原発性中枢神経系リンパ腫における定位脳生検の安全性と精度の向上。
2025年6月6日 更新者：Pietro Mortini, MD, Prof.、IRCCS San Raffaele
原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）における定位脳生検の安全性と精度の向上：高度なMRIパターンとフルオレセインナトリウム蛍光の統合
原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) は、神経系のみに局在する進行性の節外性非ホジキンリンパ腫です。
この研究の目的は、腫瘍周囲領域 (PTA) の MRI 画像特性を評価し、この情報を病理学的所見と関連付けることです。
調査の概要
詳細な説明
原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) は、神経系のみに局在する進行性の節外性非ホジキンリンパ腫です。
これは比較的まれな疾患であり、すべての原発性脳腫瘍のわずか 3% を占めますが、その解剖学的局在により、腫瘍血液学における臨床上および診断上の重要な課題となっています。
腫瘍周囲領域 (PTA) のさまざまな MRI パターンは、造影領域 (CER) 以外の診断可能性に関する組織病理学的感度の違いと相関している可能性があります。
PTA 診断の可能性についての理解の向上は、深部病変を有する患者の診断に大きく役立ちます。そうでなければ、定位生検が受けられず、その結果として適切な治療が受けられないでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Sincinelli
- 電話番号：+390226435568
- メール：sincinelli.laura@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
コンタクト：
- Laura Sincinelli
- 電話番号：003926435568
- メール：sincinelli.laura@hsr.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当施設で新たに診断されたPSNCLに対する定位生検を受けており、インフォームドコンセントを表明できる成人患者。
説明
包含基準:
- 新たに診断されたPSNCLに対して定位生検を受ける成人患者
除外基準:
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害
- 重度の心不全
- 90日以内の心筋梗塞および脳卒中
- 造影剤に対する過剰反応性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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含まれる患者
成人患者（18 歳以上）は、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）が疑われる軸内病変の組織病理学的診断のために定位生検の候補者です。
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高度な MRI シーケンスを使用して PCNL の腫瘍周囲領域を特徴付ける。
病理組織学的検査の前に診断用腫瘍組織を体外で確認するためのナトリウム蛍光の予測値を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像検査
時間枠：ベースライン（手術前）
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T1w シーケンスにおける腫瘍周囲領域 (PTA) の体積 単位: cm3。
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ベースライン（手術前）
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MRI画像検査
時間枠：ベースライン（手術前）
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T2w シーケンスの腫瘍周囲領域 (PTA) ボリューム。
単位：cm3。
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ベースライン（手術前）
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MRI画像検査
時間枠：ベースライン（手術前）
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FLAIR シーケンスの腫瘍周囲領域 (PTA) ボリューム。
単位：cm3。
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ベースライン（手術前）
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MRI画像検査
時間枠：ベースライン（手術前）
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腫瘍周囲領域 (PTA) は、PTA における ADC 値の平均です。
単位：mm2/s
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ベースライン（手術前）
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免疫病理学的特徴を定義する
時間枠：手術後1週間
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病変に浸潤する免疫細胞の数。
単位：本数/mm3
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン誘導定位生検の精度
時間枠：手術後1週間
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フルオレセインで陽性染色されたサンプルを持つ患者の数。
単位: サンプル/患者数
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手術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pietro Mortini, MD, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
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- Barajas RF, Politi LS, Anzalone N, Schoder H, Fox CP, Boxerman JL, Kaufmann TJ, Quarles CC, Ellingson BM, Auer D, Andronesi OC, Ferreri AJM, Mrugala MM, Grommes C, Neuwelt EA, Ambady P, Rubenstein JL, Illerhaus G, Nagane M, Batchelor TT, Hu LS. Consensus recommendations for MRI and PET imaging of primary central nervous system lymphoma: guideline statement from the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG). Neuro Oncol. 2021 Jul 1;23(7):1056-1071. doi: 10.1093/neuonc/noab020.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。