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Kiefer- und Gesichtsrehabilitation mithilfe motorischer Bilder vs. Schein nach orthognathischer Chirurgie (MAXIMAND)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirkung der maxillofazialen Physiotherapie mit zusätzlicher motorischer Bildgebung im Vergleich zur Scheintherapie auf die Wiederherstellung der Mobilität, der Kieferfunktion und der Lebensqualität nach einer orthognathen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Dentomaxilläre Dysmorphosen werden als eine Anomalie im relativen Wachstum des Ober- und/oder Unterkiefers definiert. Sie führen zu Funktionsstörungen (z. B. Störungen beim Kauen oder der oralen Kommunikation) und ästhetischen Problemen mit psychologischen Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl und beeinträchtigen die Lebensqualität dieser Patienten. Die multidisziplinäre Behandlung umfasst Kieferorthopädie (Dauer = 18–24 Monate), orthognathe Chirurgie am Ober- und/oder Unterkieferknochen (nach 12 Monaten), unmittelbar gefolgt von Physiotherapie (Dauer = 3 Monate). Ein Hauptziel nach der Operation ist die Wiederherstellung der Monatsöffnung, um eine angemessene orofaziale Funktion wiederherzustellen. Motorische Vorstellungen (mentales Einstudieren einer Bewegung, ohne sich tatsächlich zu bewegen) werden bei Sportlern und in der Rehabilitation vor allem neurologisch effektiv eingesetzt, wurden jedoch bisher nicht in der maxillofazialen Rehabilitation untersucht. In Anbetracht der Tatsache, dass die Wirksamkeit der Rehabilitation erhöht wird, wenn körperliche und geistige Übungen kombiniert werden, führt dies dazu, diese Studie vorzuschlagen, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob die Hinzufügung motorischer Bilder der maxillofazialen Region zur maxillofazialen Physiotherapie (basierend auf einer Praxis physikalischer therapeutischer Übungen) das verändert Wiederherstellung der maximalen Mundöffnung, anderer Bewegungsbereiche, Kieferfunktion und Lebensqualität bei Patienten nach einer orthognathen Operation im Vergleich zur Hinzufügung einer kognitiven Kontrollaufgabe [Ansehen eines nicht-emotionalen Inhaltsfilms oder Ausfüllen eines Kreuzworträtsels oder Sudoku-Rasters] zu Kiefer- und Gesichtsphysiotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger nach orthognathischer Operation des Unterkiefers allein oder gleichzeitig mit dem Oberkiefer.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt klarer, loyaler und angemessener Informationen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Begünstigter der Gesundheitsfürsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer alleinigen Oberkieferoperation (z. B. LeFort I) oder einer Genioplastik unterzogen hat. Tatsächlich führen beide Operationen in der Regel zu einer günstigen und schnellen Genesung, ohne dass eine Physiotherapie im Kiefer- und Gesichtsbereich erforderlich ist.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich eine maximale Mundöffnungsbewegung vorzustellen (d. h. Punktzahl = 1, kein mentales Bild/keine Empfindungen) auf der 5-Punkte-Likert-Skala, die während der Verabreichung des Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ) verwendet wird.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen Forschung, die darauf abzielt, eine Intervention zu evaluieren, die wahrscheinlich die neurologische oder funktionelle Erholung verbessert und eine experimentelle Verzerrung mit sich bringt.
  • Patienten, die sich nicht in den Studienzentren einer Rehabilitation unterziehen.
  • Patienten unter Vormund, Betreuer oder Rechtsschutz.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie mit Selbstrehabilitation inklusive motorischer Vorstellung
Die Patienten werden einer maxillofazialen Rehabilitation unterzogen, die im ersten Monat nach der Operation eine einzige 30-minütige Sitzung pro Woche umfasst, gefolgt von einer Sitzung alle zwei Wochen für bis zu drei Monate. Zwischen diesen Sitzungen nehmen die Patienten dreimal täglich an einem Selbstrehabilitationsprogramm zu Hause teil, das Kiefer- und Zungenbewegungen sowie Massagen von jeweils 5 Minuten Dauer umfasst. Die Einhaltung des Programms wird vom Physiotherapeuten überwacht. Das Programm wurde in allen Zentren standardisiert, um die Konsistenz dieser multizentrischen Studie sicherzustellen.
Verhalten: Motorische Bilder des Kiefers
Fünfzig Personen, die sich einer orthognathen Operation des Unterkiefers allein oder gleichzeitig mit der Oberkieferoperation unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeordnet, die neben einem Selbstrehabilitationsprogramm und Physiotherapie auch das Üben motorischer Vorstellungen umfasst. Die Patienten werden angeleitet, dreimal täglich drei Sätze Kieferbewegungen zu visualisieren. Die Einhaltung des Programms wird vom Physiotherapeuten überwacht. Das Programm wurde in allen teilnehmenden Zentren standardisiert, da die Studie multizentrisch ist.
Schein-Komparator: Physiotherapie mit Selbstrehabilitation inklusive Kontrollaufgabe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten neben einer Physiotherapie auch eine Selbstrehabilitation, die eine Kontrollaufgabe beinhaltet. Die Bereitstellung von Physiotherapie und Selbstrehabilitation wird der der Versuchsgruppe entsprechen. Die Kontrollaufgabe, die motorische Vorstellungen ersetzt, umfasst das Lösen von Sudoku- oder Kreuzworträtseln je nach Präferenz des Patienten. (d. h. eine äquivalente Dauer zur motorischen Vorstellungspraxis der Versuchsgruppe). Der Physiotherapeut sorgt für die Einhaltung der Rehabilitations- und Interventionsprotokolle.
Verhalten: Kontrollaufgabe (Sudoku oder Kreuzworträtsel)
Fünfzig Personen, die sich einer orthognathen Operation des Unterkiefers allein oder gleichzeitig mit der Oberkieferoperation unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet. Dazu gehört das Üben einer Kontrollaufgabe (Lösen von Sudokus oder Kreuzworträtseln) zusätzlich zu einem Selbstrehabilitationsprogramm und Physiotherapie. Die Patienten werden angewiesen, sich etwa 10 Minuten pro Tag mit der Aufgabe zu befassen, was der Dauer der motorischen Vorstellungsübungen in Gruppe 1 entspricht. Die Einhaltung des Programms wird vom Physiotherapeuten überwacht. Das Programm wurde über alle teilnehmenden Zentren hinweg standardisiert, da die Studie multizentrisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung, gemessen in Millimetern mit einem Messschieber
Zeitfenster: Tag 30
Aktiver Bewegungsbereich für maximale Mundöffnung in Millimetern, gemessen mit einem Messschieber zwischen den Ober- und Unterkieferschneidezähnen auf der Mittellinie. Diese Maßnahme weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit auf (Best et al., 2013), auch bei orthognathen Operationen (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Die minimale klinische Veränderung beträgt 5 mm bei Patienten, bei denen aufgrund von Schmerzen eine Verringerung der maximalen Mundöffnung auftritt (Kropmans et al., 1999). Diese Messung wird von einem für die Randomisierungsgruppe blinden Gutachter durchgeführt.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive maximale Mundöffnung in Millimetern mit einem Messschieber
Zeitfenster: Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Vergleichen Sie die aktive maximale Mundöffnung in Millimetern, die mit einem Messschieber ermittelt wurde, zwischen der Versuchsgruppe (d. h. motorische Bilder der maxillofazialen Region [MI maxillofazial] + maxillofaziale Physiotherapie) und der Kontrollgruppe (kognitive Kontrollaufgabe [Ansehen eines nicht-emotionalen Inhaltsfilms oder Ausfüllen eines Kreuzworträtsels oder eines Sudoku-Rasters] + Kiefer- und Gesichtsphysiotherapie), unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer kieferorthopädischen Behandlung mit verordneten und effektiv getragenen Retentionsgummis.
Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Aktiver Kieferbewegungsbereich (ROM) außer der maximalen Öffnung
Zeitfenster: Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Aktiver Bewegungsbereich für maximale Mundöffnung in Millimetern, gemessen mit einem Messschieber zwischen den Ober- und Unterkieferschneidezähnen auf der Mittellinie. Vorwärts- und seitliche Kieferbewegungen werden von demselben Gutachter gemessen, der für die Randomisierungsgruppe blind ist.
Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Schmerzen im Kiefer- und Gesichtsbereich
Zeitfenster: Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Schmerzen in Ruhe und während Kieferbewegungen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt (0 = kein Schmerz, 100 = maximal vorstellbarer Schmerz). Bei der Beurteilung akuter Schmerzen wird häufig die visuelle Analogskala verwendet, da sie ein zuverlässiges, valides, empfindliches und geeignetes Messinstrument ist (Sirintawat et al., 2017). Der Analgetikaverbrauch wird durch Patientenbefragung bei jeder Physiotherapiesitzung erfasst.
Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Körpergewicht Masse (Kilogramm)
Zeitfenster: Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Am Ende jeder Physiotherapiesitzung wird der Patient mit einer Waage gewogen.
Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Kieferorthopädische Begleitbehandlung
Zeitfenster: Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Die gleichzeitige kieferorthopädische Behandlung mit Physiotherapie wird bei jeder Physiotherapiesitzung systematisch beurteilt, indem der Patient befragt wird, einschließlich einer Befragung zu verordneten kieferorthopädischen Maßnahmen und der Verwendung von Retentionsgummis, da diese Faktoren die maximale Mundöffnung beeinflussen können.
Tag 0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90; Tag 180
Einhaltung von Physiotherapie und Intervention
Zeitfenster: Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90
Dazu gehören i) die Anzahl der Physiotherapien (n=8) und die Dauer (Dauer jeder Sitzung = 30 Minuten), ii) die Einhaltung aktiver Bewegungen bei der Selbstrehabilitation (beide Kontrollgruppen für motorische Bilder), angezeigt durch die Anzahl der pro Übung ausgeübten Bewegungen Tag, iii) Einhaltung der Intervention (motorische Vorstellungen oder Kontrolle). Der Physiotherapeut überwacht und überprüft die Compliance des Patienten während der gesamten Studie.
Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 30; Tag 45; Tag 60; Tag 75; Tag 90
Orofaziale Funktion
Zeitfenster: Tag-30; Tag 30; Tag 90; Tag 180
Es wird anhand der 8 Punkte der Kieferfunktionseinschränkungsskala gemessen. Der Patient bewertet jeden Punkt mit einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (vollständige Einschränkung). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 80. Diese Skala umfasst Items, die speziell das Kauen, die vertikale Kieferbeweglichkeit sowie den verbalen und emotionalen Ausdruck beurteilen. Der Fragebogen ist zuverlässig (Ohrbach, Larsson et al., 2008).
Tag-30; Tag 30; Tag 90; Tag 180
Lebensqualität im Kiefer- und Gesichtsbereich
Zeitfenster: Tag-30; Tag 30; Tag 90; Tag 180
Es wird anhand des Orthognathic Quality of Life Questionnaire mit 22 Items gemessen. Jeder Punkt wird von 0 = kein Unbehagen bis 4 = starkes Unbehagen bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 88. Es werden vier Unterbereiche bewertet: Ästhetik (maximaler Teilwert = 20, Punkte 1, 7, 10–11, 14), Funktion (maximaler Teilwert = 20, Punkte 2–6), Bewusstsein für Gesichtsdeformationen (maximaler Teilwert = 16, Punkte). 8-9, 12-13) und soziale Auswirkungen (maximaler Teilwert = 32; Punkte 15 bis 22) (Cunningham et al., 2000).
Tag-30; Tag 30; Tag 90; Tag 180
Grad der Erreichung der vom Patienten vor der Operation gesetzten Ziele
Zeitfenster: Tag-30; Tag 90; Tag 180
Wir verwenden die Goal Attainment Scale (Krasny-Pacini et al., 2013). Vor der Operation wählt der Patient die drei Punkte aus, die er aus den verschiedenen Bereichen, die von dentomaxillärer Dysmorphose betroffen sind, als am kritischsten/beunruhigendsten erachtet. Der Patient gibt den Grad der Erreichung jedes dieser Ziele an [anfänglicher Grad vor der Behandlung]. = -2 ; Fortschritte in Richtung des Ziels, ohne es zu erreichen = -1; erwarteter Wert nach der Behandlung = 0; „höchster“ Wert nach der Behandlung = +1; erfolgreiches Ziel besser als erwartet = +2]
Tag-30; Tag 90; Tag 180
Fähigkeit zur motorischen Bildgebung
Zeitfenster: Tag-30; Tag 90; Tag 180
Die Fähigkeit zur motorischen Bildgebung wird anhand des Tongue Mouth Imagery Questionnaire von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen. Es besteht darin, die Lebendigkeit der motorischen Bildbewegung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die die visuellen und kinästhetischen Modalitäten trennt (1: kein Bild/Empfindung, 5: Bild so klar/Empfindung so intensiv wie bei offener Bewegung).
Tag-30; Tag 90; Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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