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Améliorer la sécurité et la précision des biopsies cérébrales stéréotaxiques dans le lymphome primitif du système nerveux central.

8 février 2024 mis à jour par: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele

Amélioration de la sécurité et de la précision des biopsies cérébrales stéréotaxiques dans le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) : intégration de modèles d'IRM avancés et de fluorescence de fluorescéine sodique

Le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) est un lymphome extraganglionnaire non hodgkinien agressif exclusivement localisé dans le système nerveux. Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques de l'imagerie IRM de la zone péritumorale (PTA) et de corréler ces informations aux résultats pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) est un lymphome extraganglionnaire non hodgkinien agressif exclusivement localisé dans le système nerveux. Il s'agit d'une maladie relativement rare, représentant seulement 3 % de toutes les tumeurs cérébrales primitives, mais qui, en raison de sa localisation anatomique, représente un défi clinique et diagnostique important en onco-hématologie. différents modèles d'IRM de la zone péritumorale (PTA) pourraient être en corrélation avec une sensibilité histopathologique différente concernant le potentiel diagnostique hors de la région à contraste amélioré (CER). Les améliorations dans la compréhension des potentiels diagnostiques de la PTA sont d'une grande aide pour diagnostiquer les patients présentant des lésions profondes, qui autrement ne seraient pas éligibles à une biopsie stéréotaxique et donc à un traitement adéquat qui en résulte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une biopsie stéréotaxique pour des PSNCL nouvellement diagnostiqués dans notre établissement, capables d'exprimer leur consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une biopsie stéréotaxique pour un PSNCL nouvellement diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Dysfonctionnement rénal sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral dans les 90 jours
  • Hyperréactivité face aux produits de contraste
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus
Patients adultes (> 18 ans) candidats à une biopsie stéréotaxique pour le diagnostic histopathologique des lésions intra-axiales suspectées de lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL).
Test diagnostique: Imagerie IRM
Caractériser la zone péritumorale des PCNL grâce à l'utilisation de séquences IRM avancées.
Test diagnostique: Biopsie cérébrale
Évaluer la valeur prédictive de la fluorescence du sodium pour confirmer ex vivo le tissu tumoral diagnostique avant l'examen histopathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie IRM
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Volumes de la zone péritumorale (PTA) en séquence T1w Unités : cm3.
Ligne de base (avant la chirurgie)
Imagerie IRM
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Volumes de la zone péritumorale (PTA) en séquence T2w. Unités : cm3.
Ligne de base (avant la chirurgie)
Imagerie IRM
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Volumes de la zone péritumorale (PTA) dans la séquence FLAIR. Unités : cm3.
Ligne de base (avant la chirurgie)
Imagerie IRM
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Zone péritumorale (PTA) valeur moyenne de l'ADC dans la PTA. Unités : mm2/s
Ligne de base (avant la chirurgie)
Définir les caractéristiques immunopathologiques
Délai: 1 semaine après l'intervention chirurgicale
Nombre de cellules immunitaires infiltrant la lésion. Unités : nombre/mm3
1 semaine après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la biopsie stéréotaxique guidée par la fluorescéine
Délai: 1 semaine après l'intervention chirurgicale
Nombre de patients avec des échantillons positivement colorés à la fluorescéine. Unités : nombre d'échantillons/patients
1 semaine après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCH02-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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