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小児における鼻咽頭ぬぐい液採取前の治療的遊び

2024年3月13日 更新者:Zeynep Erkut、Maltepe University

鼻咽頭交換前に適用された治療的遊びが 3 ~ 6 歳のグループの子供の感情表現に及ぼす影響

研究はランダム化比較実験法を用いて実施されます。 小児保健疾患総合診療所および小児保健疾患サービスに申請し、鼻咽頭ぬぐい液の塗布を受ける小児は、抽選により 2 つのグループに分けられます。 治療遊びグループの子供たちを無作為化した後、鼻腔綿棒が採取される前に、研究者によって人形に描かれた鼻腔綿棒が子供に示されます。 その後、子供は研究者と一緒に人形で遊ぶことができます。 対照群の子供には介入は行われません。 処置中、両親も両方のグループの子供の隣にいます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

小児の診断処置によって引き起こされる痛み、ストレス、恐怖、不安などの否定的な感情反応に対処するために、さまざまな非薬理学的方法が使用されています。 これらの非薬理学的方法の 1 つは、治療的な遊びです。 医療診断処置の準備として非外傷性ケアの哲学に沿って適用される治療的遊びの方法は、これらの処置が子供に与えるマイナスの感情的影響を軽減することにより、子供たちの処置への適応を確実にすることができる。 エネルギー消費遊び、劇的な遊び、創造的な遊びは、治療的な遊びのタイプとして使用されます。

この研究の目的は、鼻咽頭ぬぐい液処置の前に適用される治療的遊びが、小児科クリニックや小児科サービスに応募する3〜6歳の子供の感情指標に及ぼす影響を判断することです。 同様の研究方法を使用した研究から得られた結果と一致して、研究のサンプル サイズは検出力分析 (G*Power 3.1.9.4) によって決定されました。 サンプルサイズは、各グループに最低 34 人の子供を含む、合計 68 人の子供であることが判明しました。 データを収集するには、情報フォームと児童感情表現尺度 (CEMS) が使用されます。 小児科サービスおよび小児科外来を申請する小児およびその保護者には、研究について説明されます。 研究に参加する子供と保護者は、研究者から直接面談を通じて研究について説明され、同意書と情報提供書に記入されます。 子どもたちはくじ引きでグループを決めます。 研究者は、治療的遊びのグループを選んだ子どもたちに、治療的遊びの方法を使って鼻咽頭ぬぐいのプロセスを人形で実演し、一緒に遊びます。 対照群を選択した小児には、外来診療所で日常的に行われている鼻咽頭ぬぐい液の手順について説明されます。 児童感情表現スケール (CEMS) は、研究者と観察する看護師によって評価され、採点されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • maltepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から6歳くらいなので、
  • 過去24時間以内に医師の診察を受けていない子供たち、
  • 言語、聴覚、心理的または神経学的問題のない子供たち、
  • トルコ語をネイティブレベルで話し、理解できる子どもたち、
  • 研究への参加に同意したお子様とその保護者。

除外基準:

  • 3歳未満かつ6歳以上であること、
  • 過去24時間以内に医療介入を受けた子どもたち、
  • 言語、聴覚、心理的または神経学的問題を抱えた子供たち、
  • トルコ語を母国語として話さない子どもたち、
  • 研究への参加に同意しないお子様とその保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピープレイグループ
研究者は、治療的遊びのグループを選んだ子どもたちに、治療的遊びの方法を使って鼻咽頭ぬぐいのプロセスを人形で実演し、一緒に遊びます。 児童感情表現スケール (CEMS) は、研究者と観察する看護師によって評価され、採点されます。
研究者は、治療的遊びのグループを選んだ子どもたちに、治療的遊びの方法を使って鼻咽頭ぬぐいのプロセスを人形で実演し、一緒に遊びます。 児童感情表現スケール (CEMS) は、研究者と観察する看護師によって評価され、採点されます。
介入なし:対照群
対照群を選択した小児には、外来診療で日常的に行われている鼻咽頭ぬぐい液の手順について説明が行われます。小児感情表現尺度(CEMS)は、研究者と観察看護師によって評価され、採点されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの感情表現
時間枠:鼻咽頭ぬぐい液の 1 分前、鼻咽頭ぬぐい液の開始時、鼻咽頭ぬぐい液の 1 分後

小児の感情反応は、治療前、治療中、治療後に研究者と観察看護師によって小児感情表現尺度(CEMS)を使用して評価されます。

この尺度では、感情指標は5つのパラメータ(表情、声、活動、対話、協力レベル)に従って評価されます。 これら 5 つのパラメーターは 1 から 5 までのスコア付けされ、最低スコアは「5」、最高スコアは「25」です。 より高いスケールスコアは、子供が処置中により否定的な感情的行動を示したことを示します。

鼻咽頭ぬぐい液の 1 分前、鼻咽頭ぬぐい液の開始時、鼻咽頭ぬぐい液の 1 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeynep Erkut, PhD、maltepe University
  • 主任研究者:Melisa Şengül、Acıbadem Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (実際)

2024年3月13日

研究の完了 (実際)

2024年3月13日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/21-754

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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