- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262984
Brincadeira terapêutica antes da esfregação nasofaríngea em crianças
O efeito da brincadeira terapêutica aplicada antes da troca nasofaríngea na manifestação emocional de crianças do grupo de 3 a 6 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos métodos não farmacológicos diferentes são usados para lidar com respostas emocionais negativas, como dor, estresse, medo e ansiedade, causadas por procedimentos diagnósticos em crianças. Um desses métodos não farmacológicos é o brinquedo terapêutico. O método lúdico terapêutico aplicado em consonância com a filosofia do cuidado atraumático na preparação para procedimentos de diagnóstico médico pode garantir a adaptação das crianças aos procedimentos, reduzindo os efeitos emocionais negativos desses procedimentos sobre a criança. As brincadeiras com gasto de energia, as brincadeiras dramáticas e as brincadeiras criativas são usadas como tipos de brincadeiras terapêuticas.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do brinquedo terapêutico aplicado antes do procedimento de swab nasofaríngeo sobre os indicadores emocionais de crianças de 3 a 6 anos que recorrem à clínica pediátrica e ao serviço pediátrico. Em consonância com os resultados obtidos em estudos que utilizaram método de pesquisa semelhante, o tamanho da amostra do estudo foi determinado por análise de poder (G*Power 3.1.9.4). O tamanho da amostra foi de 68 crianças no total, com um mínimo de 34 crianças para cada grupo. Para a coleta de dados será utilizado um formulário de informações e a Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS). As crianças e seus pais que se inscreverem no serviço pediátrico e no ambulatório pediátrico serão informados sobre o estudo. As crianças e pais incluídos no estudo serão informados sobre a pesquisa pela pesquisadora por meio de encontro presencial, sendo preenchidos termo de consentimento e formulário de informações. As crianças determinarão seus grupos por sorteio. A pesquisadora demonstrará o processo de esfregaço nasofaríngeo no boneco com as crianças que escolheram um grupo de brincadeira terapêutica, utilizando um método de brincadeira terapêutica, e brincará com a criança. As crianças que escolherem o grupo controle serão explicadas sobre o procedimento de esfregaço nasofaríngeo realizado rotineiramente no ambulatório. A Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) será avaliada e pontuada pela pesquisadora e pela enfermeira observadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- maltepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 3 e 6 anos de idade,
- Crianças que não receberam atendimento médico nas últimas 24 horas,
- Crianças sem problemas de fala, audição, psicológicos ou neurológicos,
- Crianças que falam e entendem turco em nível nativo,
- Crianças e seus pais que concordam em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 3 anos e mais de 6 anos,
- Crianças que receberam intervenção médica nas últimas 24 horas,
- Crianças com qualquer problema de fala, audição, psicológico ou neurológico,
- Crianças que não falam turco como língua nativa,
- Crianças e seus pais que não concordam em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Brincadeiras Terapêuticas
A pesquisadora demonstrará o processo de esfregaço nasofaríngeo no boneco com as crianças que escolheram um grupo de brincadeira terapêutica, utilizando um método de brincadeira terapêutica, e brincará com a criança.
A Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) será avaliada e pontuada pela pesquisadora e pela enfermeira observadora.
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A pesquisadora demonstrará o processo de esfregaço nasofaríngeo no boneco com as crianças que escolheram um grupo de brincadeira terapêutica, utilizando um método de brincadeira terapêutica, e brincará com a criança.
A Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) será avaliada e pontuada pela pesquisadora e pela enfermeira observadora.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças que escolherem o grupo controle serão explicadas sobre o procedimento de swab nasofaríngeo realizado rotineiramente no ambulatório. A Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) será avaliada e pontuada pelo pesquisador e pela enfermeira observadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestação emocional infantil
Prazo: um minuto antes do esfregaço nasofaríngeo, quando começa o esfregaço nasofaríngeo, um minuto após o esfregaço nasofaríngeo
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A resposta emocional da criança será avaliada com a Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) pela pesquisadora e pela enfermeira observadora antes, durante e após o procedimento. Na escala, os indicadores emocionais são avaliados segundo 5 parâmetros (expressão facial, voz, atividade, interação, nível de cooperação). Estes cinco parâmetros são pontuados de 1 a 5, sendo a pontuação mais baixa ‘5’ e a mais alta ‘25’. Uma pontuação mais alta na escala indica que a criança apresentou comportamento emocional mais negativo durante o procedimento. |
um minuto antes do esfregaço nasofaríngeo, quando começa o esfregaço nasofaríngeo, um minuto após o esfregaço nasofaríngeo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Investigador principal: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/21-754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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