Stereotaktisten aivobiopsioiden turvallisuuden ja tarkkuuden parantaminen primaarisessa keskushermoston lymfoomassa.
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele
Stereotaktisten aivobiopsioiden turvallisuuden ja tarkkuuden parantaminen primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL): Kehittyneiden MRI-kuvioiden ja fluoreseiininatriumfluoresenssin integrointi
Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) on aggressiivinen ekstranodaalinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on paikantunut yksinomaan hermostoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peritumoraalisen alueen (PTA) MRI-kuvauksen ominaisuuksia ja korreloida nämä tiedot patologisiin löydöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) on aggressiivinen ekstranodaalinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on paikantunut yksinomaan hermostoon.
Se on suhteellisen harvinainen sairaus, joka muodostaa vain 3 % kaikista primäärisistä aivokasvaimista, mutta anatomisen sijaintinsa vuoksi on tärkeä kliininen ja diagnostinen haaste onkohematologiassa.
peritumoraalisen alueen (PTA) erilaiset MRI-kuviot voivat korreloida erilaisen histopatologisen herkkyyden kanssa koskien diagnostista potentiaalia kontrastitehostealueen (CER) ulkopuolella.
PTA:n diagnostisten mahdollisuuksien ymmärtämisen parantaminen on suureksi avuksi diagnosoitaessa potilaita, joilla on syvään juurtuneet leesiot, jotka eivät muuten olisi kelvollisia stereotaktiseen biopsiaan ja siten asianmukaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Sincinelli
- Puhelinnumero: +390226435568
- Sähköposti: sincinelli.laura@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sincinelli
- Puhelinnumero: 003926435568
- Sähköposti: sincinelli.laura@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille laitoksessamme tehdään stereotaktinen biopsia äskettäin diagnosoidun PSNCL:n vuoksi ja jotka voivat ilmaista tietoisen suostumuksensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään stereotaktinen biopsia äskettäin diagnosoitujen PSNCL-sairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti ja aivohalvaus 90 päivän kuluessa
- Ylireaktiivisuus varjoaineita vastaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukana potilaat
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään stereotaktinen biopsia primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) epäiltyjen intra-aksiaalisten leesioiden histopatologiseen diagnosointiin.
|
Peritumoraalisen alueen karakterisointi PCNL:issä käyttämällä kehittyneitä MRI-sekvenssejä.
Natriumfluoresenssin ennustusarvon arvioiminen diagnostisen kasvainkudoksen ex vivo vahvistamiseksi ennen histopatologista tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Peritumoraalisen alueen (PTA) tilavuudet T1w-sekvenssissä Yksiköt: cm3.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
MRI-kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Peritumoraalisen alueen (PTA) tilavuudet T2w-sekvenssissä.
Yksiköt: cm3.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
MRI-kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Peritumoraalisen alueen (PTA) tilavuudet FLAIR-sekvenssissä.
Yksiköt: cm3.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
MRI-kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Peritumoraalinen alue (PTA) keskimääräinen ADC-arvo PTA:ssa.
Yksiköt: mm2/s
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Määrittele immunopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leesioon tunkeutuneiden immuunisolujen lukumäärä.
Yksiköt: numero/mm3
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreseiiniohjatun stereotaktisen biopsian tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden näytteet värjäytyivät positiivisesti fluoreseiinilla.
Yksiköt: näytteiden/potilaiden määrä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Akshulakov SK, Kerimbayev TT, Biryuchkov MY, Urunbayev YA, Farhadi DS, Byvaltsev VA. Current Trends for Improving Safety of Stereotactic Brain Biopsies: Advanced Optical Methods for Vessel Avoidance and Tumor Detection. Front Oncol. 2019 Oct 2;9:947. doi: 10.3389/fonc.2019.00947. eCollection 2019.
- Barajas RF Jr, Rubenstein JL, Chang JS, Hwang J, Cha S. Diffusion-weighted MR imaging derived apparent diffusion coefficient is predictive of clinical outcome in primary central nervous system lymphoma. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Jan;31(1):60-6. doi: 10.3174/ajnr.A1750. Epub 2009 Sep 3.
- Barajas RF, Politi LS, Anzalone N, Schoder H, Fox CP, Boxerman JL, Kaufmann TJ, Quarles CC, Ellingson BM, Auer D, Andronesi OC, Ferreri AJM, Mrugala MM, Grommes C, Neuwelt EA, Ambady P, Rubenstein JL, Illerhaus G, Nagane M, Batchelor TT, Hu LS. Consensus recommendations for MRI and PET imaging of primary central nervous system lymphoma: guideline statement from the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG). Neuro Oncol. 2021 Jul 1;23(7):1056-1071. doi: 10.1093/neuonc/noab020.
- Harris N, Fetter RD, Brasier DJ, Tong A, Davis GW. Molecular Interface of Neuronal Innate Immunity, Synaptic Vesicle Stabilization, and Presynaptic Homeostatic Plasticity. Neuron. 2018 Dec 5;100(5):1163-1179.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2018.09.048. Epub 2018 Oct 18.
- Chen B, Wang H, Ge P, Zhao J, Li W, Gu H, Wang G, Luo Y, Chen D. Gross total resection of glioma with the intraoperative fluorescence-guidance of fluorescein sodium. Int J Med Sci. 2012;9(8):708-14. doi: 10.7150/ijms.4843. Epub 2012 Oct 6.
- Hamamcioglu MK, Akcakaya MO, Goker B, Kasimcan MO, Kiris T. The use of the YELLOW 560 nm surgical microscope filter for sodium fluorescein-guided resection of brain tumors: Our preliminary results in a series of 28 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Apr;143:39-45. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.02.006. Epub 2016 Feb 11.
- Koc K, Anik I, Cabuk B, Ceylan S. Fluorescein sodium-guided surgery in glioblastoma multiforme: a prospective evaluation. Br J Neurosurg. 2008 Feb;22(1):99-103. doi: 10.1080/02688690701765524.
- Li Y, Rey-Dios R, Roberts DW, Valdes PA, Cohen-Gadol AA. Intraoperative fluorescence-guided resection of high-grade gliomas: a comparison of the present techniques and evolution of future strategies. World Neurosurg. 2014 Jul-Aug;82(1-2):175-85. doi: 10.1016/j.wneu.2013.06.014. Epub 2013 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCH02-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .