Melhorando a segurança e a precisão das biópsias cerebrais estereotáxicas no linfoma primário do sistema nervoso central.
6 de junho de 2025 atualizado por: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
Melhorando a segurança e a precisão de biópsias cerebrais estereotáxicas no linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL): integração de padrões avançados de ressonância magnética e fluorescência de fluoresceína sódica
O linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) é um linfoma não-Hodgkin extranodal agressivo localizado exclusivamente no sistema nervoso.
O objetivo deste estudo é avaliar as características da ressonância magnética da área peritumoral (ATP) e correlacionar essas informações aos achados patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) é um linfoma não-Hodgkin extranodal agressivo localizado exclusivamente no sistema nervoso.
É uma doença relativamente rara, representando apenas 3% de todos os tumores cerebrais primários, mas devido à sua localização anatómica representa um importante desafio clínico e diagnóstico em onco-hematologia.
diferentes padrões de ressonância magnética da área peritumoral (PTA) podem se correlacionar com diferentes sensibilidades histopatológicas em relação ao potencial diagnóstico fora da região com contraste (CER).
Melhorias na compreensão dos potenciais diagnósticos da PTA são de grande ajuda no diagnóstico de pacientes com lesões profundas, que de outra forma não seriam elegíveis para biópsia estereotáxica e, portanto, para um consequente tratamento adequado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Sincinelli
- Número de telefone: +390226435568
- E-mail: sincinelli.laura@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contato:
- Laura Sincinelli
- Número de telefone: 003926435568
- E-mail: sincinelli.laura@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a biópsia estereotáxica para PSNCLs recém-diagnosticados em nossa instituição, capazes de expressar consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a biópsia estereotáxica para PSNCLs recém-diagnosticados
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática grave
- Disfunção renal grave
- Insuficiência cardíaca grave
- infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em 90 dias
- Hiperreatividade contra agentes de contraste
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes incluídos
Pacientes adultos (>18 anos) candidatos à biópsia estereotáxica para diagnóstico histopatológico de lesões intra-axiais com suspeita de linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSLs).
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Caracterizar a área peritumoral em NLCP através do uso de sequências avançadas de ressonância magnética.
Avaliar o valor preditivo da fluorescência de sódio para confirmar ex vivo o tecido tumoral diagnóstico antes do exame histopatológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Volumes da área peritumoral (APT) na sequência T1w Unidades: cm3.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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|
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
|
Volumes da área peritumoral (APT) na sequência T2w.
Unidades: cm3.
|
Linha de base (antes da cirurgia)
|
|
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
|
Volumes da área peritumoral (APT) na sequência FLAIR.
Unidades: cm3.
|
Linha de base (antes da cirurgia)
|
|
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
|
Área peritumoral (PTA) valor médio de ADC na PTA.
Unidades: mm2/s
|
Linha de base (antes da cirurgia)
|
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Definir características imunopatológicas
Prazo: 1 semana após procedimento cirúrgico
|
Número de células imunes que infiltram a lesão.
Unidades: número/mm3
|
1 semana após procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da biópsia estereotáxica guiada por fluoresceína
Prazo: 1 semana após procedimento cirúrgico
|
Número de pacientes com amostras coradas positivamente com fluoresceína.
Unidades: número de amostras/pacientes
|
1 semana após procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Akshulakov SK, Kerimbayev TT, Biryuchkov MY, Urunbayev YA, Farhadi DS, Byvaltsev VA. Current Trends for Improving Safety of Stereotactic Brain Biopsies: Advanced Optical Methods for Vessel Avoidance and Tumor Detection. Front Oncol. 2019 Oct 2;9:947. doi: 10.3389/fonc.2019.00947. eCollection 2019.
- Barajas RF Jr, Rubenstein JL, Chang JS, Hwang J, Cha S. Diffusion-weighted MR imaging derived apparent diffusion coefficient is predictive of clinical outcome in primary central nervous system lymphoma. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Jan;31(1):60-6. doi: 10.3174/ajnr.A1750. Epub 2009 Sep 3.
- Barajas RF, Politi LS, Anzalone N, Schoder H, Fox CP, Boxerman JL, Kaufmann TJ, Quarles CC, Ellingson BM, Auer D, Andronesi OC, Ferreri AJM, Mrugala MM, Grommes C, Neuwelt EA, Ambady P, Rubenstein JL, Illerhaus G, Nagane M, Batchelor TT, Hu LS. Consensus recommendations for MRI and PET imaging of primary central nervous system lymphoma: guideline statement from the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG). Neuro Oncol. 2021 Jul 1;23(7):1056-1071. doi: 10.1093/neuonc/noab020.
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- Chen B, Wang H, Ge P, Zhao J, Li W, Gu H, Wang G, Luo Y, Chen D. Gross total resection of glioma with the intraoperative fluorescence-guidance of fluorescein sodium. Int J Med Sci. 2012;9(8):708-14. doi: 10.7150/ijms.4843. Epub 2012 Oct 6.
- Hamamcioglu MK, Akcakaya MO, Goker B, Kasimcan MO, Kiris T. The use of the YELLOW 560 nm surgical microscope filter for sodium fluorescein-guided resection of brain tumors: Our preliminary results in a series of 28 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Apr;143:39-45. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.02.006. Epub 2016 Feb 11.
- Koc K, Anik I, Cabuk B, Ceylan S. Fluorescein sodium-guided surgery in glioblastoma multiforme: a prospective evaluation. Br J Neurosurg. 2008 Feb;22(1):99-103. doi: 10.1080/02688690701765524.
- Li Y, Rey-Dios R, Roberts DW, Valdes PA, Cohen-Gadol AA. Intraoperative fluorescence-guided resection of high-grade gliomas: a comparison of the present techniques and evolution of future strategies. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):175-85. doi: 10.1016/j.wneu.2013.06.014. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCH02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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