연조직 육종(INVINCIBLE-3)이 있는 성인에 대한 미국 표준 치료와 비교하여 INT230-6의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (INVINCIBLE-3)
2024년 2월 8일 업데이트: Intensity Therapeutics, Inc.
국소 재발성, 수술 불가능 또는 전이성 연조직 육종(INVINCIBLE-3)이 있는 성인을 대상으로 미국 표준 치료와 종양 내 투여 INT230-6(SHAO, VINblastine, CIsplatin)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 3상 연구 )
2개 이하의 표준에 따라 연구 등록 전에 질병이 진행된 절제 불가능 또는 전이성 지방육종, 미분화 다형성 육종 또는 평활근육종이 있는 참가자의 INT230-6에 대한 전체 생존율(OS)과 미국(US) 표준 치료 표준(SOC)을 비교합니다. 금기 사항이 아닌 한 안트라사이클린 기반 요법이 포함되어야 하고 최대 1개의 추가 요법이 포함되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
333
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Guedes, RN, M.B.A
- 전화번호: (203) 293-4224
- 이메일: KGuedes@intensitytherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lewis H Bender, MS, MA, MBA
- 전화번호: (203) 221-7377
- 이메일: LBender@intensityTherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 성별에 관계없이 18세 이상이어야 하며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그렇지 않으면 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 동의를 제공할 수 있습니다(독일의 경우 참가자는 참여에 대한 동의를 제공할 수 있어야 합니다).
참가자 유형 및 질병 특성
- 조직학적으로 입증되고 절제 불가능하며 국소적으로 진행된 또는 전이성 연조직 육종(STS)은 지방육종(탈분화, 점액성, 원형 세포 또는 다형성), 평활근육종(비자궁) 및 미분화 다형성 육종입니다. 참가자는 STS 진단을 나타내는 병리학 보고서를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 STS에 대해 최소 1회 치료를 받아야 하며, 의학적으로 금기 사항이거나 참가자가 거부한 경우를 제외하고 안트라사이클린 기반 또는 대체 표준 치료법 이후에 진행이 이루어져야 합니다. 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 STS에 대해 이전에 2개 이상의 연대를 받을 수 없습니다.
- 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 일상적인 영상 안내를 사용하여 주사에 적합한 표적 종양이 1개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다(섹션 11.7 참조).
참가자는 다음 기준을 충족해야 하는 검사실 값을 선별하여 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 호중구 ≥ 1500/μL(≥ 1.5× 109/L).
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN), 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 10× 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 농축 적혈구 수혈이 없어야 합니다.
- 정상 범위 내의 크레아티닌; 또는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/min.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) 간 전이가 없는 ULN의 2.5배 이하, 간 전이가 있는 ULN의 5배 이하.
- 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL[< 52μmol/L]을 가져야 하는 길버트 증후군 참가자 제외).
- 크레아틴 포스포키나제 < 2.5× ULN 성별 및 피임/장벽 요건
여성 참가자는 임신하지 않았으며(각 치료 전 임신 테스트로 입증됨, 최소 월 1회 수행), 모유 수유를 하지 않고 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 가임 가능성이 없는 여성은 난관 결찰 또는 자궁 적출술의 기록이 있는 기능적 난소를 가진 여성 또는 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 45세 이상)과 함께 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 몇 년 동안 호르몬 대체 요법을 받지 않은 상태에서. 의심스러운 경우에는 난포 자극 호르몬(FSH)과 에스트라디올에 대한 혈액 샘플을 채취하여 가임 가능성을 확인합니다.
- 임신할 가능성이 있거나 파트너와 성적으로 활동하고 임신할 가능성이 있는 WOCBP는 연구 기간 동안 및 연구 개입 종료 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(11.5.2절 참조). 매우 효과적인 피임 방법).
가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입 종료 후 90일 동안 피임을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(섹션 11.5.2.2).
동의
- 참가자(또는 해당하는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며 부록 1에 설명된 대로 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 여기에는 사전 동의서(ICF) 및 본 문서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다. 규약.
제외 기준:
질병:
- 이전에 원발성 또는 전이성 뇌종양 또는 수막종양이 있었던 경우. 임상적 및 방사선학적으로 안정되지 않고 최소 2개월 동안 스테로이드 외 요법을 받은 경우.
- US SOC 제제와 빈블라스틴, 시스플라틴 또는 기타 동종 제품과 그 부형제에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 지정된 것 이외의 조직학적으로 입증되고 절제 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 STS 하위 유형, 예를 들어 제외 하위 유형에는 지방육종(잘 분화된), desmoid 또는 피부섬유육종 protuberans가 포함됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 참가자가 최소 2년 동안 질병이 없었던 기타 암을 제외한 기타 이전 악성 종양.
- 연구자의 의견으로는 연구 개입의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만드는 기저 의학적 상태.
면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(국소 스테로이드는 허용됨)의 사용이 필요한 동시 질병 전신 코르티코스테로이드는 투여 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
참가자가 안정적인 용량을 복용하는 경우 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소화됨)를 계속 사용할 수 있습니다. 비흡수성 관절내 스테로이드 주사는 허용됩니다. 진단용 영상 조영제에 대한 조영제 알레르기가 있는 참가자의 예방 치료로 스테로이드를 사용하는 것이 허용됩니다.
- 모든 유형의 지속적인 항응고제가 필요하거나 매일 아스피린 치료 또는 NSAIDS를 복용 중인 참가자.
- 간경화 또는 활동성 간염과 같은 알려진 심각한 만성 간 질환(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 잠재적 참가자는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 질환이 없는 경우 허용됩니다).
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕심장협회 2급 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심각한 조절되지 않는 심실 부정맥, 임상적으로 유의미한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 활성 전도계 이상의 심전도 증거.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 진행 중인 활동성 감염 또는 참가자의 연구 절차 준수를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 수정된 QT 간격(QTc)이 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms이거나 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 등 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 혈청 전해질 이상 병력이 있거나 가족력 또는 개인력이 있는 참가자 선천성 긴 QT 증후군.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 동종효소(CYP3A4) 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 리토나비르, 미베프라딜)로 치료를 적극적으로 받고 있는 참가자.
QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 적극적으로 받고 있는 참가자는 연구 개입을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
이전/병행 치료
- 이전 화학 요법 또는 면역 요법(암을 조절하기 위해 투여된 종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자: 전신 또는 IT)은 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다(키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물은 제외). - 치료 전 일주일 간의 세척이 허용됨) 모든 AE가 기준선으로 돌아왔거나 안정화되었습니다. 참고: 이전에 백금 치료를 받은 참가자는 반응에 관계없이 자격이 있습니다. 참가자가 등록 전에 3가지 US SOC 연구 요법 중 하나를 받은 경우, 해당 이전 US SOC는 이 연구에 할당될 수 없습니다.
이전 전신 방사선 요법(IV, 간내 또는 경구)은 연구 개입 투여 최소 4주 전에 완료되었습니다. 이전 초점 방사선요법은 연구 개입 투여 최소 2주 전에 완료되었습니다.
ㅏ. 이전의 주요 치료 관련 수술은 연구 개입 시행 최소 4주 전에 완료되었습니다.
- 연구 중재 투여 전 28일 이내에 다른 연구용 약물(어떠한 적응증에도 시판되지 않는 약물)의 사용.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
투여 전(1주기/1일) 코로나19(COVID-19) 백신을 1주 이내에 접종받았거나 연구 기간 동안 종양 평가 3주 이내에 코로나19 백신 또는 추가 접종을 받았습니다.
기타 제외 기준
- 임신 제외: 치료 전 임신 검사 결과가 양성인(예: 72시간 이내) WOCBP입니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INT230-6 단독요법
INT230-6은 종양 내로 투여되었습니다.
참가자는 최대 총 5주기(예: 1일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차) 동안 2주(± 2일)마다 투여됩니다.
참가자가 치료 단계를 완료하면 22개월 유지 단계로 계속 진행되며, 여기서 연구자는 12주(Q12W) ± 14일마다 최대 175mL를 새로운 병변이나 이전에 주입한 병변에 주입할 수 있습니다.
세션의 용량은 종양 부담을 나타내는 참가자에 따라 달라집니다.
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INT230-6은 시스플라틴, 빈블라스틴 및 SHAO의 고정 조합입니다.
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활성 비교기: 미국 표준 진료
이 부문의 참가자는 연조직 육종(STS) 하위 유형 및 PI 선호도에 따라 다음 중 하나를 받을 수 있습니다.
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에리불린 IV
트라벡테딘 주입
파조파닙 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망 기록이 있는 날짜까지 최대 2년 동안 연구 기간 동안 사망의 80% 또는 더 빨리 우월성이 입증되지 않는 한.
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안트라사이클린을 포함해야 하는 2가지 이하의 표준 치료법 이후 연구 등록 이전에 질병이 진행된 절제 불가능 또는 전이성 지방육종, 미분화 다형성 육종 또는 평활근육종이 있는 참가자의 INT230-6과 미국 표준 치료(SOC)에 대한 OS를 비교하기 위해 금기 사항이 아닌 한 기반 요법을 선택하고 최대 1개의 추가 요법을 선택합니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망 기록이 있는 날짜까지 최대 2년 동안 연구 기간 동안 사망의 80% 또는 더 빨리 우월성이 입증되지 않는 한.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평활근육종 참가자의 표준 치료(SOC)에 대한 OS와 INT230-6의 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망 기록이 있는 날짜까지 최대 2년 동안 연구 기간 동안 사망의 80% 또는 더 빨리 우월성이 입증되지 않는 한.
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평활근육종 참가자의 INT230-6과 US SOC의 OS를 비교합니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망 기록이 있는 날짜까지 최대 2년 동안 연구 기간 동안 사망의 80% 또는 더 빨리 우월성이 입증되지 않는 한.
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지방육종 환자의 표준 치료(SOC) OS와 INT230-6의 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망 기록이 있는 날짜까지 최대 2년 동안 연구 기간 동안 사망의 80% 또는 더 빨리 우월성이 입증되지 않는 한.
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지방육종이 있는 참가자의 INT230-6과 US SOC의 OS를 비교하려면
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망 기록이 있는 날짜까지 최대 2년 동안 연구 기간 동안 사망의 80% 또는 더 빨리 우월성이 입증되지 않는 한.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian F. Meyer, MD, PhD, MS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IT-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터 공유에는 GDPR(일반 데이터 보호 규정) 및 HIPPA 개인정보 보호법이 적용됩니다.
IPD 공유 기간
4년 동안 연구하는 동안.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육종, 연조직에 대한 임상 시험
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi모병
INT230-6에 대한 임상 시험
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Swiss Group for Clinical Cancer Research아직 모집하지 않음
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Ottawa Hospital Research InstituteOntario Institute for Cancer Research; Intensity Therapeutics, Inc.모병
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Intensity Therapeutics, Inc.Bristol-Myers Squibb; Merck Sharp & Dohme LLC완전한육종 | 림프종 | 유방암 | 두경부암 | 췌장암 | 폐암 | 담관암 | 대장 암 | 간 암 | 편평 세포 암종 | 천골 척색종미국, 캐나다
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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B. Braun Melsungen AG완전한
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Celularity Incorporated완전한
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program완전한흡연 | 금연 | 담배 사용 | 담배 흡연 | 담배 사용 장애 | 담배 사용 중단 | 담배 의존 | 흡연, 담배 | 흡연, 담배미국