- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262984
Juego terapéutico antes del hisopado nasofaríngeo en niños
El efecto del juego terapéutico aplicado antes del intercambio nasofaríngeo sobre la manifestación emocional de los niños del grupo de 3 a 6 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan muchos métodos no farmacológicos diferentes para afrontar las respuestas emocionales negativas como el dolor, el estrés, el miedo y la ansiedad causados por los procedimientos de diagnóstico en los niños. Uno de estos métodos no farmacológicos es el juego terapéutico. El método de juego terapéutico aplicado de acuerdo con la filosofía de la atención atraumática en preparación para los procedimientos de diagnóstico médico puede garantizar la adaptación de los niños a los procedimientos al reducir los efectos emocionales negativos de estos procedimientos en el niño. El juego de gasto energético, el juego dramático y el juego creativo se utilizan como tipos de juego terapéutico.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del juego terapéutico aplicado antes del procedimiento de hisopado nasofaríngeo sobre los indicadores emocionales de niños de 3 a 6 años que acuden a la clínica y servicio de pediatría. De acuerdo con los resultados obtenidos de estudios que utilizaron un método de investigación similar, el tamaño de la muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia (G*Power 3.1.9.4). Se encontró que el tamaño de la muestra fue de 68 niños en total, con un mínimo de 34 niños para cada grupo. Para la recogida de datos se utilizará un formulario de información y la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS). Los niños y sus padres que postulen al servicio de pediatría y al ambulatorio pediátrico serán informados sobre el estudio. El investigador informará a los niños y padres incluidos en el estudio sobre la investigación a través de una reunión cara a cara, y se completará un formulario de consentimiento y un formulario de información. Los niños determinarán sus grupos mediante sorteo. El investigador demostrará el proceso de hisopado nasofaríngeo en el muñeco con los niños que han elegido un grupo de juego terapéutico, utilizando un método de juego terapéutico y jugará con el niño. A los niños que elijan el grupo de control se les explicará el procedimiento de hisopo nasofaríngeo como se realiza de forma rutinaria en la clínica ambulatoria. La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) será evaluada y calificada por el investigador y la enfermera observadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Maltepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 3 y 6 años,
- Niños que no hayan recibido atención médica en las últimas 24 horas,
- Niños sin problemas del habla, de la audición, psicológicos o neurológicos,
- Niños que puedan hablar y entender turco a nivel nativo,
- Niños y sus padres que aceptan participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 3 años y mayor de 6 años,
- Niños que recibieron intervención médica en las últimas 24 horas,
- Niños con algún problema del habla, auditivo, psicológico o neurológico,
- Niños que no hablan turco como lengua materna,
- Niños y sus padres que no estén de acuerdo en participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de juego terapéutico
El investigador demostrará el proceso de hisopado nasofaríngeo en el muñeco con los niños que han elegido un grupo de juego terapéutico, utilizando un método de juego terapéutico y jugará con el niño.
La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) será evaluada y calificada por el investigador y la enfermera observadora.
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El investigador demostrará el proceso de hisopado nasofaríngeo en el muñeco con los niños que han elegido un grupo de juego terapéutico, utilizando un método de juego terapéutico y jugará con el niño.
La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) será evaluada y calificada por el investigador y la enfermera observadora.
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Sin intervención: Grupo de control
A los niños que elijan el grupo de control se les explicará el procedimiento de hisopo nasofaríngeo como se realiza de forma rutinaria en la clínica ambulatoria. El investigador y la enfermera observadora evaluarán y calificarán la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manifestación emocional de los niños.
Periodo de tiempo: un minuto antes del hisopo nasofaríngeo, cuando comienza el hisopo nasofaríngeo, un minuto después del hisopo nasofaríngeo
|
La respuesta emocional del niño será evaluada con la Escala de manifestación emocional infantil (CEMS) por el investigador y la enfermera observadora antes, durante y después del procedimiento. En la escala, los indicadores emocionales se evalúan según 5 parámetros (expresión facial, voz, actividad, interacción, nivel de cooperación). Estos cinco parámetros se puntúan del 1 al 5, siendo la puntuación más baja '5' y la más alta '25'. Una puntuación de escala más alta indica que el niño mostró un comportamiento emocional más negativo durante el procedimiento. |
un minuto antes del hisopo nasofaríngeo, cuando comienza el hisopo nasofaríngeo, un minuto después del hisopo nasofaríngeo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Investigador principal: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/21-754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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