Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja szczękowo-twarzowa z wykorzystaniem obrazów motorycznych a fikcja po operacji ortognatycznej (MAXIMAND)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ fizjoterapii szczękowo-twarzowej z dodatkiem obrazów ruchowych w porównaniu z fizjoterapią pozorowaną na powrót ruchomości, funkcji szczęki i jakości życia po operacji ortognatycznej: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Dysmorfozy zębowo-szczękowe definiuje się jako anomalię względnego wzrostu szczęki i/lub żuchwy. Prowadzą do zaburzeń funkcjonalnych (tj. zaburzeń żucia lub komunikacji ustnej) i problemów estetycznych, które mają psychologiczne konsekwencje dla poczucia własnej wartości, wpływając na jakość życia tych pacjentów. Leczenie wielodyscyplinarne obejmuje ortodoncję (czas trwania = 18-24 miesięcy), chirurgię ortognatyczną kości szczęki i/lub żuchwy (po 12 miesiącach), a następnie bezpośrednio fizjoterapię (czas trwania = 3 miesiące). Jednym z głównych celów po operacji jest przywrócenie otwarcia miesiąca w celu przywrócenia właściwej funkcji ustno-twarzowej. Obrazowanie motoryczne (mentalna próba ruchu bez faktycznego poruszania się) jest skutecznie stosowana u sportowców oraz w rehabilitacji, głównie neurologicznej, ale jak dotąd nie została zbadana w rehabilitacji szczękowo-twarzowej. Biorąc pod uwagę, że skuteczność rehabilitacji zwiększa się, gdy łączy się praktyki fizyczne i psychiczne, prowadzi to do zaproponowania niniejszego badania, którego celem jest sprawdzenie, czy dodanie obrazowania motorycznego okolicy szczękowo-twarzowej do fizjoterapii szczękowo-twarzowej (opartej na praktyce ćwiczeń fizykoterapeutycznych) modyfikuje przywrócenie maksymalnego rozwarcia ust, innych zakresów ruchu, funkcji szczęki i jakości życia u pacjentów po operacji ortognatycznej w porównaniu z dodaniem kontrolnego zadania poznawczego [oglądanie filmu o treści nieemocjonalnej lub wypełnianie krzyżówki lub siatki Sudoku] w celu fizjoterapia szczękowo-twarzowa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
      • Lyon, Francja, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat po operacjach ortognatycznych żuchwy samej lub jednocześnie ze szczęką.
  • Zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu jasnych, lojalnych i odpowiednich informacji.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Beneficjent opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł samą operację szczęki (np. LeFort I) lub genioplastykę. Rzeczywiście, obie te operacje zazwyczaj zapewniają korzystny i szybki powrót do zdrowia bez konieczności fizjoterapii szczękowo-twarzowej.
  • Pacjent nie jest w stanie wyobrazić sobie maksymalnego ruchu otwierania ust (tj. wynik = 1, brak obrazu mentalnego / brak wrażeń) w 5-punktowej skali Likerta stosowanej podczas podawania Kwestionariusza Obrazowania Miesiąca Języka (TMIQ).
  • Stały udział w innych badaniach mających na celu ocenę interwencji, która może poprawić powrót do zdrowia neurologicznego lub funkcjonalnego, wprowadzając błąd eksperymentalny.
  • Pacjenci niepoddawani rehabilitacji w ośrodkach badawczych.
  • Pacjenci objęci opiekunami, kuratorami lub ochroną prawną.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia z samorehabilitacją z uwzględnieniem obrazowania motorycznego
Pacjenci zostaną poddani rehabilitacji szczękowo-twarzowej, obejmującej jedną 30-minutową sesję tygodniowo przez pierwszy miesiąc po operacji, a następnie jedną sesję co dwa tygodnie przez okres do trzech miesięcy. Pomiędzy sesjami pacjenci będą uczestniczyć w programie samorehabilitacji w domu, obejmującym ruchy szczęki i języka oraz masaże, każdy trwający 5 minut, trzy razy dziennie. Przestrzeganie programu będzie monitorowane przez fizjoterapeutę. Program został ujednolicony we wszystkich ośrodkach, co zapewnia spójność w tym wieloośrodkowym badaniu.
Behawioralne: Obrazy motoryczne szczęki
Pięćdziesiąt osób, które przeszły operację ortognatyczną żuchwy samodzielnie lub jednocześnie z szczęką, zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, która oprócz programu samorehabilitacji i fizjoterapii obejmuje ćwiczenia obrazowania motorycznego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzy razy dziennie wizualizować trzy zestawy ruchów szczęki. Przestrzeganie programu będzie monitorowane przez fizjoterapeutę. Program został ujednolicony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, ponieważ badanie ma charakter wieloośrodkowy.
Pozorny komparator: Fizjoterapia z samorehabilitacją z zadaniem kontrolnym
Pacjenci zaliczeni do grupy kontrolnej będą objęci fizjoterapią połączoną z autorehabilitacją, obejmującą zadanie kontrolne. Sposób prowadzenia fizjoterapii i samorehabilitacji będzie identyczny jak w grupie eksperymentalnej. Zadanie kontrolne, zastępujące obrazy motoryczne, będzie polegało na rozwiązywaniu sudoku lub krzyżówek w oparciu o preferencje pacjenta. (tj. czas trwania równoważny praktyce obrazowania motorycznego w grupie eksperymentalnej). Fizjoterapeuta czuwa nad przestrzeganiem protokołów rehabilitacyjnych i interwencyjnych.
Behawioralne: Zadanie kontrolne (Sudoku lub krzyżówka)
Pięćdziesiąt osób, które przeszły operację ortognatyczną żuchwy samodzielnie lub jednocześnie ze szczęką, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która obejmuje ćwiczenie zadania kontrolnego (rozwiązywanie sudoku lub krzyżówek) oprócz programu samorehabilitacji i fizjoterapii. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać to zadanie przez około 10 minut dziennie, co odpowiada czasowi ćwiczeń obrazowania motorycznego w grupie 1. Przestrzeganie programu będzie monitorowane przez fizjoterapeutę. Program został ujednolicony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, ponieważ badanie ma charakter wieloośrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust mierzone w milimetrach za pomocą suwmiarki
Ramy czasowe: Dzień 30
Aktywny zakres ruchu dla maksymalnego otwarcia ust w milimetrach mierzony za pomocą suwmiarki pomiędzy siekaczami szczęki i żuchwy w linii środkowej. Miara ta charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością (Best i in., 2013), także w przypadku chirurgii ortognatycznej (Ellis i in., 1989) (Ueki i in., 2008). Minimalna zmiana kliniczna wynosi 5 mm u pacjentów, u których występuje zmniejszenie maksymalnego otwarcia ust z powodu bólu (Kropmans i in., 1999). Pomiar ten zostanie przeprowadzony przez osobę oceniającą nie znającą grupy randomizowanej.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne maksymalne otwarcie ust w milimetrach przy użyciu suwmiarki z noniuszem
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Porównaj aktywne maksymalne otwarcie ust w milimetrach uzyskane za pomocą suwmiarki z noniuszem pomiędzy grupą eksperymentalną (tj. obrazowanie motoryczne okolicy szczękowo-twarzowej [MI szczękowo-twarzowy] + fizjoterapia szczękowo-twarzowa) i grupą kontrolną (kontrolujące zadanie poznawcze [oglądanie filmu zawierającego treści nieemocjonalne lub wypełnienie krzyżówki lub siatki Sudoku] + fizjoterapia szczękowo-twarzowa), z uwzględnieniem możliwości leczenia ortodontycznego przepisanymi i skutecznie noszonymi gumkami retencyjnymi.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Aktywny zakres ruchu szczęki (ROM) inny niż maksymalne otwarcie
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Aktywny zakres ruchu dla maksymalnego otwarcia ust w milimetrach mierzony za pomocą suwmiarki pomiędzy siekaczami szczęki i żuchwy w linii środkowej. Ruchy szczęki do przodu i na boki będą mierzone przez tego samego oceniającego, nie znającego grupy randomizowanej.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Ból szczękowo-twarzowy
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Ból w spoczynku i podczas ruchów szczęki będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0–100 mm (0 = brak bólu, 100 = maksymalny wyobrażalny ból). W ocenie bólu ostrego powszechnie stosuje się Wizualną Skalę Analogową, ponieważ jest to wiarygodne, trafne, czułe i odpowiednie narzędzie pomiarowe (Sirintawat i in., 2017). Zużycie środka przeciwbólowego będzie rejestrowane na podstawie zapytania pacjenta podczas każdej sesji fizjoterapii.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Masa ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Na zakończenie każdej sesji fizjoterapeutycznej pacjent będzie ważony na wadze.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Leczenie ortodontyczne
Ramy czasowe: Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Leczenie ortodontyczne połączone z fizjoterapią będzie systematycznie oceniane podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej poprzez przesłuchanie pacjenta, w tym zapytanie o wszelkie przepisane środki ortodontyczne i stosowanie gumek retencyjnych, ponieważ czynniki te mogą mieć wpływ na maksymalne otwarcie jamy ustnej.
Dzień 0 ; Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90; Dzień 180
Zgodność z fizjoterapią i interwencją
Ramy czasowe: Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90
Będzie to obejmować i) numer fizjoterapii (n=8) i czas trwania (czas trwania każdej sesji = 30 min), ii) zgodność z aktywnym ruchem wykonywanym przez autorehabilitację (obie grupy kontrolne w zakresie obrazowania motorycznego) wskazaną przez liczbę ruchów ćwiczonych na dnia, iii) zgodność z interwencją (obrazowanie lub kontrola motoryczna). Fizjoterapeuta będzie nadzorował i sprawdzał przestrzeganie zaleceń przez cały czas trwania badania.
Dzień 7; Dzień 14; Dzień 21; Dzień 30; Dzień 45; Dzień 60; Dzień 75; Dzień 90
Funkcja ustno-twarzowa
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Będzie ono mierzone za pomocą 8-punktowej Skali Ograniczeń Funkcjonalności Szczęki. Pacjent ocenia każdy element w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (całkowite ograniczenie). Maksymalny łączny wynik to 80. Skala ta obejmuje pozycje oceniające w szczególności żucie, ruchomość szczęki w pionie, a także ekspresję werbalną i emocjonalną. Kwestionariusz jest rzetelny (Ohrbach, Larsson i in., 2008).
Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Jakość życia szczękowo-twarzowa
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Do pomiaru użyje Ortognatycznego Kwestionariusza Jakości Życia składającego się z 22 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 = brak dyskomfortu do 4 = duży dyskomfort, z maksymalnym łącznym wynikiem 88. Oceniane są cztery subobszary: estetyka (maks. podpunkt=20, poz. 1, 7, 10-11, 14), funkcja (maks. podpunkt=20, poz. 2-6), świadomość deformacji twarzy (maks. podpunkt=16, poz. 8-9, 12-13) i wpływ społeczny (maks. podpunkt=32; pozycje 15-22) (Cunningham i in., 2000).
Dzień-30; Dzień 30; Dzień 90; Dzień 180
Stopień osiągnięcia celów postawionych przez pacjenta przed operacją
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180
Posłużymy się Skalą Osiągnięcia Celu (Krasny-Pacini i in., 2013). Przed zabiegiem pacjent wybierze 3 elementy, które uzna za najbardziej krytyczne/niepokojące spośród różnych domen dotkniętych dysmorfozą zębowo-szczękową. Pacjent wskaże poziom osiągnięcia każdego z tych celów [początkowy poziom przed leczeniem = -2; postęp w kierunku celu bez jego osiągnięcia = -1 ; oczekiwany poziom po zabiegu = 0; „najbardziej prawdopodobny” poziom po leczeniu = +1; udany cel lepszy niż oczekiwano = +2]
Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180
Możliwości obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180
Zdolność wyobrażania motorycznego będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Języka i Usta przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę. Polega na ocenie wyrazistości ruchu wyobrażeń motorycznych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oddzielającej modalność wizualną i kinestetyczną (1: brak obrazu/odczuć, 5: obraz tak wyraźny / wrażenia tak intensywne jak podczas jawnego ruchu).
Dzień-30; Dzień 90; Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazy motoryczne szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj