- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262984
Terapeutisk lek før nasofaryngeal vattpinning hos barn
Effekten av den terapeutiske leken brukt før nasofaryngeal bytte på barns emosjonelle manifestasjon i gruppen 3-6 år gammel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange forskjellige ikke-farmakologiske metoder brukes for å takle negative emosjonelle reaksjoner som smerte, stress, frykt og angst forårsaket av diagnostiske prosedyrer hos barn. En av disse ikke-farmakologiske metodene er terapeutisk lek. Terapeutisk lekemetode brukt i tråd med filosofien om atraumatisk omsorg som forberedelse til medisinske diagnostiske prosedyrer kan sikre barns tilpasning til prosedyrene ved å redusere de negative følelsesmessige effektene av disse prosedyrene på barnet. Energiforbruk Lek, Dramatisk Lek og Kreativ Lek brukes som terapeutiske leketyper.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av terapeutisk lek brukt før nasofaryngeal vattpinneprosedyre på de emosjonelle indikatorene til barn i alderen 3-6 år som søker til barneklinikken og pediatrisk tjeneste. I tråd med resultatene oppnådd fra studier med tilsvarende forskningsmetode, ble prøvestørrelsen på studien bestemt ved effektanalyse (G*Power 3.1.9.4). Utvalgsstørrelsen ble funnet å være 68 barn totalt, med minimum 34 barn for hver gruppe. For å samle inn data vil et informasjonsskjema og Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) bli brukt. Barn og deres foreldre som søker til barnetjenesten og barnepoliklinikken vil bli informert om studien. Barna og foreldrene som er inkludert i studien vil bli informert om forskningen av forskeren gjennom et ansikt-til-ansikt møte, og samtykkeskjema og informasjonsskjema fylles ut. Barna bestemmer gruppene sine ved å trekke lodd. Forskeren vil demonstrere den nasofaryngeale vattpinneprosessen på dukken med barna som har valgt en terapeutisk lekegruppe, ved hjelp av en terapeutisk lekemetode, og leke med barnet. Barn som velger kontrollgruppen vil få forklart prosedyren for nasofaryngeal vattpinne slik den rutinemessig utføres i poliklinikken. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil bli evaluert og skåret av forskeren og den observerende sykepleieren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 3 og 6 år,
- Barn som ikke har fått legehjelp de siste 24 timene,
- Barn uten tale, hørsel, psykiske eller nevrologiske problemer,
- Barn som kan snakke og forstå tyrkisk på morsmålsnivå,
- Barn og deres foreldre som samtykker i å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være yngre enn 3 år og eldre enn 6 år,
- Barn som har mottatt medisinsk intervensjon i løpet av de siste 24 timene,
- Barn med tale-, hørsels-, psykologiske eller nevrologiske problemer,
- Barn som ikke snakker tyrkisk som morsmål,
- Barn og deres foreldre som ikke samtykker i å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk lekegruppe
Forskeren vil demonstrere den nasofaryngeale vattpinneprosessen på dukken med barna som har valgt en terapeutisk lekegruppe, ved hjelp av en terapeutisk lekemetode, og leke med barnet.
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil bli evaluert og skåret av forskeren og den observerende sykepleieren.
|
Forskeren vil demonstrere den nasofaryngeale vattpinneprosessen på dukken med barna som har valgt en terapeutisk lekegruppe, ved hjelp av en terapeutisk lekemetode, og leke med barnet.
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil bli evaluert og skåret av forskeren og den observerende sykepleieren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn som velger kontrollgruppen vil få forklart prosedyren for nasofaryngeal vattpinne slik den rutinemessig utføres i poliklinikken. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil bli evaluert og skåret av forskeren og den observerende sykepleieren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle manifestasjon
Tidsramme: ett minutt før nasofaryngeal vattpinning, når nasofaryngeal vattpinning begynner, ett minutt etter nasofaryngeal vattpinning
|
Barnets emosjonelle respons vil bli evaluert med Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) av forskeren og den observerende sykepleieren før, under og etter prosedyren. I skalaen blir emosjonelle indikatorer evaluert i henhold til 5 parametere (ansiktsuttrykk, stemme, aktivitet, interaksjon, samarbeidsnivå). Disse fem parametrene er scoret fra 1 til 5, med den laveste poengsummen '5' og den høyeste er '25'. En høyere skala-score indikerer at barnet viste mer negativ emosjonell atferd under prosedyren. |
ett minutt før nasofaryngeal vattpinning, når nasofaryngeal vattpinning begynner, ett minutt etter nasofaryngeal vattpinning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Hovedetterforsker: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/21-754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .