Mejora de la seguridad y precisión de las biopsias cerebrales estereotácticas en el linfoma primario del sistema nervioso central.
6 de junio de 2025 actualizado por: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
Mejora de la seguridad y precisión de las biopsias cerebrales estereotácticas en el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL): integración de patrones avanzados de resonancia magnética y fluorescencia de fluoresceína sódica
El linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) es un linfoma no Hodgkin extraganglionar agresivo localizado exclusivamente en el sistema nervioso.
El objetivo de este estudio es evaluar las características de las imágenes de resonancia magnética del área peritumoral (PTA) y correlacionar esta información con los hallazgos patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) es un linfoma no Hodgkin extraganglionar agresivo localizado exclusivamente en el sistema nervioso.
Es un trastorno relativamente raro, que representa sólo el 3% de todos los tumores cerebrales primarios, pero debido a su localización anatómica representa un importante desafío clínico y diagnóstico en oncohematología.
Diferentes patrones de resonancia magnética del área peritumoral (PTA) podrían correlacionarse con diferentes sensibilidades histopatológicas con respecto al potencial diagnóstico fuera de la región realzada con contraste (CER).
Las mejoras en la comprensión de los potenciales diagnósticos de la PTA son de gran ayuda en el diagnóstico de pacientes con lesiones profundas, que de otro modo no serían elegibles para una biopsia estereotáxica y, por lo tanto, para un tratamiento adecuado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Sincinelli
- Número de teléfono: +390226435568
- Correo electrónico: sincinelli.laura@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Laura Sincinelli
- Número de teléfono: 003926435568
- Correo electrónico: sincinelli.laura@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, sometidos a biopsia estereotáxica por PSNCL de nuevo diagnóstico en nuestra Institución, capaces de expresar su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a biopsia estereotáxica por PSNCL recién diagnosticados
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática grave
- Disfunción renal grave
- Insuficiencia cardíaca grave
- Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular dentro de los 90 días.
- Hiperreactividad frente a agentes de contraste.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes incluidos
Pacientes adultos (>18 años) candidatos a biopsia estereotáxica para diagnóstico histopatológico de lesiones intraaxiales sospechosas de linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL).
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Caracterizar el área peritumoral en NLPC mediante el uso de secuencias avanzadas de resonancia magnética.
Evaluar el valor predictivo de la fluorescencia del sodio para confirmar ex vivo el tejido tumoral diagnóstico antes del examen histopatológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Volúmenes del área peritumoral (APT) en secuencia T1w Unidades: cm3.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Volúmenes del área peritumoral (PTA) en secuencia T2w.
Unidades: cm3.
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Línea de base (antes de la cirugía)
|
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Imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Volúmenes del área peritumoral (PTA) en secuencia FLAIR.
Unidades: cm3.
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Línea de base (antes de la cirugía)
|
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Imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Área peritumoral (PTA) valor medio de ADC en PTA.
Unidades: mm2/s
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Definir características inmunopatológicas.
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Número de células inmunes que se infiltran en la lesión.
Unidades: número/mm3
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1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la biopsia estereotáxica guiada por fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Número de pacientes con muestras teñidas positivamente con fluoresceína.
Unidades: número de muestras/pacientes
|
1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCH02-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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