提高原发性中枢神经系统淋巴瘤立体定向脑活检的安全性和准确性。
2024年2月8日 更新者：Pietro Mortini, MD, Prof.、IRCCS San Raffaele
提高原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 立体定向脑活检的安全性和准确性：先进 MRI 模式和荧光素钠荧光的整合
原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种仅局限于神经系统的侵袭性结外非霍奇金淋巴瘤。
本研究的目的是评估瘤周区域 (PTA) 的 MRI 成像特征，并将这些信息与病理结果相关联。
研究概览
详细说明
原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种仅局限于神经系统的侵袭性结外非霍奇金淋巴瘤。
它是一种相对罕见的疾病，仅占所有原发性脑肿瘤的 3%，但由于其解剖定位，对肿瘤血液学来说是一个重要的临床和诊断挑战。
瘤周区域 (PTA) 的不同 MRI 模式可能与对比增强区域 (CER) 之外的诊断潜力的不同组织病理学敏感性相关。
提高对 PTA 诊断潜力的理解对于诊断深部病变患者有很大帮助，否则这些患者将无法进行立体定向活检，因此无法获得后续的充分治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Sincinelli
- 电话号码：+390226435568
- 邮箱：sincinelli.laura@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- Laura Sincinelli
- 电话号码：003926435568
- 邮箱：sincinelli.laura@hsr.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们机构对新诊断的 PSNCL 进行立体定向活检的成年患者能够表达知情同意。
描述
纳入标准：
- 对新诊断的 PSNCL 进行立体定向活检的成年患者
排除标准：
- 严重肝功能障碍
- 严重肾功能不全
- 严重心力衰竭
- 90天内发生心肌梗塞和中风
- 对造影剂的高反应性
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纳入患者
成年患者（> 18 岁）适合进行立体定向活检，以对疑似原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的轴内病变进行组织病理学诊断。
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通过使用先进的 MRI 序列来表征 PCNL 中的瘤周区域。
评估钠荧光的预测价值，以在组织病理学检查之前体外确认诊断性肿瘤组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核磁共振成像
大体时间：基线（手术前）
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T1w 序列中的瘤周面积 (PTA) 体积 单位：cm3。
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基线（手术前）
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核磁共振成像
大体时间：基线（手术前）
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T2w 序列中的瘤周区域 (PTA) 体积。
单位：cm3。
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基线（手术前）
|
|
核磁共振成像
大体时间：基线（手术前）
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FLAIR 序列中的瘤周区域 (PTA) 体积。
单位：cm3。
|
基线（手术前）
|
|
核磁共振成像
大体时间：基线（手术前）
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瘤周面积 (PTA) 是指 PTA 中的 ADC 值。
单位：mm2/s
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基线（手术前）
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定义免疫病理学特征
大体时间：手术后 1 周
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浸润病变的免疫细胞数量。
单位：个/mm3
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手术后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素引导立体定向活检的准确性
大体时间：手术后 1 周
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样本荧光素染色呈阳性的患者人数。
单位：样本数/患者数
|
手术后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pietro Mortini, MD, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
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- Barajas RF, Politi LS, Anzalone N, Schoder H, Fox CP, Boxerman JL, Kaufmann TJ, Quarles CC, Ellingson BM, Auer D, Andronesi OC, Ferreri AJM, Mrugala MM, Grommes C, Neuwelt EA, Ambady P, Rubenstein JL, Illerhaus G, Nagane M, Batchelor TT, Hu LS. Consensus recommendations for MRI and PET imaging of primary central nervous system lymphoma: guideline statement from the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG). Neuro Oncol. 2021 Jul 1;23(7):1056-1071. doi: 10.1093/neuonc/noab020.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中