Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sikkerhed og nøjagtighed af stereotaktiske hjernebiopsier i primært centralnervesystem lymfom.

6. juni 2025 opdateret af: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele

Forbedring af sikkerhed og nøjagtighed af stereotaktiske hjernebiopsier i primært centralnervesystem lymfom (PCNSL): Integration af avancerede MR-mønstre og fluorescein-natriumfluorescens

Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) er et aggressivt ekstranodalt non-Hodgkin lymfom udelukkende lokaliseret i nervesystemet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere MR-billeddannelseskarakteristikaene for det peritumorale område (PTA) og at korrelere denne information til patologiske fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) er et aggressivt ekstranodalt non-Hodgkin lymfom udelukkende lokaliseret i nervesystemet. Det er en relativt sjælden lidelse, der kun tegner sig for 3% af alle primære hjernetumorer, men på grund af dens anatomiske lokalisering repræsenterer den en vigtig klinisk og diagnostisk udfordring i onkohæmatologi. forskellige MR-mønstre af det peritumorale område (PTA) kan korrelere med forskellig histopatologisk følsomhed med hensyn til diagnostisk potentiale ud af kontrastforstærket region (CER). Forbedringer i forståelsen af ​​PTA-diagnostiske potentialer er til stor hjælp til at diagnosticere patienter med dybtliggende læsioner, som ellers ikke ville være berettiget til stereotaktisk biopsi og derfor til en deraf følgende passende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår stereotaktisk biopsi for nyligt diagnosticerede PSNCL'er på vores institution, i stand til at udtrykke informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår stereotaktisk biopsi for nyligt diagnosticerede PSNCL'er

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig hjertesvigt
  • myokardieinfarkt og slagtilfælde inden for 90 dage
  • Hyperreaktivitet mod kontrastmidler
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inkluderede patienter
Voksne patienter (>18 år) kandidater til stereotaktisk biopsi til histopatologisk diagnose af intraaksiale læsioner, der mistænkes for primært centralnervesystem lymfom (PCNSL'er).
Diagnostisk test: MR billeddannelse
At karakterisere det peritumorale område i PCNL'er ved brug af avancerede MR-sekvenser.
Diagnostisk test: Cerebral biopsi
At evaluere den prædiktive værdi af natriumfluorescens for at bekræfte ex-vivo det diagnostiske tumorvæv før histopatologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR billeddannelse
Tidsramme: Baseline (før operation)
Peritumoral area (PTA) volumener i T1w sekvens Enheder: cm3.
Baseline (før operation)
MR billeddannelse
Tidsramme: Baseline (før operation)
Peritumoral area (PTA) volumener i T2w sekvens. Enheder: cm3.
Baseline (før operation)
MR billeddannelse
Tidsramme: Baseline (før operation)
Peritumoral area (PTA) volumener i FLAIR sekvens. Enheder: cm3.
Baseline (før operation)
MR billeddannelse
Tidsramme: Baseline (før operation)
Peritumoral area (PTA) betyder ADC-værdi i PTA. Enheder: mm2/s
Baseline (før operation)
Definer immunopatologiske træk
Tidsramme: 1 uge efter kirurgisk indgreb
Antal immunceller, der infiltrerer læsionen. Enheder: antal/mm3
1 uge efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af fluorescein-styret stereotaktisk biopsi
Tidsramme: 1 uge efter kirurgisk indgreb
Antal patienter med prøver positivt farvet med fluorescein. Enheder: antal prøver/patienter
1 uge efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH02-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt lymfom

Kliniske forsøg med MR billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner