Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maxillofacial rehabilitering med hjälp av motorbilder vs sken efter ortognatisk kirurgi (MAXIMAND)

15 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekt av käk- och ansiktsfysioterapi med tillägg av motorisk bildspråk vs sham på återhämtningen av rörlighet, käkfunktion och livskvalitet efter ortognatisk kirurgi: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Dento-maxillära dysmorfoser definieras som en anomali i den relativa tillväxten av maxilla och/eller underkäken. De leder till funktionella störningar (d.v.s. störningar i tuggning eller oral kommunikation) och estetiska problem med psykologiska återverkningar på självkänslan, vilket påverkar livskvaliteten för dessa patienter. Den multidisciplinära behandlingen innefattar ortodonti (varaktighet = 18-24 månader), ortognatisk kirurgi som involverar käk- och/eller underkäksbenet (vid 12 månader), omedelbart följt av sjukgymnastik (varaktighet = 3 månader). Ett huvudmål efter operationen är återhämtningen av månadsöppningen för att återställa en lämplig orofacial funktion. Motorisk bildspråk (mental repetition av en rörelse utan att faktiskt röra sig) används effektivt hos idrottare och inom rehabilitering främst neurologiskt men har hittills inte undersökts inom käkrehabilitering. Med tanke på att effektiviteten av rehabilitering ökar när fysiska och mentala övningar kombineras, leder detta till att föreslå denna studie som syftar till att undersöka om tillägget av motoriska bilder av maxillofacial regionen till maxillofacial fysioterapi (baserat på en praktik av fysioterapeutiska övningar) ändrar återhämtning av maximal munöppning, andra rörelseomfång, käkfunktion och livskvalitet hos patienter efter ortognatisk kirurgi jämfört med tillägget av en kognitiv kontrolluppgift [att titta på en film utan känslomässigt innehåll eller fylla i ett korsord eller Sudoku-rutnät] till maxillofacial sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontär efter ortognatisk operation av underkäken ensam eller samtidigt med överkäken.
  • Samtycke att delta i studien efter att ha mottagit tydlig, lojal och lämplig information.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Sjukvårdsbidragstagare

Exklusions kriterier:

