運動イメージを使用した顎顔面リハビリテーションと顎矯正手術後の偽のリハビリテーション (MAXIMAND)
2024年2月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
運動イメージとシャムを追加した顎顔面理学療法が両顎手術後の可動性、顎機能、および生活の質の回復に及ぼす効果：単盲検ランダム化対照研究
歯顎顎骨異形症は、上顎骨および/または下顎骨の相対的な成長の異常として定義されます。
これらは機能障害（咀嚼や口腔コミュニケーションの障害）や、自尊心への心理的影響を伴う審美的な問題を引き起こし、患者の生活の質に影響を与えます。
集学的治療には、歯列矯正（期間 = 18 ～ 24 か月）、上顎および/または下顎の骨を含む顎矯正手術（12 か月時点）、その直後に理学療法（期間 = 3 か月）が含まれます。
手術後の主な目標の 1 つは、開口部を回復して適切な口腔顔面機能を回復することです。
モーターイメージ（実際に動かずに動きを頭の中でリハーサルすること）は、運動選手や主に神経系のリハビリテーションで効果的に使用されていますが、顎顔面のリハビリテーションではこれまで研究されていませんでした。
身体的練習と精神的練習を組み合わせるとリハビリテーションの有効性が高まることを考慮すると、（理学療法的練習の実践に基づく）顎顔面理学療法に顎顔面領域の運動イメージを追加することで、顎顔面領域の運動イメージが改善されるかどうかを調査することを目的としたこの研究を提案することになります。顎矯正手術後の患者における最大の口の開き方、他の可動域、顎の機能、生活の質の回復を、対照的な認知課題（非感情的な内容の映画を見るか、クロスワードや数独のグリッドに記入する）を追加した場合と比較した。顎顔面理学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien Matéo
- 電話番号：+33 0478865066
- メール：sebastien.mateo@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre MD BOULETREAU
- 電話番号：+33 0478861934
- メール：pierre.bouletreau@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Cabinet Bataille
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コンタクト：
- Guillaume Nainani
- 電話番号：+33 0478011908
- メール：guillaume.nainani@gmail.com
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Lyon、フランス、69005
- Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
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コンタクト：
- Caroline Alvarado-Faysse
- 電話番号：+33 0437410332
- メール：c.alvarado.faysse@gmail.com
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Sébastien Matéo
- 電話番号：+33 0478865066
- メール：sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 下顎単独または上顎と同時の両顎手術後のボランティア。
- 明確で忠実かつ適切な情報を受け取った後、研究に参加することに同意します。
- 18歳以上。
- 医療受益者
除外基準:
- 上顎手術のみ（例：LeFort I）または顎形成術を受けた患者。 実際、これらの手術はどちらも通常、顎顔面理学療法を必要とせずに良好かつ迅速な回復をもたらします。
- 患者は、舌月間イメージ質問票（TMIQ）の実施中に使用される 5 点リッカートスケールで最大の口を開ける動きを想像できない（つまり、スコア = 1、心的イメージなし / 感覚なし）。
- 実験的バイアスを導入して神経学的または機能的回復を改善する可能性が高い介入を評価することを目的とした別の研究への継続的な参加。
- 研究センターでリハビリテーションを受けていない患者。
- 後見人、保佐人、法的保護下にある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動イメージを含む自己リハビリテーションを伴う理学療法
患者は顎顔面リハビリテーションを受けます。このリハビリテーションは、術後最初の 1 か月間は 1 週間に 1 回の 30 分間のセッションで構成され、その後は最長 3 か月間、2 週間に 1 回のセッションで構成されます。
これらのセッションの合間に、患者は自宅で顎と舌の動きやマッサージを含むセルフリハビリテーションプログラムに参加します。各プログラムは1日3回、5分間続きます。
プログラムの遵守は理学療法士によって監視されます。
このプログラムはすべてのセンターで標準化されており、この多拠点研究の一貫性が確保されています。
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下顎の両顎手術を単独で、または上顎と同時に受けた50人が無作為に実験グループに割り当てられます。実験グループでは、自己リハビリテーションプログラムと理学療法に加えて運動イメージの練習が行われます。
患者は、1 日 3 回、3 セットの顎の動きを視覚化するように指導されます。
プログラムの順守は理学療法士によって監視されます。
研究は多中心的であるため、プログラムはすべての参加センターで標準化されています。
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偽コンパレータ：コントロールタスクを含む自己リハビリテーションを伴う理学療法
対照群に割り当てられた患者は、対照課題を組み込んだ理学療法と自己リハビリテーションを受けます。
理学療法と自己リハビリテーションの提供は、実験グループのそれを反映します。
運動イメージを置き換える制御タスクには、患者の好みに基づいて数独またはクロスワード パズルを完成させることが含まれます。
（つまり、実験グループの運動イメージの練習と同等の継続時間）。
理学療法士は、リハビリテーションと介入のプロトコルを確実に遵守します。
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下顎の両顎手術を単独で、または上顎と同時に受けた50人が無作為に対照群に割り当てられる。対照群には、自己リハビリテーションプログラムと理学療法に加えて、対照課題（数独やクロスワードパズルの完成）の練習が含まれる。
患者は、グループ 1 の運動イメージ練習の時間に相当する、1 日あたり約 10 分間この作業に取り組むように指示されます。プログラムの順守は理学療法士によって監視されます。
研究は多中心的であるため、プログラムはすべての参加センターで標準化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノギスを使用して測定した最大の口の開き量 (ミリメートル単位)
時間枠：30日目
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正中線上の上顎切歯と下顎切歯の間のノギスを使用して測定された、口を最大に開くための有効可動域 (ミリメートル単位)。
この尺度は、両顎手術の場合も含めて (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008)、優れた信頼性を持っています (Best et al., 2013)。
痛みによる最大口開きの減少を経験している患者の臨床的変化の最小値は 5 mm です (Kropmans et al., 1999)。
この測定は、ランダム化グループを知らされていない評価者によって実行されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノギスを使用したアクティブな最大口開き (ミリメートル単位)
時間枠：0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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実験群（すなわち、顎顔面領域の運動画像 [MI 顎顔面] + 顎顔面理学療法）と対照群（対照認知課題 [非感情的な内容の映画を鑑賞する、またはクロスワードまたは数独のグリッドに記入する] + 顎顔面理学療法)、処方され効果的に装着された保定ゴムによる歯科矯正治療の可能性を考慮に入れます。
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0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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最大開口部以外のアクティブジョー可動域（ROM）
時間枠：0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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正中線上の上顎切歯と下顎切歯の間のノギスを使用して測定された、口を最大に開くための有効可動域 (ミリメートル単位)。
顎の前方および側方の動きは、無作為化グループを知らされていない同じ評価者によって測定されます。
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0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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顎顔面の痛み
時間枠：0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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安静時および顎運動中の痛みは、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最大の痛み)。
急性疼痛の評価では、信頼性が高く、有効かつ高感度で適切な測定ツールである Visual Analog Scale が一般的に使用されます (Sirintawat et al., 2017)。
鎮痛剤の消費量は、各理学療法セッションでの患者の問診を通じて記録されます。
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0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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体重 質量 (キログラム)
時間枠：0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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各理学療法セッションの最後に、患者の体重を体重計を使用して測定します。
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0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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歯科矯正関連治療
時間枠：0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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理学療法と並行した歯科矯正治療は、各理学療法セッションで患者に質問することによって体系的に評価されます。これには、処方された歯科矯正手段や保持ゴムの使用に関する質問も含まれます。これらの要因は口の最大開口量に影響を与える可能性があるためです。
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0日目; 7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目; 180日目
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理学療法と介入の遵守
時間枠：7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目
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これには、i) 理学療法の回数 (n=8) と期間 (各セッションの期間 = 30 分)、ii) 1 回あたりに実践された動作の数によって示される、セルフリハビリテーションを実施した能動的な動作の遵守状況 (両方の運動イメージ制御グループ) が含まれます。日、iii) 介入（運動イメージまたは制御）の遵守。
理学療法士は、研究全体を通じて患者のコンプライアンスを監督し、検証します。
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7日目; 14日目; 21日目; 30日目; 45日目; 60日目; 75日目; 90日目
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口腔顔面機能
時間枠：30日目; 30日目; 90日目; 180日目
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顎機能制限スケール8項目を用いて測定します。
患者は各項目を 0 (不快感なし) から 10 (完全な制限) で評価します。
合計スコアの最大値は 80 です。
この尺度には、咀嚼、顎の垂直可動性、言語的および感情的表現を特に評価する項目が含まれています。
アンケートは信頼できます (Ohrbach、Larsson、他、2008)。
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30日目; 30日目; 90日目; 180日目
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顎顔面の生活の質
時間枠：30日目; 30日目; 90日目; 180日目
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22項目からなる両顎矯正QOLアンケートを使用して測定されます。
各項目は、0=不快感なしから 4=重大な不快感まで評価され、最大合計スコアは 88 点となります。
4 つのサブドメインが評価されます: 美観 (最大サブスコア = 20、項目 1、7、10 ～ 11、14)、機能 (最大サブスコア = 20、項目 2 ～ 6)、顔の変形の意識 (最大サブスコア = 16、項目) 8-9、12-13）および社会的影響（最大サブスコア = 32、項目 15 ～ 22）（Cunningham et al.、2000）。
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30日目; 30日目; 90日目; 180日目
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手術前に患者が設定した目標の達成レベル
時間枠：30日目; 90日目; 180日目
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目標達成スケール (Krasny-Pacini et al., 2013) を使用します。
手術前に、患者は歯顎顎変形症の影響を受けるさまざまな領域の中で最も重要/懸念される項目を 3 つ選択します。患者は、これらの各目標の達成レベルを示します [治療前の初期レベル] = -2 ;目標に到達せずに目標に向かって進んでいる = -1 ;治療後の期待レベル = 0 ;治療後の「最も可能性の高い」レベル = +1 ;予想よりも良いゴール成功 = +2]
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30日目; 90日目; 180日目
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モーター画像機能
時間枠：30日目; 90日目; 180日目
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運動イメージ能力は、同じ盲目で経験豊富な理学療法士による舌口イメージ質問票によって測定されます。
これは、視覚と運動感覚のモダリティを分離する 5 点のリッカート スケールを使用して、運動イメージの動きの鮮明さをスコアリングすることから構成されます (1: イメージなし/感覚、5: 明らかなイメージ/明白な運動中と同じくらい強烈な感覚)。
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30日目; 90日目; 180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。