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Juego terapéutico antes del hisopado nasofaríngeo en niños

13 de marzo de 2024 actualizado por: Zeynep Erkut, Maltepe University

El efecto del juego terapéutico aplicado antes del intercambio nasofaríngeo sobre la manifestación emocional de los niños del grupo de 3 a 6 años

El estudio se llevará a cabo con el método experimental controlado aleatorio. Los niños que postulen al Policlínico de Salud y Enfermedades Infantiles y al Servicio de Salud y Enfermedades Infantiles y a quienes se les aplicará un hisopo nasofaríngeo se dividirán en dos grupos mediante sorteo. Después de la aleatorización de los niños en el grupo de juego terapéutico, el investigador le mostrará al niño el hisopo nasal en la muñeca antes de tomarlo. Luego se permite al niño jugar con el muñeco acompañado por el investigador. No se realizará ninguna intervención en niños del grupo de control. Los padres también se encontrarán junto a sus hijos en ambos grupos durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizan muchos métodos no farmacológicos diferentes para afrontar las respuestas emocionales negativas como el dolor, el estrés, el miedo y la ansiedad causados ​​por los procedimientos de diagnóstico en los niños. Uno de estos métodos no farmacológicos es el juego terapéutico. El método de juego terapéutico aplicado de acuerdo con la filosofía de la atención atraumática en preparación para los procedimientos de diagnóstico médico puede garantizar la adaptación de los niños a los procedimientos al reducir los efectos emocionales negativos de estos procedimientos en el niño. El juego de gasto energético, el juego dramático y el juego creativo se utilizan como tipos de juego terapéutico.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del juego terapéutico aplicado antes del procedimiento de hisopado nasofaríngeo sobre los indicadores emocionales de niños de 3 a 6 años que acuden a la clínica y servicio de pediatría. De acuerdo con los resultados obtenidos de estudios que utilizaron un método de investigación similar, el tamaño de la muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia (G*Power 3.1.9.4). Se encontró que el tamaño de la muestra fue de 68 niños en total, con un mínimo de 34 niños para cada grupo. Para la recogida de datos se utilizará un formulario de información y la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS). Los niños y sus padres que postulen al servicio de pediatría y al ambulatorio pediátrico serán informados sobre el estudio. El investigador informará a los niños y padres incluidos en el estudio sobre la investigación a través de una reunión cara a cara, y se completará un formulario de consentimiento y un formulario de información. Los niños determinarán sus grupos mediante sorteo. El investigador demostrará el proceso de hisopado nasofaríngeo en el muñeco con los niños que han elegido un grupo de juego terapéutico, utilizando un método de juego terapéutico y jugará con el niño. A los niños que elijan el grupo de control se les explicará el procedimiento de hisopo nasofaríngeo como se realiza de forma rutinaria en la clínica ambulatoria. La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) será evaluada y calificada por el investigador y la enfermera observadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Maltepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 3 y 6 años,
  • Niños que no hayan recibido atención médica en las últimas 24 horas,
  • Niños sin problemas del habla, de la audición, psicológicos o neurológicos,
  • Niños que puedan hablar y entender turco a nivel nativo,
  • Niños y sus padres que aceptan participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 3 años y mayor de 6 años,
  • Niños que recibieron intervención médica en las últimas 24 horas,
  • Niños con algún problema del habla, auditivo, psicológico o neurológico,
  • Niños que no hablan turco como lengua materna,
  • Niños y sus padres que no estén de acuerdo en participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de juego terapéutico
El investigador demostrará el proceso de hisopado nasofaríngeo en el muñeco con los niños que han elegido un grupo de juego terapéutico, utilizando un método de juego terapéutico y jugará con el niño. La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) será evaluada y calificada por el investigador y la enfermera observadora.
El investigador demostrará el proceso de hisopado nasofaríngeo en el muñeco con los niños que han elegido un grupo de juego terapéutico, utilizando un método de juego terapéutico y jugará con el niño. La Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS) será evaluada y calificada por el investigador y la enfermera observadora.
Sin intervención: Grupo de control
A los niños que elijan el grupo de control se les explicará el procedimiento de hisopo nasofaríngeo como se realiza de forma rutinaria en la clínica ambulatoria. El investigador y la enfermera observadora evaluarán y calificarán la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestación emocional de los niños.
Periodo de tiempo: un minuto antes del hisopo nasofaríngeo, cuando comienza el hisopo nasofaríngeo, un minuto después del hisopo nasofaríngeo

La respuesta emocional del niño será evaluada con la Escala de manifestación emocional infantil (CEMS) por el investigador y la enfermera observadora antes, durante y después del procedimiento.

En la escala, los indicadores emocionales se evalúan según 5 parámetros (expresión facial, voz, actividad, interacción, nivel de cooperación). Estos cinco parámetros se puntúan del 1 al 5, siendo la puntuación más baja '5' y la más alta '25'. Una puntuación de escala más alta indica que el niño mostró un comportamiento emocional más negativo durante el procedimiento.

un minuto antes del hisopo nasofaríngeo, cuando comienza el hisopo nasofaríngeo, un minuto después del hisopo nasofaríngeo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Investigador principal: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/21-754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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