Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjeveansiktsrehabilitering ved hjelp av motoriske bilder vs sham etter ortognatisk kirurgi (MAXIMAND)

15. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekt av maxillofacial fysioterapi med tillegg av motoriske bilder vs sham på gjenoppretting av mobilitet, kjevefunksjon og livskvalitet etter ortognatisk kirurgi: en enkeltblind randomisert kontrollert studie

Dento-maxillære dysmorfoser er definert som en anomali i den relative veksten av maxilla og/eller mandible. De fører til funksjonelle forstyrrelser (dvs. forstyrrelser i tygging eller muntlig kommunikasjon) og estetiske problemer med psykologiske konsekvenser for selvtillit, som påvirker livskvaliteten til disse pasientene. Den multidisiplinære behandlingen innebærer kjeveortopedi (varighet = 18-24 måneder), ortognatisk kirurgi som involverer kjeve- og/eller underkjeveben (ved 12 måneder), umiddelbart etterfulgt av fysioterapi (varighet = 3 måneder). Et hovedmål etter operasjonen er gjenoppretting av månedsåpning for å gjenopprette en passende orofacial funksjon. Motoriske bilder (mental repetisjon av en bevegelse uten å faktisk bevege seg) brukes effektivt hos idrettsutøvere og i rehabilitering hovedsakelig nevrologisk, men har så langt ikke blitt undersøkt i maxillofacial rehabilitering. Tatt i betraktning at effektiviteten av rehabilitering økes når fysisk og mental praksis kombineres, fører dette til å foreslå denne studien som tar sikte på å undersøke om tillegg av motoriske bilder av maxillofacial-regionen til maxillofacial fysioterapi (basert på en praksis med fysioterapeutiske øvelser) endrer gjenoppretting av maksimal munnåpning, andre bevegelsesområder, kjevefunksjon og livskvalitet hos pasienter etter ortognatisk kirurgi sammenlignet med tillegg av en kognitiv kontrolloppgave [se en film med ikke-emosjonelt innhold eller fylle ut et kryssord eller Sudoku-rutenett] til maxillofacial fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig etter ortognatisk kirurgi av underkjeven alene eller samtidig med maxilla.
  • Samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt klar, lojal og passende informasjon.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mottaker av helsetjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har gjennomgått maksillær kirurgi alene (f.eks. LeFort I) eller genioplastikk. Faktisk har begge disse operasjonene typisk en gunstig og rask bedring uten behov for maxillofacial fysioterapi.
  • Pasienten kan ikke forestille seg en maksimal munnåpningsbevegelse (dvs. poengsum = 1, intet mentalt bilde / ingen sensasjoner) på 5-punkts Likert-skalaen som ble brukt under administreringen av Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Pågående deltakelse i en annen forskning som tar sikte på å evaluere en intervensjon som sannsynligvis vil forbedre den nevrologiske eller funksjonelle utvinningen ved å introdusere en eksperimentell skjevhet.
  • Pasienter som ikke er under rehabilitering i studiesentrene.
  • Pasienter under verger, kuratorer eller juridisk beskyttelse.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi med selvrehabilitering inkludert motoriske bilder
Pasienter vil gjennomgå maxillofacial rehabilitering, som omfatter en enkelt 30-minutters økt per uke i løpet av den første måneden etter operasjonen, etterfulgt av en økt annenhver uke i opptil tre måneder. Mellom disse øktene vil pasientene delta i et selvrehabiliteringsprogram hjemme, som involverer kjeve- og tungebevegelser samt massasjer, som hver varer 5 minutter, tre ganger om dagen. Overholdelse av programmet vil bli overvåket av fysioterapeut. Programmet har blitt standardisert på tvers av alle sentrene, noe som sikrer konsistens i denne multisentriske studien.
Atferdsmessig: Motoriske bilder av kjeven
Femti individer som har gjennomgått ortognatisk kirurgi av underkjeven alene eller samtidig med overkjeven vil bli tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som innebærer å praktisere motoriske bilder i tillegg til et selvrehabiliteringsprogram og fysioterapi. Pasienter vil bli veiledet til å visualisere tre sett med kjevebevegelser tre ganger om dagen. Overholdelse av programmet vil følges opp av fysioterapeut. Programmet er standardisert på tvers av alle deltakende sentre da studien er multisentrisk.
Sham-komparator: Fysioterapi med egenrehabilitering inkludert kontrolloppgave
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta fysioterapi sammen med selvrehabilitering, med en kontrolloppgave. Levering av fysioterapi og selvrehabilitering vil speile den eksperimentelle gruppen. Kontrolloppgaven, som erstatter motoriske bilder, vil innebære å fullføre Sudoku eller kryssord basert på pasientens preferanser. (dvs. en varighet som tilsvarer den motoriske bildepraksisen til den eksperimentelle gruppen). Fysioterapeuten skal sørge for overholdelse av rehabiliterings- og intervensjonsprotokoller.
Atferdsmessig: Kontrolloppgave (Sudoku eller Kryssord)
Femti individer som har gjennomgått ortognatisk kirurgi av underkjeven alene eller samtidig med overkjeven vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen, som innebærer å øve på en kontrolloppgave (gjennomføring av Sudoku eller kryssord) i tillegg til et selvrehabiliteringsprogram og fysioterapi. Pasienter vil bli instruert til å engasjere seg i oppgaven i ca. 10 minutter per dag, tilsvarende varigheten av motorisk bildepraksis i gruppe 1. Overholdelse av programmet vil bli overvåket av fysioterapeuten. Programmet er standardisert på tvers av alle deltakende sentre, da studien er multisentrisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning målt i millimeter ved hjelp av en skyvelære
Tidsramme: Dag 30
Aktivt bevegelsesområde for maksimal munnåpning i millimeter målt ved hjelp av en skyvelære mellom overkjeven og underkjeven fortenner på midtlinjen. Dette tiltaket har en utmerket reliabilitet (Best et al., 2013), inkludert ved ortognatisk kirurgi (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Minste kliniske endring er 5 mm for pasienter som opplever reduksjon i maksimal munnåpning på grunn av smerte (Kropmans et al., 1999). Denne målingen vil bli utført av en evaluator som er blindet for randomiseringsgruppen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv maksimal munnåpning i millimeter ved hjelp av en vernier-skyvelære
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Sammenlign aktiv maksimal munnåpning i millimeter oppnådd ved bruk av en vernier-skyvelære mellom den eksperimentelle gruppen (dvs. motoriske bilder av maxillofacial-regionen [MI maxillofacial] + maxillofacial fysioterapi) og kontrollgruppen (kognitiv kontrolloppgave [ser en film med ikke-emosjonelt innhold eller fylle ut et kryssord eller Sudoku-rutenett] + maxillofacial fysioterapi), under hensyntagen til muligheten for kjeveortopedisk behandling med foreskrevne og effektivt slitte retensjonsstrikk.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Aktiv kjeve bevegelsesområde (ROM) annet enn maksimal åpning
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Aktivt bevegelsesområde for maksimal munnåpning i millimeter målt ved hjelp av en skyvelære mellom overkjeven og underkjeven fortenner på midtlinjen. Fremover og laterale kjevebevegelser vil bli målt av samme evaluator blindet for randomiseringsgruppen.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Kjevesmerter
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Smerter i hvile og under kjevebevegelser vil bli vurdert ved hjelp av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0=ingen smerte, 100=maksimal tenkelig smerte). I evalueringen av akutt smerte er Visual Analog Scale ofte brukt da det er et pålitelig, gyldig, sensitivt og egnet måleverktøy (Sirintawat et al., 2017). Analgetikaforbruk vil bli registrert gjennom pasienthenvendelse ved hver fysioterapiøkt.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Kroppsvekt masse (kilogram)
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Pasienten vil bli veid ved hjelp av en vekt på slutten av hver fysioterapiøkt.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Ortodontisk assosiert behandling
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Kjeveortopedisk behandling samtidig med fysioterapi vil bli systematisk vurdert ved hver fysioterapiøkt ved å avhøre pasienten, inkludert en henvendelse om eventuelle foreskrevne kjeveortopedisk tiltak og bruk av retensjonsstrikk, da disse faktorene kan påvirke maksimal munnåpning.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Overholdelse av fysioterapi og intervensjon
Tidsramme: Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90
Dette vil inkludere i) fysioterapinummeret (n=8) og varighet (hver økts varighet = 30 min), ii) etterlevelsen av aktiv bevegelse utført selvrehabilitering (begge kontrollgruppene for motoriske bilder) angitt med antall bevegelser som praktiseres pr. dag, iii) etterlevelse av intervensjon (motoriske bilder eller kontroll). Fysioterapeuten vil overvåke og verifisere pasientens etterlevelse gjennom hele studien.
Dag 7; Dag 14; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90
Orofacial funksjon
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Det vil bli målt ved hjelp av Jaw Functional Limitation Scale 8 elementer. Pasienten vil rangere hvert element fra 0 (ingen ubehag) til 10 (fullstendig begrensning). Maksimal totalpoengsum er 80. Denne skalaen inkluderer elementer som spesifikt vurderer tygging, vertikal kjevemobilitet, samt verbale og emosjonelle uttrykk. Spørreskjemaet er pålitelig (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Maxillofacial livskvalitet
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Det vil bli målt ved hjelp av Orthognathic Quality of Life Questionnaire med 22 elementer. Hvert element vurderes fra 0=ingen ubehag til 4=større ubehag, med en maksimal totalscore på 88. Fire underdomener blir evaluert: estetikk (maks subscore=20, punkt 1, 7, 10-11, 14), funksjon (maks subscore=20, elementer 2-6), bevissthet om ansiktsdeformitet (maks subscore=16, elementer) 8-9, 12-13), og sosial innvirkning (maks subscore=32; punkt 15 til 22) (Cunningham et al., 2000).
Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Grad av oppnåelse av målene satt av pasienten før operasjonen
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Vi vil bruke Måloppnåelsesskalaen (Krasny-Pacini et al., 2013). Før operasjonen vil pasienten velge de 3 elementene som de anser som de mest kritiske/urovekkende blant de ulike domenene som er påvirket av dento-maxillær dysmorfose. Pasienten vil angi nivået av oppnåelse for hvert av disse målene [innledende nivå før behandling = -2; fremgang mot målet uten å nå det = -1; forventet nivå etter behandling = 0; "mest sannsynlig" nivå etter behandling = +1 ; vellykket mål bedre enn forventet = +2]
Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Mulighet for motoriske bilder
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Motorisk bildeevne vil bli målt av Tongue Mouth Imagery Questionnaire av den samme blinde og erfarne fysioterapeuten. Den består i å vurdere livligheten til motoriske bilderbevegelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som skiller de visuelle og kinestetiske modalitetene (1: ingen bilde/sensasjon, 5: bilde like tydelig / følelse like intens som under åpen bevegelse).
Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere