Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch spelen vóór het nasofaryngeale uitstrijkje bij kinderen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Zeynep Erkut, Maltepe University

Het effect van het therapeutische spel, toegepast vóór de nasofaryngeale swap, op de emotionele manifestatie van kinderen in de groep van 3 tot 6 jaar oud

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de gerandomiseerde gecontroleerde experimentele methode. Kinderen die zich aanmelden bij de Child Health and Diseases Policlinic en Child Health and Diseases Service en bij wie een nasofaryngeaal uitstrijkje wordt afgenomen, worden door loting in twee groepen verdeeld. Na de randomisatie wordt het neusuitstrijkje op de pop door de onderzoeker aan het kind getoond voordat het wordt afgenomen. Vervolgens mag het kind onder begeleiding van de onderzoeker met de pop spelen. Bij kinderen uit de controlegroep wordt geen interventie uitgevoerd. Tijdens de procedure zijn in beide groepen ook de ouders naast hun kinderen te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden veel verschillende niet-farmacologische methoden gebruikt om om te gaan met negatieve emotionele reacties zoals pijn, stress, angst en ongerustheid veroorzaakt door diagnostische procedures bij kinderen. Een van deze niet-farmacologische methoden is therapeutisch spel. Therapeutische spelmethoden die worden toegepast in overeenstemming met de filosofie van atraumatische zorg ter voorbereiding op medische diagnostische procedures kunnen ervoor zorgen dat kinderen zich aan de procedures aanpassen door de negatieve emotionele effecten van deze procedures op het kind te verminderen. Energieverbruiksspel, dramatisch spel en creatief spel worden gebruikt als therapeutische spelsoorten.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van therapeutisch spel vóór de nasofarynxuitstrijkprocedure op de emotionele indicatoren van kinderen van 3 tot 6 jaar die zich aanmelden bij de kinderkliniek en de kinderafdeling. In lijn met de resultaten verkregen uit onderzoeken waarbij een vergelijkbare onderzoeksmethode werd gebruikt, werd de steekproefomvang van het onderzoek bepaald door middel van poweranalyse (G*Power 3.1.9.4). De steekproefomvang bleek in totaal 68 kinderen te zijn, met een minimum van 34 kinderen voor elke groep. Om gegevens te verzamelen wordt gebruik gemaakt van een informatieformulier en de Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). Kinderen en hun ouders die zich aanmelden bij de kinderdienst en kinderpolikliniek worden geïnformeerd over het onderzoek. De kinderen en ouders die bij het onderzoek betrokken zijn, worden door de onderzoeker via een persoonlijk gesprek over het onderzoek geïnformeerd en er wordt een toestemmings- en informatieformulier ingevuld. De kinderen bepalen hun groepen door te loten. De onderzoeker zal het nasofaryngeale uitstrijkje op de pop demonstreren met de kinderen die een therapeutische speelgroep hebben gekozen, met behulp van een therapeutische speelmethode, en met het kind spelen. Kinderen die voor de controlegroep kiezen, krijgen uitleg over de nasofarynxuitstrijkprocedure zoals deze routinematig wordt uitgevoerd op de polikliniek. De Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wordt geëvalueerd en gescoord door de onderzoeker en de observerende verpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Maltepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 3 en 6 jaar oud zijn,
  • Kinderen die de afgelopen 24 uur geen medische hulp hebben gekregen,
  • Kinderen zonder spraak-, gehoor-, psychologische of neurologische problemen,
  • Kinderen die Turks op moedertaalniveau kunnen spreken en begrijpen,
  • Kinderen en hun ouders die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger zijn dan 3 jaar en ouder dan 6 jaar,
  • Kinderen die de afgelopen 24 uur medische interventie hebben ondergaan,
  • Kinderen met spraak-, gehoor-, psychologische of neurologische problemen,
  • Kinderen die Turks niet als moedertaal spreken,
  • Kinderen en hun ouders die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische speelgroep
De onderzoeker zal het nasofaryngeale uitstrijkje op de pop demonstreren met de kinderen die een therapeutische speelgroep hebben gekozen, met behulp van een therapeutische speelmethode, en met het kind spelen. De Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wordt geëvalueerd en gescoord door de onderzoeker en de observerende verpleegkundige.
Ander: Therapeutisch spel
De onderzoeker zal het nasofaryngeale uitstrijkje op de pop demonstreren met de kinderen die een therapeutische speelgroep hebben gekozen, met behulp van een therapeutische speelmethode, en met het kind spelen. De Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wordt geëvalueerd en gescoord door de onderzoeker en de observerende verpleegkundige.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen die voor de controlegroep kiezen, krijgen uitleg over de nasofarynxuitstrijkprocedure zoals deze routinematig wordt uitgevoerd op de polikliniek. De Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) wordt geëvalueerd en gescoord door de onderzoeker en de observerende verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele manifestatie van kinderen
Tijdsspanne: één minuut vóór het nasofaryngeale uitstrijkje, wanneer het nasofaryngeale uitstrijkje begint, één minuut na het nasofaryngeale uitstrijkje

De emotionele reactie van het kind wordt vóór, tijdens en na de procedure door de onderzoeker en de observerende verpleegkundige geëvalueerd met de Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).

In de schaal worden emotionele indicatoren geëvalueerd op basis van 5 parameters (gezichtsuitdrukking, stem, activiteit, interactie, samenwerkingsniveau). Deze vijf parameters worden gescoord van 1 tot 5, waarbij de laagste score '5' is en de hoogste score '25'. Een hogere schaalscore geeft aan dat het kind tijdens de procedure meer negatief emotioneel gedrag vertoonde.
één minuut vóór het nasofaryngeale uitstrijkje, wanneer het nasofaryngeale uitstrijkje begint, één minuut na het nasofaryngeale uitstrijkje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Hoofdonderzoeker: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/21-754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag, omgaan

Klinische onderzoeken op Therapeutisch spel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren