- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262984
Jeu thérapeutique avant le prélèvement nasopharyngé chez les enfants
L'effet du jeu thérapeutique appliqué avant l'échange nasopharyngé sur la manifestation émotionnelle des enfants du groupe des 3 à 6 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses méthodes non pharmacologiques différentes sont utilisées pour faire face aux réactions émotionnelles négatives telles que la douleur, le stress, la peur et l'anxiété provoquées par les procédures de diagnostic chez les enfants. L’une de ces méthodes non pharmacologiques est le jeu thérapeutique. La méthode de jeu thérapeutique appliquée conformément à la philosophie des soins atraumatiques en préparation aux procédures de diagnostic médical peut assurer l'adaptation des enfants aux procédures en réduisant les effets émotionnels négatifs de ces procédures sur l'enfant. Le jeu de dépense énergétique, le jeu dramatique et le jeu créatif sont utilisés comme types de jeux thérapeutiques.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du jeu thérapeutique appliqué avant la procédure de prélèvement nasopharyngé sur les indicateurs émotionnels des enfants âgés de 3 à 6 ans qui s'adressent à la clinique pédiatrique et au service de pédiatrie. Conformément aux résultats obtenus dans des études utilisant une méthode de recherche similaire, la taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par analyse de puissance (G*Power 3.1.9.4). La taille de l'échantillon s'est avérée être de 68 enfants au total, avec un minimum de 34 enfants pour chaque groupe. Pour collecter des données, un formulaire d'information et l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) seront utilisés. Les enfants et leurs parents qui postulent au service de pédiatrie et à la clinique externe pédiatrique seront informés de l'étude. Les enfants et les parents inclus dans l'étude seront informés de la recherche par le chercheur lors d'une réunion en face à face, et un formulaire de consentement et un formulaire d'information seront remplis. Les enfants détermineront leurs groupes par tirage au sort. Le chercheur démontrera le processus de prélèvement nasopharyngé sur la poupée avec les enfants qui ont choisi un groupe de jeu thérapeutique, en utilisant une méthode de jeu thérapeutique, et joueront avec l'enfant. Les enfants qui choisissent le groupe témoin se verront expliquer la procédure d'écouvillonnage nasopharyngé telle qu'elle est régulièrement effectuée en clinique externe. L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- maltepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Etant âgé de 3 à 6 ans,
- Les enfants n'ayant pas reçu de soins médicaux au cours des dernières 24 heures,
- Enfants sans problèmes d'élocution, d'audition, psychologiques ou neurologiques,
- Les enfants qui parlent et comprennent le turc au niveau natif,
- Enfants et leurs parents qui acceptent de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 3 ans et plus de 6 ans,
- Les enfants ayant reçu une intervention médicale au cours des dernières 24 heures,
- Enfants présentant des problèmes d'élocution, d'audition, psychologiques ou neurologiques,
- Les enfants qui ne parlent pas le turc comme langue maternelle,
- Les enfants et leurs parents qui n'acceptent pas de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de jeu thérapeutique
Le chercheur démontrera le processus de prélèvement nasopharyngé sur la poupée avec les enfants qui ont choisi un groupe de jeu thérapeutique, en utilisant une méthode de jeu thérapeutique, et joueront avec l'enfant.
L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.
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Le chercheur démontrera le processus de prélèvement nasopharyngé sur la poupée avec les enfants qui ont choisi un groupe de jeu thérapeutique, en utilisant une méthode de jeu thérapeutique, et joueront avec l'enfant.
L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants qui choisissent le groupe témoin se verront expliquer la procédure d'écouvillonnage nasopharyngé telle qu'elle est régulièrement effectuée en clinique externe. L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manifestation émotionnelle des enfants
Délai: une minute avant le prélèvement nasopharyngé, au début du prélèvement nasopharyngé, une minute après le prélèvement nasopharyngé
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La réponse émotionnelle de l'enfant sera évaluée avec l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) par le chercheur et l'infirmière observatrice avant, pendant et après la procédure. Dans l'échelle, les indicateurs émotionnels sont évalués selon 5 paramètres (expression faciale, voix, activité, interaction, niveau de coopération). Ces cinq paramètres sont notés de 1 à 5, le score le plus bas étant « 5 » et le plus élevé étant « 25 ». Un score plus élevé indique que l’enfant a montré un comportement émotionnel plus négatif au cours de la procédure. |
une minute avant le prélèvement nasopharyngé, au début du prélèvement nasopharyngé, une minute après le prélèvement nasopharyngé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Chercheur principal: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/21-754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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