Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení bezpečnosti a přesnosti stereotaktických biopsií mozku u primárního lymfomu centrálního nervového systému.

6. června 2025 aktualizováno: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele

Zlepšení bezpečnosti a přesnosti stereotaktických biopsií mozku u primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL): Integrace pokročilých obrazců MRI a fluorescenční fluorescence sodné

Primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) je agresivní extranodální non-Hodgkinův lymfom lokalizovaný výhradně v nervovém systému. Cílem této studie je zhodnotit zobrazovací charakteristiky peritumorální oblasti (PTA) MRI a korelovat tyto informace s patologickými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) je agresivní extranodální non-Hodgkinův lymfom lokalizovaný výhradně v nervovém systému. Jde o relativně vzácné onemocnění, tvořící pouze 3 % všech primárních mozkových nádorů, ale vzhledem ke své anatomické lokalizaci představuje důležitou klinickou a diagnostickou výzvu v onkohematologii. různé obrazce MRI peritumorální oblasti (PTA) mohou korelovat s různou histopatologickou senzitivitou týkající se diagnostického potenciálu mimo kontrastní oblast (CER). Zlepšení porozumění diagnostickým potenciálům PTA je velkou pomocí při diagnostice pacientů s hluboko uloženými lézemi, kteří by jinak nebyli způsobilí pro stereotaktickou biopsii, a tudíž pro následnou adekvátní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující stereotaktickou biopsii pro nově diagnostikované PSNCL v našem ústavu, kteří jsou schopni vyjádřit informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující stereotaktickou biopsii pro nově diagnostikované PSNCL

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těžká renální dysfunkce
  • Těžké srdeční selhání
  • infarktu myokardu a cévní mozkové příhody do 90 dnů
  • Hyperreaktivita proti kontrastním látkám
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahrnutí pacienti
Dospělí pacienti (>18 let) kandidáti na stereotaktickou biopsii pro histopatologickou diagnostiku intraaxiálních lézí s podezřením na primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL).
Diagnostický test: MRI zobrazování
Charakterizovat peritumorální oblast v PCNL pomocí pokročilých MRI sekvencí.
Diagnostický test: Mozková biopsie
Vyhodnotit prediktivní hodnotu fluorescence sodíku pro potvrzení ex-vivo diagnostické nádorové tkáně před histopatologickým vyšetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zobrazování
Časové okno: Základní linie (před operací)
Objemy peritumorální oblasti (PTA) v sekvenci T1w Jednotky: cm3.
Základní linie (před operací)
MRI zobrazování
Časové okno: Základní linie (před operací)
Objemy peritumorální oblasti (PTA) v sekvenci T2w. Jednotky: cm3.
Základní linie (před operací)
MRI zobrazování
Časové okno: Základní linie (před operací)
Objemy peritumorální oblasti (PTA) v sekvenci FLAIR. Jednotky: cm3.
Základní linie (před operací)
MRI zobrazování
Časové okno: Základní linie (před operací)
Peritumorální oblast (PTA) střední hodnota ADC v PTA. Jednotky: mm2/s
Základní linie (před operací)
Definujte imunopatologické rysy
Časové okno: 1 týden po chirurgickém zákroku
Počet imunitních buněk infiltrujících lézi. Jednotky: počet/mm3
1 týden po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost fluoresceinem řízené stereotaktické biopsie
Časové okno: 1 týden po chirurgickém zákroku
Počet pacientů se vzorky pozitivně obarvenými fluoresceinem. Jednotky: počet vzorků/pacientů
1 týden po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCH02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový lymfom

Klinické studie na MRI zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit