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Jeu thérapeutique avant le prélèvement nasopharyngé chez les enfants

13 mars 2024 mis à jour par: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effet du jeu thérapeutique appliqué avant l'échange nasopharyngé sur la manifestation émotionnelle des enfants du groupe des 3 à 6 ans

L'étude sera menée avec la méthode expérimentale contrôlée randomisée. Les enfants qui postulent à la Polyclinique de Santé et Maladies de l'Enfant et au Service de Santé et Maladies de l'Enfant et qui se feront appliquer un prélèvement nasopharyngé seront divisés en deux groupes par tirage au sort. Après la randomisation des enfants du groupe de jeu thérapeutique, l'écouvillon nasal sera montré sur la poupée à l'enfant par le chercheur avant d'être prélevé. L'enfant est ensuite autorisé à jouer avec la poupée accompagné du chercheur. Aucune intervention ne sera réalisée sur les enfants du groupe témoin. Les parents se retrouveront également aux côtés de leurs enfants dans les deux groupes lors de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses méthodes non pharmacologiques différentes sont utilisées pour faire face aux réactions émotionnelles négatives telles que la douleur, le stress, la peur et l'anxiété provoquées par les procédures de diagnostic chez les enfants. L’une de ces méthodes non pharmacologiques est le jeu thérapeutique. La méthode de jeu thérapeutique appliquée conformément à la philosophie des soins atraumatiques en préparation aux procédures de diagnostic médical peut assurer l'adaptation des enfants aux procédures en réduisant les effets émotionnels négatifs de ces procédures sur l'enfant. Le jeu de dépense énergétique, le jeu dramatique et le jeu créatif sont utilisés comme types de jeux thérapeutiques.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du jeu thérapeutique appliqué avant la procédure de prélèvement nasopharyngé sur les indicateurs émotionnels des enfants âgés de 3 à 6 ans qui s'adressent à la clinique pédiatrique et au service de pédiatrie. Conformément aux résultats obtenus dans des études utilisant une méthode de recherche similaire, la taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par analyse de puissance (G*Power 3.1.9.4). La taille de l'échantillon s'est avérée être de 68 enfants au total, avec un minimum de 34 enfants pour chaque groupe. Pour collecter des données, un formulaire d'information et l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) seront utilisés. Les enfants et leurs parents qui postulent au service de pédiatrie et à la clinique externe pédiatrique seront informés de l'étude. Les enfants et les parents inclus dans l'étude seront informés de la recherche par le chercheur lors d'une réunion en face à face, et un formulaire de consentement et un formulaire d'information seront remplis. Les enfants détermineront leurs groupes par tirage au sort. Le chercheur démontrera le processus de prélèvement nasopharyngé sur la poupée avec les enfants qui ont choisi un groupe de jeu thérapeutique, en utilisant une méthode de jeu thérapeutique, et joueront avec l'enfant. Les enfants qui choisissent le groupe témoin se verront expliquer la procédure d'écouvillonnage nasopharyngé telle qu'elle est régulièrement effectuée en clinique externe. L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • maltepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Etant âgé de 3 à 6 ans,
  • Les enfants n'ayant pas reçu de soins médicaux au cours des dernières 24 heures,
  • Enfants sans problèmes d'élocution, d'audition, psychologiques ou neurologiques,
  • Les enfants qui parlent et comprennent le turc au niveau natif,
  • Enfants et leurs parents qui acceptent de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 3 ans et plus de 6 ans,
  • Les enfants ayant reçu une intervention médicale au cours des dernières 24 heures,
  • Enfants présentant des problèmes d'élocution, d'audition, psychologiques ou neurologiques,
  • Les enfants qui ne parlent pas le turc comme langue maternelle,
  • Les enfants et leurs parents qui n'acceptent pas de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de jeu thérapeutique
Le chercheur démontrera le processus de prélèvement nasopharyngé sur la poupée avec les enfants qui ont choisi un groupe de jeu thérapeutique, en utilisant une méthode de jeu thérapeutique, et joueront avec l'enfant. L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.
Le chercheur démontrera le processus de prélèvement nasopharyngé sur la poupée avec les enfants qui ont choisi un groupe de jeu thérapeutique, en utilisant une méthode de jeu thérapeutique, et joueront avec l'enfant. L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants qui choisissent le groupe témoin se verront expliquer la procédure d'écouvillonnage nasopharyngé telle qu'elle est régulièrement effectuée en clinique externe. L'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) sera évaluée et notée par le chercheur et l'infirmière observatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestation émotionnelle des enfants
Délai: une minute avant le prélèvement nasopharyngé, au début du prélèvement nasopharyngé, une minute après le prélèvement nasopharyngé

La réponse émotionnelle de l'enfant sera évaluée avec l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS) par le chercheur et l'infirmière observatrice avant, pendant et après la procédure.

Dans l'échelle, les indicateurs émotionnels sont évalués selon 5 paramètres (expression faciale, voix, activité, interaction, niveau de coopération). Ces cinq paramètres sont notés de 1 à 5, le score le plus bas étant « 5 » et le plus élevé étant « 25 ». Un score plus élevé indique que l’enfant a montré un comportement émotionnel plus négatif au cours de la procédure.

une minute avant le prélèvement nasopharyngé, au début du prélèvement nasopharyngé, une minute après le prélèvement nasopharyngé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Chercheur principal: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/21-754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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