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成人軟部肉腫に対する米国の標準治療と比較したINT230-6の有効性と安全性を調査する研究 (INVINCIBLE-3) (INVINCIBLE-3)

2025年7月25日 更新者：Intensity Therapeutics, Inc.

局所再発性、手術不能、または転移性軟部肉腫（INVINCIBLE-3）を有する成人を対象に、腫瘍内投与されたINT230-6（SHAO、VINブラスチン、CIスプラチン）の有効性と安全性を米国の標準治療と比較して評価する多施設無作為化第3相研究)

研究登録前に疾患進行が認められる切除不能または転移性脂肪肉腫、未分化多形肉腫または平滑筋肉腫の参加者を対象に、INT230-6の全生存期間（OS）と米国の標準治療（SOC）を比較するため、以下の2つの標準治療に従っている。治療には、禁忌でない限りアントラサイクリンベースのレジメンが含まれていなければならず、その後、最大 1 つの追加レジメンが含まれていなければなりません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

333

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Santa Monica Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Yale - New Haven Hospital Location
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48333
        • Profound Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Temple University - Fox Chase Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitäres Krebszentrum (UCCL)
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は性別を問わず、18 歳以上であり、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。または、同意は参加者の法的に認められた代理人によって提供される場合があります（ドイツの場合: 参加者は参加に同意することができなければなりません）。

    参加者の種類と疾患の特徴

  2. 組織学的に証明され、切除不能な、局所進行性または転移性の軟部組織肉腫（STS）で、次のサブタイプのみに該当するもの：脂肪肉腫（脱分化、粘液様、円形細胞または多形性）、平滑筋肉腫（非子宮）、および未分化多形肉腫。 参加者は、STS の診断を示す病理学報告書を持っている必要があります。
  3. 参加者は、医学的に禁忌であるか参加者が拒否した場合を除き、STS の少なくとも 1 ラインの治療を受けていなければならず、アントラサイクリンベースまたは代替の標準療法に従って進行していなければなりません。 参加者は、切除不能、局所進行性または転移性 STS に対して、過去に 2 つ以上のレジメンを受けていることはできません。
  4. 参加者は、RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  5. 参加者は、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定可能な 2 cm 以上のルーチン画像ガイダンスを使用した注射に適した標的腫瘍を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
  6. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません (セクション 11.7 を参照)。

  7. 参加者は、次の基準を満たす必要がある検査値のスクリーニングによって定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    1. 好中球 ≥ 1500/μL (≥ 1.5×109/L)。
    2. プロトロンビン時間（PT）、および国際正規化比（INR）≤ 1.5×正常上限（ULN）、血小板≧100,000/μL（≧10×109/L）。ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。 エリスロポエチン依存症がなく、過去 2 週間以内に濃厚赤血球輸血を受けずに基準を満たさなければなりません。
    3. クレアチニンは正常範囲内。または、Cockcroft-Gault 方程式により計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/min。
    4. アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 2.5x ULN (肝転移なし)、および ≤ 5x ULN (肝転移あり)。
    5. ビリルビン ≤ 1.5× ULN (総ビリルビン < 3.0 mg/dL [< 52 μmol/L] でなければならないギルバート症候群の参加者を除く)。
    6. クレアチンホスホキナーゼ < 2.5× ULN 性別および避妊/バリア要件

  8. 女性参加者は、妊娠しておらず（各治療前の妊娠検査で証明され、少なくとも毎月実施）、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 妊娠の可能性のない女性とは、卵巣が機能し、卵管結紮術または子宮摘出術の既往歴がある女性、または適切な臨床プロフィール（例：適切な年齢、45 歳以上）を伴う 12 か月の自然発生的無月経によって定義される閉経後の女性と定義されます。ホルモン補充療法を受けていない状態で数年間。 疑わしい場合には、妊娠の可能性を確認するために卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオールの血液サンプルが採取されます。
    2. 妊娠する可能性のあるWOCBP、またはパートナーと性行為を行っており妊娠の可能性のあるWOCBPは、研究期間中および研究介入終了後少なくとも180日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する（詳細についてはセクション11.5.2を参照）。非常に効果的な避妊方法）。

  9. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および研究介入終了後90日間は避妊をし、精子提供を控えることに同意しなければならない（セクション11.5.2.2）。

    インフォームドコンセント

  10. 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができ、付録 1 に記載されているように、研究に対する書面によるインフォームド・コンセントを提供します。これには、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) および本書に記載されている要件および制限の遵守が含まれます。プロトコル。

除外基準:

医学的状態：

  1. -臨床的およびX線写真的に安定している場合を除き、原発性または転移性の脳腫瘍または髄膜腫瘍の既往歴、および少なくとも2か月間の非ステロイド療法。
  2. -米国のSOC薬剤、ビンブラスチンまたはシスプラチン、または同じクラスの他の製品およびそれらの賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴。
  3. 組織学的に証明され、切除不能で、特定のもの以外の局所進行性または転移性 STS サブタイプ。たとえば、除外されるサブタイプには、脂肪肉腫 (高分化型)、デスモイドまたは隆起皮膚線維肉腫が含まれます。
  4. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または表在性膀胱癌、または参加者が少なくとも2年間無病である他の癌を除く、他の以前の悪性腫瘍。
  5. 研究者の意見において、研究介入の実施を危険にする、または毒性判定または有害事象（AE）の解釈を曖昧にする基礎疾患。

  6. 免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状（局所ステロイドは許可されています）。全身性コルチコステロイドは、投与の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。

    参加者が安定した用量を服用している場合、吸入または鼻腔内コルチコステロイド（全身吸収が最小限）を継続することができます。 非吸収性関節内ステロイド注射は許可されます。 画像診断用造影剤に対する造影剤アレルギーのある参加者に対する予防的治療としてのステロイドの使用は許可される。

  7. あらゆる種類の継続的な抗凝固薬を必要とする参加者、または毎日アスピリン療法または NSAIDS を受けている参加者。
  8. 肝硬変や活動性肝炎などの既知の重大な慢性肝疾患（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性である潜在的な参加者は、抗ウイルス療法を必要とする活動性疾患を患っていない場合に限り許可されます）。
  9. -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、または急性虚血性または能動伝導系異常の心電図的証拠。
  10. コントロール不良の併発疾患には、参加者の研究手順への遵守を損なう可能性がある、コントロール不良の高血圧または糖尿病、進行中の活動性感染症または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  11. 修正QT間隔（QTc）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上である参加者、または低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症などのQT間隔を延長させることが知られている血清電解質異常の病歴、または家族歴または個人歴のある参加者先天性QT延長症候群のこと。
  12. 強力なチトクロム P450 3A4 アイソザイム (CYP3A4) 阻害剤 (エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビル、ミベフラジルなど) による治療を積極的に受けている参加者。

  13. QT間隔を延長する可能性のある薬剤による治療を積極的に受けている参加者は、研究介入を開始する前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。

    事前/併用療法

  14. 以前の化学療法または免疫療法（がんを制御するために投与される腫瘍ワクチン、サイトカインまたは成長因子：全身またはIT）は、投与の少なくとも4週間前に完了していなければなりません（キナーゼ阻害剤または他の短い半減期の薬剤を除く）。治療前に 1 週​​間のウォッシュアウトが許容され、すべての AE がベースラインに戻ったか、安定しました。 注: 以前にプラチナ療法を受けたことのある参加者は、反応に関係なく参加資格があります。 参加者が登録前に 3 つの US SOC 研究レジメンのいずれかを受けていた場合、その以前の US SOC をこの研究に割り当てることはできません。

  15. -以前の全身放射線療法（IV、肝内または経口）が研究介入投与の少なくとも4週間前に完了している。 -以前の局所放射線療法は研究介入投与の少なくとも2週間前に完了している。

    ａ． -以前の主要な治療関連手術は、研究介入投与の少なくとも4週間前に完了している。

  16. -治験介入投与前28日以内の他の治験薬（適応症として市販されていない薬）の使用。
  17. -研究介入の最初の投与から6週間以内に生ワクチンの接種を受けた。

  18. 投与（サイクル1/1日目）の1週間以内にコロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けた、および/または研究中に腫瘍評価の3週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンまたは追加免疫を受けた。

    その他の除外基準

  19. 妊娠除外：治療前に（例えば、72時間以内に）妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INT230-6 単独療法
INT230-6を腫瘍内に投与。 参加者は、合計 5 回の治療セッション (例: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目および 57 日目) まで 2 週間 (± 2 日) ごとに投与されます。 参加者が治療段階を完了すると、22 か月の維持段階に進みます。そこで、研究者は、12 週間 (Q12W) ± 14 日ごとに、新たな病変または以前に注射した病変に最大 175 mL の INT230-6 を注射します。 セッション内の線量量は、腫瘍量を示す参加者によって異なります。
薬：INT230-6
INT230-6 は、シスプラチン、ビンブラスチン、SHAO の固定組み合わせです。
アクティブコンパレータ：米国の標準治療

この群の参加者は、軟部組織肉腫 (STS) のサブタイプと PI の好みに応じて、以下のいずれかを受け取ることができます。

  • パゾパニブ：臨床症状の悪化または疾患の進行まで毎日800mgを経口投与
  • トラベクテジン: 臨床症状の悪化または疾患の進行まで、3週間ごとに体表面積1平方メートルあたり1.5 mgを24時間点滴静注
  • エリブリン:

非欧州連合 (EU) 施設: 臨床的悪化または疾患進行まで 3 週間ごとに 1 日目および 8 日目にメシル酸エリブリン体表面積 1.4 mg/m2 を IV EU 施設: 1 日目および 8 日にメシル酸エリブリン体表面積 1.23 mg/m2 (遊離塩基) を IV臨床症状の悪化または病気の進行が起こるまで、3 週間ごとに 1 と 8
薬：エリブリン
エリブリンIV
薬：トラベクテジン
トラベクテジン点滴静注
薬：パゾパニブ
パゾパニブ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究期間中の死亡の80％またはより早く優位性が証明されない限り、無作為化の日から何らかの原因による死亡が文書化された日まで最長2年間。
アントラサイクリン系薬剤を含む2つ以下の標準治療を受け、研究登録前に疾患が進行した切除不能または転移性脂肪肉腫、未分化多形肉腫または平滑筋肉腫の参加者において、INT230-6のOSと米国標準治療（SOC）を比較する。禁忌でない限り、ベースのレジメン、その後最大 1 つの追加レジメン。
研究期間中の死亡の80％またはより早く優位性が証明されない限り、無作為化の日から何らかの原因による死亡が文書化された日まで最長2年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平滑筋肉腫の参加者のINT230-6の全生存期間（OS）と標準治療（SOC）のOSとの比較
時間枠：研究期間中の死亡の80％またはより早く優位性が証明されない限り、無作為化の日から何らかの原因による死亡が文書化された日まで最長2年間。
平滑筋肉腫の参加者のINT230-6のOSとUS SOCを比較するには
研究期間中の死亡の80％またはより早く優位性が証明されない限り、無作為化の日から何らかの原因による死亡が文書化された日まで最長2年間。
脂肪肉腫の参加者のINT230-6の全生存期間（OS）と標準治療（SOC）のOSとの比較
時間枠：研究期間中の死亡の80％またはより早く優位性が証明されない限り、無作為化の日から何らかの原因による死亡が文書化された日まで最長2年間。
脂肪肉腫の参加者におけるINT230-6のOSとUS SOCを比較するには
研究期間中の死亡の80％またはより早く優位性が証明されない限り、無作為化の日から何らかの原因による死亡が文書化された日まで最長2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intensity Therapeutics, Inc.

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • 主任研究者：Christian F. Meyer, MD, PhD, MS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IT-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの共有については、一般データ保護規則 (GDPR) および HIPPA プライバシー法に従います。

IPD 共有時間枠

4年間の留学期間中。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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