  • Patient som har genomgått enbart överkäkskirurgi (t.ex. LeFort I) eller genioplastik. Faktum är att båda dessa operationer typiskt sett har en gynnsam och snabb återhämtning utan behov av maxillofacial fysioterapi.
  • Patienten kan inte föreställa sig en maximal munöppningsrörelse (d.v.s. poäng = 1, ingen mental bild / inga förnimmelser) på den 5-gradiga Likert-skalan som användes under administreringen av Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Pågående deltagande i en annan forskning som syftar till att utvärdera en intervention som sannolikt förbättrar den neurologiska eller funktionella återhämtningen genom att införa en experimentell fördom.
  • Patienter som inte genomgår rehabilitering i studiecentra.
  • Patienter under vårdnadshavare, kuratorer eller juridiskt skydd.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukgymnastik med självrehabilitering inklusive motorisk bildspråk
Patienterna kommer att genomgå maxillofacial rehabilitering, som omfattar en enda 30-minuters session per vecka under den första månaden efter operationen, följt av en session varannan vecka i upp till tre månader. Mellan dessa sessioner kommer patienterna att delta i ett självrehabiliteringsprogram i hemmet, som involverar käk- och tungrörelser samt massage, som vardera varar 5 minuter, tre gånger om dagen. Efterlevnaden av programmet kommer att övervakas av fysioterapeuten. Programmet har standardiserats över alla centra, vilket säkerställer konsekvens i denna multicentriska studie.
Beteende: Motoriska bilder av käken
Femtio individer som har genomgått ortognatisk operation av underkäken ensam eller samtidigt med överkäken kommer att slumpmässigt placeras i experimentgruppen, vilket innebär att öva motoriskt bildspråk utöver ett självrehabiliteringsprogram och sjukgymnastik. Patienterna kommer att guidas att visualisera tre uppsättningar av käkrörelser tre gånger om dagen. Efterlevnaden av programmet kommer att övervakas av sjukgymnasten. Programmet har standardiserats över alla deltagande centra eftersom studien är multicentrisk.
Sham Comparator: Sjukgymnastik med självrehabilitering inklusive kontrolluppgift
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sjukgymnastik tillsammans med självrehabilitering, med en kontrolluppgift. Leveransen av sjukgymnastik och självrehabilitering kommer att spegla experimentgruppens. Kontrolluppgiften, som ersätter motoriska bilder, kommer att involvera att slutföra Sudoku eller korsord baserat på patientens preferenser. (d.v.s. en varaktighet som motsvarar experimentgruppens motoriska bildspråk). Sjukgymnasten kommer att säkerställa att rehabiliterings- och interventionsprotokollen följs.
Beteende: Kontrolluppgift (Sudoku eller Korsord)
Femtio individer som har genomgått ortognatisk operation av underkäken ensam eller samtidigt med överkäken kommer att slumpmässigt placeras i kontrollgruppen, vilket innebär att utöva en kontrolluppgift (slutförande av Sudoku eller korsord) utöver ett självrehabiliteringsprogram och sjukgymnastik. Patienterna kommer att instrueras att engagera sig i uppgiften i cirka 10 minuter per dag, vilket motsvarar varaktigheten av motorisk bildpraxis i grupp 1. Efterlevnaden av programmet kommer att övervakas av sjukgymnasten. Programmet har standardiserats över alla deltagande centra, eftersom studien är multicentrisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal munöppning mätt i millimeter med hjälp av en bromsok
Tidsram: Dag 30
Aktivt rörelseomfång för maximal munöppning i millimeter mätt med ett skjutmått mellan överkäken och underkäkens incisiver på mittlinjen. Detta mått har en utmärkt tillförlitlighet (Best et al., 2013), inklusive vid ortognatisk kirurgi (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Den minsta kliniska förändringen är 5 mm för patienter som upplever en minskning av maximal munöppning på grund av smärta (Kropmans et al., 1999). Denna mätning kommer att utföras av en utvärderare som är blind för randomiseringsgruppen.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv maximal munöppning i millimeter med hjälp av ett skjutmått
Tidsram: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Jämför aktiv maximal munöppning i millimeter som erhållits med hjälp av en nockmätare mellan experimentgruppen (d.v.s. motorisk bild av käkregionen [MI maxillofacial] + käksjukgymnastik) och kontrollgruppen (kognitiv kontrolluppgift [tittande på en film utan känslomässigt innehåll eller fylla i ett korsord eller Sudoku-rutnät] + käksjukgymnastik), med hänsyn till möjligheten till ortodontisk behandling med föreskrivna och effektivt slitna retentionsresårer.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Aktiva käkens rörelseomfång (ROM) annat än maximal öppning
Tidsram: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Aktivt rörelseomfång för maximal munöppning i millimeter mätt med ett skjutmått mellan överkäken och underkäkens incisiver på mittlinjen. Framåt- och laterala käkrörelser kommer att mätas av samma utvärderare som är blind för randomiseringsgruppen.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Maxillofacial smärta
Tidsram: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Smärta i vila och under käkrörelser kommer att bedömas med hjälp av 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0=ingen smärta, 100=maximal tänkbar smärta). Vid utvärdering av akut smärta används Visual Analog Scale ofta eftersom det är ett tillförlitligt, giltigt, känsligt och lämpligt mätverktyg (Sirintawat et al., 2017). Analgetikaförbrukning kommer att registreras genom patientförfrågan vid varje sjukgymnastiksession.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Patienten kommer att vägas med hjälp av en våg i slutet av varje sjukgymnastiksession.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Ortodontisk behandling
Tidsram: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Ortodontisk behandling samtidigt med sjukgymnastik kommer att utvärderas systematiskt vid varje sjukgymnastiksession genom att förhöra patienten, inklusive en förfrågan om eventuella föreskrivna ortodontiska åtgärder och användning av retentionsresårer, eftersom dessa faktorer kan påverka den maximala munöppningen.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Överensstämmelse med sjukgymnastik och intervention
Tidsram: Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90
Detta kommer att inkludera i) sjukgymnastiknumret (n=8) och varaktigheten (varaktigheten av varje session = 30 min), ii) efterlevnaden av aktiv rörelse utförd självrehabilitering (båda kontrollgrupperna för motorisk bildspråk) indikerad av antalet övningar som praktiseras pr. dag, iii) efterlevnad av intervention (motorisk bild eller kontroll). Sjukgymnasten kommer att övervaka och verifiera patientens följsamhet under hela studien.
Dag 7; Dag 14 ; Dag 21 ; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90
Orofacial funktion
Tidsram: Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Det kommer att mätas med hjälp av Jaw Functional Limitation Scale 8 objekt. Patienten kommer att betygsätta varje objekt från 0 (inget obehag) till 10 (fullständig begränsning). Den maximala totalpoängen är 80. Denna skala inkluderar objekt som specifikt bedömer tuggning, vertikal käkrörlighet, såväl som verbala och känslomässiga uttryck. Enkäten är tillförlitlig (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Maxillofacial livskvalitet
Tidsram: Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Det kommer att mätas med hjälp av Orthognathic Quality of Life Questionnaire med 22 artiklar. Varje föremål bedöms från 0=inget obehag till 4=stort obehag, med en maximal totalpoäng på 88. Fyra subdomäner utvärderas: estetik (max subpoäng=20, objekt 1, 7, 10-11, 14), funktion (max subpoäng=20, objekt 2-6), medvetenhet om ansiktsdeformitet (max subpoäng=16, objekt 8-9, 12-13), och social påverkan (max subpoäng=32; punkterna 15 till 22) (Cunningham et al., 2000).
Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Grad av uppnående av de mål som patienten satt upp före operationen
Tidsram: Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Vi kommer att använda måluppfyllelseskalan (Krasny-Pacini et al., 2013). Före operationen kommer patienten att välja de 3 punkter som de anser vara de mest kritiska/störande bland de olika domänerna som påverkas av dento-maxillär dysmorfos. Patienten kommer att ange graden av uppnående för vart och ett av dessa mål [initial nivå före behandling = -2; gå vidare mot målet utan att nå det = -1; förväntad nivå efter behandling = 0; "mest troligt" nivå efter behandling = +1 ; framgångsrikt mål bättre än väntat = +2]
Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Motorisk bildförmåga
Tidsram: Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Motorisk bildförmåga kommer att mätas med Tongue Mouth Imagery Questionnaire av samma blinda och erfarna fysioterapeut. Det består i att bedöma livligheten i motoriska bildrörelser med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som skiljer de visuella och kinestetiska modaliteterna åt (1: ingen bild/förnimmelse, 5: bild lika tydlig/förnimmelse lika intensiv som under öppen rörelse).
Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_0355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera