Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van herhaald doseringsschema van amiodaron versus standaard doseringsschema bij atriale fibrillatiepatiënt met snelle ventriculaire respons

5 april 2024 bijgewerkt door: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van patiënten met atriale fibrillatie met een snelle ventriculaire respons. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de effectiviteit van herhaald amiodarondoseringsregime versus het standaarddoseringsregime bij atriale fibrillatiepatiënten met een snelle ventriculaire respons. Deelnemers zullen amiodaron iv-behandeling krijgen met een ander regime

  • Herhaald doseringsregime
  • Standaard doseringsregime

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Atriale fibrillatie met patiënt met snelle ventriculaire respons (ventriculaire frequentie > 110)

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn-ECG Gecorrigeerd QT-interval (QTc) < 500 msec
  • Geschiedenis van longfibrose
  • Geschiedenis van cirrose
  • Cardiale index <2,2 l/min/m2 of cardiogene shock
  • Instabiele aritmie
  • Ontvang amiodaron binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige ziekte
  • Zwangerschap
  • Amiodaron- of jodiumallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herhaald doseringsschema voor amiodaronbolus
Een initiële bolus amiodaron van 150 mg IV moet gedurende een periode van 15 minuten worden toegediend. Als de hartslag na de eerste behandeling nog steeds hoger is dan 110 minuten, dien dan gedurende een periode van 15 minuten een extra IV-bolus amiodaron van 150 mg toe. Gedurende de eerste 24 uur mag deze bolus in totaal maximaal drie keer worden toegediend. Binnen 24 uur na het beëindigen van de eerste bolusdosis wordt 900 mg amiodaron intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Amiodaron
Beoordeel de effectiviteit van herhaalde bolusdoseringsstrategieën van amiodaron.
Actieve vergelijker: Standaard doseringsregime
Een initiële bolus amiodaron van 150 mg IV moet worden gegeven over een periode van 15 minuten, daarna moet een 24 uur durend amiodaron-laadinfuus van 900 mg gedurende 24 uur worden toegediend.
Geneesmiddel: Amiodaron
Beoordeel de effectiviteit van herhaalde bolusdoseringsstrategieën van amiodaron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Percentage patiënten met atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons, het percentage patiënten met een hartslag lager dan 110 bpm 6 uur na ontvangst van een herhaalde amiodaronbolus en een oplaaddosisschema tot het percentage patiënten met een hartslag lager dan 110 bpm op 6 uur uur na een conventioneel amiodaron IV oplaaddosisschema
6 uur na ontvangst van de amiodaronbolus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normaal sinusritme na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Percentage patiënten dat boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons ontwikkelt, het percentage patiënten dat 24 uur na ontvangst van een herhaalde amiodaronbolus en oplaaddosis is omgezet naar een sinusritme, tot het percentage patiënten dat is omgezet naar een sinusritme na een conventionele behandeling amiodaron IV oplaaddosisschema
24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Percentage patiënten met atriale fibrillatie met snelle ventriculaire respons, het percentage patiënten met een hartslag lager dan 110 bpm 24 uur na ontvangst van een herhaalde amiodaronbolus en een oplaaddosisschema tot het percentage patiënten met een hartslag lager dan 110 bpm op 6 uur uur na een conventioneel amiodaron IV oplaaddosisschema
24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van een amiodaronbolus
Aantal MACE [MACE gedefinieerd als acuut myocardinfarct (AMI), beroerte of cardiovasculaire dood]
30 dagen na toediening van een amiodaronbolus
Flebitis
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Aantal complicatie van flebitis tijdens amiodaroninfusie
24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Veranderd in hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus
Vergelijk het aantal totale hartslaginducties bij patiënten die een herhaalde amiodaronbolus en oplaaddosis kregen met een conventioneel amiodaron IV oplaaddosisregime na 24 uur
24 uur na ontvangst van de amiodaronbolus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADS regimen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amiodaron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren