Forbedring av sikkerhet og nøyaktighet av stereotaktiske hjernebiopsier i primært sentralnervesystemlymfom.
6. juni 2025 oppdatert av: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
Forbedring av sikkerhet og nøyaktighet av stereotaktiske hjernebiopsier i primært sentralnervesystemlymfom (PCNSL): Integrasjon av avanserte MR-mønstre og fluorescein-natriumfluorescens
Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er et aggressivt ekstranodalt non-Hodgkin lymfom utelukkende lokalisert i nervesystemet.
Målet med denne studien er å evaluere MR-bildekarakteristikkene til det peritumorale området (PTA) og å korrelere denne informasjonen til patologiske funn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er et aggressivt ekstranodalt non-Hodgkin lymfom utelukkende lokalisert i nervesystemet.
Det er en relativt sjelden lidelse, som bare utgjør 3 % av alle primære hjernesvulster, men på grunn av dens anatomiske lokalisering representerer den en viktig klinisk og diagnostisk utfordring innen onkohematologi.
forskjellige MR-mønstre av det peritumorale området (PTA) kan korrelere med ulik histopatologisk sensitivitet angående diagnostisk potensial utenfor kontrastforsterket region (CER).
Forbedringer i forståelsen av PTA-diagnostiske potensialer er til stor hjelp for å diagnostisere pasienter med dyptliggende lesjoner, som ellers ikke ville vært kvalifisert for stereotaktisk biopsi og derfor for en påfølgende adekvat behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Sincinelli
- Telefonnummer: +390226435568
- E-post: sincinelli.laura@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Ta kontakt med:
- Laura Sincinelli
- Telefonnummer: 003926435568
- E-post: sincinelli.laura@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår stereotaktisk biopsi for nylig diagnostiserte PSNCL-er ved vår institusjon, kan uttrykke informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår stereotaktisk biopsi for nylig diagnostiserte PSNCL-er
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig hjertesvikt
- hjerteinfarkt og hjerneslag innen 90 dager
- Hyperreaktivitet mot kontrastmidler
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inkludert pasienter
Voksne pasienter (>18 år) kandidater til stereotaktisk biopsi for histopatologisk diagnose av intraaksiale lesjoner mistenkt for primær sentralnervesystemlymfom (PCNSL).
|
Å karakterisere det peritumorale området i PCNLs gjennom bruk av avanserte MR-sekvenser.
For å evaluere den prediktive verdien av natriumfluorescens for å bekrefte ex-vivo det diagnostiske tumorvevet før histopatologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avbildning
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Peritumoral area (PTA) volumer i T1w sekvens Enheter: cm3.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
MR-avbildning
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Peritumoral area (PTA) volumer i T2w sekvens.
Enheter: cm3.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
MR-avbildning
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Peritumoral area (PTA) volumer i FLAIR-sekvens.
Enheter: cm3.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
MR-avbildning
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Peritumoral area (PTA) betyr ADC-verdi i PTA.
Enheter: mm2/s
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Definer immunopatologiske egenskaper
Tidsramme: 1 uke etter kirurgisk inngrep
|
Antall immunceller som infiltrerer lesjonen.
Enheter: antall/mm3
|
1 uke etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av fluorescein-veiledet stereotaktisk biopsi
Tidsramme: 1 uke etter kirurgisk inngrep
|
Antall pasienter med prøver positivt farget med fluorescein.
Enheter: antall prøver/pasienter
|
1 uke etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Akshulakov SK, Kerimbayev TT, Biryuchkov MY, Urunbayev YA, Farhadi DS, Byvaltsev VA. Current Trends for Improving Safety of Stereotactic Brain Biopsies: Advanced Optical Methods for Vessel Avoidance and Tumor Detection. Front Oncol. 2019 Oct 2;9:947. doi: 10.3389/fonc.2019.00947. eCollection 2019.
- Barajas RF Jr, Rubenstein JL, Chang JS, Hwang J, Cha S. Diffusion-weighted MR imaging derived apparent diffusion coefficient is predictive of clinical outcome in primary central nervous system lymphoma. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Jan;31(1):60-6. doi: 10.3174/ajnr.A1750. Epub 2009 Sep 3.
- Barajas RF, Politi LS, Anzalone N, Schoder H, Fox CP, Boxerman JL, Kaufmann TJ, Quarles CC, Ellingson BM, Auer D, Andronesi OC, Ferreri AJM, Mrugala MM, Grommes C, Neuwelt EA, Ambady P, Rubenstein JL, Illerhaus G, Nagane M, Batchelor TT, Hu LS. Consensus recommendations for MRI and PET imaging of primary central nervous system lymphoma: guideline statement from the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG). Neuro Oncol. 2021 Jul 1;23(7):1056-1071. doi: 10.1093/neuonc/noab020.
- Harris N, Fetter RD, Brasier DJ, Tong A, Davis GW. Molecular Interface of Neuronal Innate Immunity, Synaptic Vesicle Stabilization, and Presynaptic Homeostatic Plasticity. Neuron. 2018 Dec 5;100(5):1163-1179.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.09.048. Epub 2018 Oct 18.
- Chen B, Wang H, Ge P, Zhao J, Li W, Gu H, Wang G, Luo Y, Chen D. Gross total resection of glioma with the intraoperative fluorescence-guidance of fluorescein sodium. Int J Med Sci. 2012;9(8):708-14. doi: 10.7150/ijms.4843. Epub 2012 Oct 6.
- Hamamcioglu MK, Akcakaya MO, Goker B, Kasimcan MO, Kiris T. The use of the YELLOW 560 nm surgical microscope filter for sodium fluorescein-guided resection of brain tumors: Our preliminary results in a series of 28 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Apr;143:39-45. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.02.006. Epub 2016 Feb 11.
- Koc K, Anik I, Cabuk B, Ceylan S. Fluorescein sodium-guided surgery in glioblastoma multiforme: a prospective evaluation. Br J Neurosurg. 2008 Feb;22(1):99-103. doi: 10.1080/02688690701765524.
- Li Y, Rey-Dios R, Roberts DW, Valdes PA, Cohen-Gadol AA. Intraoperative fluorescence-guided resection of high-grade gliomas: a comparison of the present techniques and evolution of future strategies. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):175-85. doi: 10.1016/j.wneu.2013.06.014. Epub 2013 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCH02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .