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Gioco terapeutico prima del tampone rinofaringeo nei bambini

13 marzo 2024 aggiornato da: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effetto del gioco terapeutico applicato prima dello swapping nasofaringeo sulla manifestazione emotiva dei bambini nel gruppo di 3-6 anni

Lo studio sarà condotto con il metodo sperimentale controllato randomizzato. I bambini che si rivolgono al Policlinico di Salute e Malattie Infantili e al Servizio di Salute e Malattie Infantili e a cui verrà applicato il tampone nasofaringeo saranno divisi in due gruppi mediante sorteggio. Dopo la randomizzazione dei bambini nel gruppo di gioco terapeutico, il ricercatore mostrerà al bambino il tampone nasale sulla bambola prima di essere prelevato. Il bambino può quindi giocare con la bambola accompagnato dal ricercatore. Nessun intervento verrà eseguito sui bambini del gruppo di controllo. Durante la procedura i genitori si troveranno accanto ai loro figli in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti metodi non farmacologici diversi vengono utilizzati per far fronte alle risposte emotive negative come dolore, stress, paura e ansia causate dalle procedure diagnostiche nei bambini. Uno di questi metodi non farmacologici è il gioco terapeutico. Il metodo del gioco terapeutico applicato in linea con la filosofia dell'assistenza atraumatica in preparazione alle procedure mediche diagnostiche può garantire l'adattamento dei bambini alle procedure riducendo gli effetti emotivi negativi di queste procedure sul bambino. Il gioco del dispendio energetico, il gioco drammatico e il gioco creativo sono usati come tipi di gioco terapeutico.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del gioco terapeutico applicato prima della procedura di tampone nasofaringeo sugli indicatori emotivi dei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che si rivolgono alla clinica pediatrica e al servizio pediatrico. In linea con i risultati ottenuti da studi che utilizzano un metodo di ricerca simile, la dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante analisi di potenza (G*Power 3.1.9.4). La dimensione del campione è risultata essere di 68 bambini in totale, con un minimo di 34 bambini per ciascun gruppo. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato un modulo informativo e la Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). I bambini e i loro genitori che si rivolgono al servizio pediatrico e all'ambulatorio pediatrico saranno informati dello studio. I bambini e i genitori inclusi nello studio saranno informati sulla ricerca dal ricercatore attraverso un incontro faccia a faccia e verranno compilati un modulo di consenso e un modulo informativo. I bambini determineranno i loro gruppi mediante sorteggio. Il ricercatore dimostrerà il processo di tampone nasofaringeo sulla bambola con i bambini che hanno scelto un gruppo di gioco terapeutico, utilizzando un metodo di gioco terapeutico, e giocheranno con il bambino. Ai bambini che scelgono il gruppo di controllo verrà spiegata la procedura del tampone nasofaringeo come eseguita di routine in ambulatorio. La scala di manifestazione emotiva dei bambini (CEMS) sarà valutata e segnata dal ricercatore e dall'infermiera osservante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 3 e 6 anni,
  • Bambini che non hanno ricevuto assistenza medica nelle ultime 24 ore,
  • Bambini senza problemi di parola, udito, psicologici o neurologici,
  • Bambini che possono parlare e comprendere il turco a livello madrelingua,
  • Bambini e i loro genitori che accettano di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 3 anni e più di 6 anni,
  • Bambini che hanno ricevuto un intervento medico nelle ultime 24 ore,
  • Bambini con problemi di linguaggio, udito, psicologici o neurologici,
  • Bambini che non parlano turco come lingua madre,
  • Bambini e loro genitori che non accettano di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gioco terapeutico
Il ricercatore dimostrerà il processo di tampone nasofaringeo sulla bambola con i bambini che hanno scelto un gruppo di gioco terapeutico, utilizzando un metodo di gioco terapeutico, e giocheranno con il bambino. La scala di manifestazione emotiva dei bambini (CEMS) sarà valutata e segnata dal ricercatore e dall'infermiera osservante.
Altro: Gioco terapeutico
Il ricercatore dimostrerà il processo di tampone nasofaringeo sulla bambola con i bambini che hanno scelto un gruppo di gioco terapeutico, utilizzando un metodo di gioco terapeutico, e giocheranno con il bambino. La scala di manifestazione emotiva dei bambini (CEMS) sarà valutata e segnata dal ricercatore e dall'infermiera osservante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai bambini che scelgono il gruppo di controllo verrà spiegata la procedura del tampone nasofaringeo come eseguita di routine in ambulatorio. La scala di manifestazione emotiva dei bambini (CEMS) sarà valutata e segnata dal ricercatore e dall'infermiera osservante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: un minuto prima del tampone nasofaringeo, quando inizia il tampone nasofaringeo, un minuto dopo il tampone nasofaringeo

La risposta emotiva del bambino sarà valutata con la Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) dal ricercatore e dall'infermiera osservante prima, durante e dopo la procedura.

Nella scala, gli indicatori emotivi vengono valutati secondo 5 parametri (espressione facciale, voce, attività, interazione, livello di cooperazione). A questi cinque parametri viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove il punteggio più basso è "5" e il punteggio più alto è "25". Un punteggio più alto indica che il bambino ha mostrato un comportamento emotivo più negativo durante la procedura.
un minuto prima del tampone nasofaringeo, quando inizia il tampone nasofaringeo, un minuto dopo il tampone nasofaringeo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
  • Investigatore principale: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/21-754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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