 heures. heure après un schéma thérapeutique conventionnel de dose de charge d'amiodarone IV
6 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme sinusal normal à 24 heures
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Pourcentage de patients qui développent une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide, pourcentage de patients qui se sont convertis en rythme sinusal 24 heures après avoir reçu un bolus répété d'amiodarone et un schéma posologique de charge, par rapport au pourcentage de patients qui se sont convertis en rythme sinusal après un régime conventionnel. schéma posologique de charge d'amiodarone IV
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide, pourcentage de patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 110 bpm 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone répété et un schéma posologique de charge, par rapport au pourcentage de patients dont la fréquence cardiaque est inférieure à 110 bpm à 6 heures. heure après un schéma thérapeutique conventionnel de dose de charge d'amiodarone IV
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Nombre de MACE [MACE défini comme un infarctus aigu du myocarde (IAM), un accident vasculaire cérébral ou un décès cardiovasculaire]
30 jours après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Phlébite
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Taux de complications de phlébite pendant la perfusion d'amiodarone
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Comparez le nombre d'inductions de la fréquence cardiaque totale chez les patients ayant reçu un bolus répété d'amiodarone et un schéma de dose de charge et un schéma de dose de charge d'amiodarone IV conventionnel à 24 heures.
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Police General Hospital, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADS regimen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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