Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de veiligheid en nauwkeurigheid van stereotactische hersenbiopten bij primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

6 juni 2025 bijgewerkt door: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele

Verbetering van de veiligheid en nauwkeurigheid van stereotactische hersenbiopten bij primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL): integratie van geavanceerde MRI-patronen en fluoresceïne-natriumfluorescentie

Primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) is een agressief extranodaal non-Hodgkinlymfoom dat uitsluitend in het zenuwstelsel is gelokaliseerd. Het doel van deze studie is om de MRI-beeldvormingskenmerken van het peritumorale gebied (PTA) te evalueren en deze informatie te correleren met pathologische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) is een agressief extranodaal non-Hodgkinlymfoom dat uitsluitend in het zenuwstelsel is gelokaliseerd. Het is een relatief zeldzame aandoening, die slechts 3% van alle primaire hersentumoren uitmaakt, maar vanwege de anatomische lokalisatie ervan een belangrijke klinische en diagnostische uitdaging in de onco-hematologie vormt. verschillende MRI-patronen van het peritumorale gebied (PTA) kunnen correleren met verschillende histopathologische gevoeligheid met betrekking tot diagnostisch potentieel buiten het contrastversterkte gebied (CER). Verbeteringen in het begrip van de diagnostische mogelijkheden van PTA zijn van grote hulp bij het diagnosticeren van patiënten met diepgewortelde laesies, die anders niet in aanmerking zouden komen voor stereotactische biopsie en dus voor een daaruit voortvloeiende adequate behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die bij onze instelling een stereotactische biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde PSNCL's en die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die stereotactische biopsie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde PSNCL's

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Ernstig hartfalen
  • hartinfarct en beroerte binnen 90 dagen
  • Hyperreactiviteit tegen contrastmiddelen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inclusief patiënten
Volwassen patiënten (>18 jaar) die in aanmerking komen voor een stereotactische biopsie voor histopathologische diagnose van intra-axiale laesies, vermoedelijk voor primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL's).
Diagnostische toets: MRI-beeldvorming
Karakteriseren van het peritumorale gebied in PCNL's door het gebruik van geavanceerde MRI-sequenties.
Diagnostische toets: Cerebrale biopsie
Om de voorspellende waarde van natriumfluorescentie te evalueren om ex-vivo het diagnostische tumorweefsel te bevestigen voorafgaand aan histopathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Volumes van het peritumorale gebied (PTA) in T1w-reeks Eenheden: cm3.
Basislijn (vóór de operatie)
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Peritumorale gebiedsvolumes (PTA) in T2w-reeks. Eenheden: cm3.
Basislijn (vóór de operatie)
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Peritumorale gebiedsvolumes (PTA) in FLAIR-reeks. Eenheden: cm3.
Basislijn (vóór de operatie)
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Peritumoraal gebied (PTA) gemiddelde ADC-waarde in PTA. Eenheden: mm2/s
Basislijn (vóór de operatie)
Definieer immunopathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week na de chirurgische ingreep
Aantal immuuncellen dat de laesie infiltreert. Eenheden: aantal/mm3
1 week na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van door fluoresceïne geleide stereotactische biopsie
Tijdsspanne: 1 week na de chirurgische ingreep
Aantal patiënten met monsters die positief gekleurd zijn met fluoresceïne. Eenheden: aantal monsters/patiënten
1 week na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH02-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren