Efficacia del regime di dosaggio ripetuto di amiodarone rispetto al regime di dosaggio standard nei pazienti con fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
5 aprile 2024 aggiornato da: Chawit Lopimpisuth, Police General Hospital, Thailand
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare pazienti con fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida. La domanda principale a cui si propone di rispondere è l'efficacia del regime di dosaggio ripetuto di amiodarone rispetto al regime di dosaggio standard nei pazienti con fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida. I partecipanti riceveranno un trattamento con amiodarone iv con un regime diverso
- Regime di dosaggio ripetuto
- Regime di dosaggio standard
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Paziente con fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (frequenza ventricolare > 110)
Criteri di esclusione:
- ECG basale Intervallo QT corretto (QTc) < 500 msec
- Storia di fibrosi polmonare
- Storia della cirrosi
- Indice cardiaco <2,2 L/min/m2 o shock cardiogeno
- Aritmia instabile
- Ricevere amiodarone entro 3 mesi prima della malattia attuale
- Gravidanza
- Allergia all'amiodarone o allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime di dosaggio ripetuto di boli di amiodarone
Un bolo iniziale di amiodarone EV da 150 mg deve essere somministrato in un periodo di 15 minuti.
Se la frequenza cardiaca è ancora superiore a 110 minuti dopo il trattamento iniziale, somministrare un ulteriore bolo di 150 mg di amiodarone EV in un periodo di 15 minuti.
Durante le prime 24 ore, questo bolo può essere somministrato fino a tre volte in totale.
Entro 24 ore dal termine della prima dose in bolo, verranno somministrati per via endovenosa 900 mg di amiodarone.
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Valutare l'efficacia di strategie di dosaggio ripetuto di boli di amiodarone.
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Comparatore attivo: Regime di dosaggio standard
Un bolo iniziale di amiodarone EV da 150 mg deve essere somministrato in un periodo di 15 minuti, quindi un'infusione di carico di amiodarone in 24 ore da 900 mg in 24 ore
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Valutare l'efficacia di strategie di dosaggio ripetuto di boli di amiodarone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Percentuale di pazienti che presentano fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida, percentuale di pazienti che hanno una frequenza cardiaca inferiore a 110 bpm a 6 ore dopo aver ricevuto un bolo ripetuto di amiodarone e un regime di dose di carico e percentuale di pazienti che hanno una frequenza cardiaca inferiore a 110 bpm a 6 ore un'ora dopo un regime convenzionale di dose di carico di amiodarone IV
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6 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo sinusale normale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Percentuale di pazienti che sviluppano fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida, percentuale di pazienti che si sono convertiti al ritmo sinusale dopo 24 ore dopo aver ricevuto un bolo ripetuto di amiodarone e un regime di dose di carico, percentuale di pazienti che si sono convertiti al ritmo sinusale dopo un regime convenzionale Regime di dose di carico di amiodarone IV
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24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Percentuale di pazienti che presentano fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida, percentuale di pazienti che hanno una frequenza cardiaca inferiore a 110 bpm a 24 ore dopo aver ricevuto un bolo ripetuto di amiodarone e un regime di dose di carico, percentuale di pazienti che hanno una frequenza cardiaca inferiore a 110 bpm a 6 ore un'ora dopo un regime convenzionale di dose di carico di amiodarone IV
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24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Numero di MACE [MACE definiti come infarto miocardico acuto (AMI), ictus o morte cardiovascolare]
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30 giorni dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Flebite
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Tasso di complicanze della flebite durante l'infusione di amiodarone
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24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Confrontare il numero di induzioni totali della frequenza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto un regime di dose di carico e bolo di amiodarone ripetuto e un regime di dose di carico di amiodarone IV convenzionale a 24 ore
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24 ore dopo aver ricevuto il bolo di amiodarone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADS regimen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Amiodarone
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialePolonia
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Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance Foundation e altri collaboratoriCompletato