Poprawa bezpieczeństwa i dokładności stereotaktycznych biopsji mózgu w pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego.
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
Poprawa bezpieczeństwa i dokładności stereotaktycznych biopsji mózgu w pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL): integracja zaawansowanych wzorów MRI i fluorescencji sodowej fluoresceiny
Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) to agresywny, pozawęzłowy chłoniak nieziarniczy, zlokalizowany wyłącznie w układzie nerwowym.
Celem tego badania jest ocena charakterystyki obrazowania MRI obszaru okołoguzowego (PTA) i korelacja tych informacji z wynikami patologicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) to agresywny, pozawęzłowy chłoniak nieziarniczy, zlokalizowany wyłącznie w układzie nerwowym.
Jest to schorzenie stosunkowo rzadkie, stanowiące jedynie 3% wszystkich pierwotnych guzów mózgu, jednak ze względu na swoją anatomiczną lokalizację stanowi istotne wyzwanie kliniczne i diagnostyczne w onkohematologii.
różne obrazy MRI obszaru okołoguzowego (PTA) mogą korelować z różną czułością histopatologiczną w zakresie potencjału diagnostycznego poza obszarem wzmocnionym kontrastem (CER).
Poprawa zrozumienia potencjałów diagnostycznych PTA jest bardzo pomocna w diagnozowaniu pacjentów z głęboko osadzonymi zmianami, którzy w przeciwnym razie nie kwalifikowaliby się do biopsji stereotaktycznej, a tym samym do odpowiedniego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Sincinelli
- Numer telefonu: +390226435568
- E-mail: sincinelli.laura@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Laura Sincinelli
- Numer telefonu: 003926435568
- E-mail: sincinelli.laura@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani biopsji stereotaktycznej w związku z nowo zdiagnozowanymi PSNCL w naszym Instytucie, mogący wyrazić świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani biopsji stereotaktycznej z powodu nowo zdiagnozowanych PSNCL
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność serca
- zawał mięśnia sercowego i udar mózgu w ciągu 90 dni
- Nadreaktywność na środki kontrastowe
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Włączeni pacjenci
Dorośli pacjenci (> 18 lat) kandydaci do biopsji stereotaktycznej w celu diagnostyki histopatologicznej zmian śródosiowych podejrzanych o pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).
|
Scharakteryzowanie obszaru okołoguzowego w PCNL za pomocą zaawansowanych sekwencji MRI.
Ocena wartości predykcyjnej fluorescencji sodu w celu potwierdzenia ex vivo diagnostycznej tkanki nowotworowej przed badaniem histopatologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
Objętość obszaru okołoguzowego (PTA) w sekwencji T1w Jednostki: cm3.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
|
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
Objętość obszaru okołoguzowego (PTA) w sekwencji T2w.
Jednostki: cm3.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
|
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
Objętość obszaru okołoguzowego (PTA) w sekwencji FLAIR.
Jednostki: cm3.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
|
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
Obszar okołoguzowy (PTA) oznacza średnią wartość ADC w PTA.
Jednostki: mm2/s
|
Wartość wyjściowa (przed operacją)
|
|
Zdefiniuj cechy immunopatologiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Liczba komórek odpornościowych naciekających zmianę.
Jednostki: liczba/mm3
|
1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność biopsji stereotaktycznej pod kontrolą fluoresceiny
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Liczba pacjentów, u których próbki wybarwiły się pozytywnie fluoresceiną.
Jednostki: liczba próbek/pacjentów
|
1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Akshulakov SK, Kerimbayev TT, Biryuchkov MY, Urunbayev YA, Farhadi DS, Byvaltsev VA. Current Trends for Improving Safety of Stereotactic Brain Biopsies: Advanced Optical Methods for Vessel Avoidance and Tumor Detection. Front Oncol. 2019 Oct 2;9:947. doi: 10.3389/fonc.2019.00947. eCollection 2019.
- Barajas RF Jr, Rubenstein JL, Chang JS, Hwang J, Cha S. Diffusion-weighted MR imaging derived apparent diffusion coefficient is predictive of clinical outcome in primary central nervous system lymphoma. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Jan;31(1):60-6. doi: 10.3174/ajnr.A1750. Epub 2009 Sep 3.
- Barajas RF, Politi LS, Anzalone N, Schoder H, Fox CP, Boxerman JL, Kaufmann TJ, Quarles CC, Ellingson BM, Auer D, Andronesi OC, Ferreri AJM, Mrugala MM, Grommes C, Neuwelt EA, Ambady P, Rubenstein JL, Illerhaus G, Nagane M, Batchelor TT, Hu LS. Consensus recommendations for MRI and PET imaging of primary central nervous system lymphoma: guideline statement from the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG). Neuro Oncol. 2021 Jul 1;23(7):1056-1071. doi: 10.1093/neuonc/noab020.
- Harris N, Fetter RD, Brasier DJ, Tong A, Davis GW. Molecular Interface of Neuronal Innate Immunity, Synaptic Vesicle Stabilization, and Presynaptic Homeostatic Plasticity. Neuron. 2018 Dec 5;100(5):1163-1179.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.09.048. Epub 2018 Oct 18.
- Chen B, Wang H, Ge P, Zhao J, Li W, Gu H, Wang G, Luo Y, Chen D. Gross total resection of glioma with the intraoperative fluorescence-guidance of fluorescein sodium. Int J Med Sci. 2012;9(8):708-14. doi: 10.7150/ijms.4843. Epub 2012 Oct 6.
- Hamamcioglu MK, Akcakaya MO, Goker B, Kasimcan MO, Kiris T. The use of the YELLOW 560 nm surgical microscope filter for sodium fluorescein-guided resection of brain tumors: Our preliminary results in a series of 28 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Apr;143:39-45. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.02.006. Epub 2016 Feb 11.
- Koc K, Anik I, Cabuk B, Ceylan S. Fluorescein sodium-guided surgery in glioblastoma multiforme: a prospective evaluation. Br J Neurosurg. 2008 Feb;22(1):99-103. doi: 10.1080/02688690701765524.
- Li Y, Rey-Dios R, Roberts DW, Valdes PA, Cohen-Gadol AA. Intraoperative fluorescence-guided resection of high-grade gliomas: a comparison of the present techniques and evolution of future strategies. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):175-85. doi: 10.1016/j.wneu.2013.06.014. Epub 2013 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH02-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .