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正颌手术后使用运动想象与假手术进行颌面康复 (MAXIMAND)

2024年2月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon

添加运动想象的颌面物理治疗与假治疗对正颌手术后活动能力、下颌功能和生活质量恢复的影响：单盲随机对照研究

牙齿上颌畸形被定义为上颌骨和/或下颌骨相对生长的异常。 它们会导致功能障碍（即咀嚼或口头交流障碍）和审美问题，对自尊产生心理影响，影响这些患者的生活质量。 多学科治疗包括正畸（持续时间 = 18-24 个月）、涉及上颌骨和/或下颌骨的正颌手术（12 个月时），随后立即进行物理治疗（持续时间 = 3 个月）。 手术后的一个主要目标是恢复正常的口面部功能。 运动想象（在心理上演练运动而不实际移动）在运动员和康复中有效地使用，主要是神经系统，但迄今为止尚未在颌面康复中进行研究。 考虑到身体和心理练习相结合时康复的有效性会增加，因此提出这项研究，旨在调查在颌面物理治疗（基于物理治疗练习的实践）中添加颌面部区域的运动想象是否会改变与添加控制认知任务（观看非情感内容电影或填写填字游戏或数独网格）相比，正颌手术后患者的最大张口度、其他运动范围、下颌功能和生活质量的恢复颌面部物理治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69003
      • Lyon、法国、69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • 接触：
      • Saint-Genis-Laval、法国、69230

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单独或与上颌同时进行下颌正颌手术后的志愿者。
  • 在收到清晰、忠诚和适当的信息后同意参与研究。
  • 年龄≥18岁。
  • 医疗保健受益人

排除标准：

  • 单独接受过上颌手术（例如 LeFort I）或颏成形术的患者。 事实上，这两种手术通常都能获得良好且快速的恢复，而不需要颌面物理治疗。
  • 在进行舌月意象问卷 (TMIQ) 期间使用的 5 点李克特量表中，患者无法想象最大张口动作（即分数 = 1、无心理图像/无感觉）。
  • 正在参与另一项研究，旨在评估可能改善神经或功能恢复的干预措施，从而引入实验偏差。
  • 未在研究中心接受康复治疗的患者。
  • 患者受到监护人、监护人或法律保护。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我康复物理治疗，包括运动想象
患者将接受颌面康复治疗，包括在术后第一个月每周进行一次 30 分钟的疗程，然后每两周进行一次疗程，持续长达三个月。 在这些疗程之间，患者将在家中参加自我康复计划，包括下巴和舌头运动以及按摩，每次持续 5 分钟，每天 3 次。 物理治疗师将监督对计划的遵守情况。 该计划已在所有中心进行标准化，确保了这项多中心研究的一致性。
行为的：下颌运动想象
五十名单独接受下颌骨手术或与上颌骨同时接受正颌手术的人将被随机分配到实验组，实验组除了自我康复计划和物理治疗外，还包括运动想象练习。 将引导患者每天三次想象三组下颌运动。 物理治疗师将监督对计划的遵守情况。 由于该研究是多中心的，因此该计划已在所有参与中心进行标准化。
假比较器：自我康复物理治疗，包括控制任务
分配到对照组的患者将接受物理治疗和自我康复，包括控制任务。 物理治疗和自我康复的实施将反映实验组的情况。 控制任务取代运动想象，将涉及根据患者的喜好完成数独或填字游戏。 （即与实验组运动想象练习的持续时间相当）。 物理治疗师将确保遵守康复和干预方案。
行为的：控制任务（数独或填字游戏）
五十名单独接受下颌骨手术或与上颌骨同时接受正颌手术的人将被随机分配到对照组，除了自我康复计划和物理治疗外，还包括练习控制任务（完成数独或填字游戏）。 患者将被指导每天参与该任务约 10 分钟，相当于第 1 组运动想象练习的持续时间。物理治疗师将监测对计划的遵守情况。 由于该研究是多中心的，因此该计划已在所有参与中心进行标准化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用卡尺测量最大张口度（以毫米为单位）
大体时间：第 30 天
使用卡尺在中线上的上颌切牙和下颌切牙之间测量最大张口的主动运动范围（以毫米为单位）。 该测量具有出色的可靠性（Best 等人，2013 年），包括在正颌手术的情况下（Ellis 等人，1989 年）（Ueki 等人，2008 年）。 对于因疼痛导致最大张口度减少的患者，最小临床变化为 5 毫米（Kropmans 等，1999）。 该测量将由对随机分组不知情的评估者进行。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用游标卡尺测量主动最大张口度（以毫米为单位）
大体时间：第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
比较实验组（即颌面部区域的运动想象 [MI 颌面部] + 颌面部物理治疗）和对照组（控制认知任务 [观看非情感内容的电影或填写填字游戏或数独网格]+颌面物理治疗），考虑到使用规定的和有效磨损的固位松紧带进行正畸治疗的可能性。
第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
除最大张开之外的活动下颌运动范围 (ROM)
大体时间：第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
使用卡尺在中线上的上颌切牙和下颌切牙之间测量最大张口的主动运动范围（以毫米为单位）。 前向和侧向下颌运动将由对随机分组不知情的同一评估员进行测量。
第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
颌面部疼痛
大体时间：第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
将使用 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估休息时和下颌运动期间的疼痛（0=无疼痛，100=可想象的最大疼痛）。 在急性疼痛的评估中，视觉模拟量表被广泛使用，因为它是一种可靠、有效、灵敏且合适的测量工具（Sirintawat et al., 2017）。 每次物理治疗期间将通过患者询问记录镇痛用量。
第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
体重质量（公斤）
大体时间：第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
在每次物理治疗结束时，将使用秤对患者进行称重。
第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
正畸相关治疗
大体时间：第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
在每次物理治疗期间，将通过询问患者来系统评估与物理治疗同时进行的正畸治疗，包括询问任何规定的正畸措施和固位松紧带的使用，因为这些因素可能会影响最大张口度。
第 0 天；第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天；第 180 天
遵守物理治疗和干预
大体时间：第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天
这将包括 i) 物理治疗次数 (n=8) 和持续时间（每次疗程持续时间 = 30 分钟），ii) 对自我康复主动运动（均为运动想象对照组）的依从性，由每次练习的运动次数表示天，iii) 遵守干预措施（运动想象或控制）。 物理治疗师将在整个研究过程中监督并验证患者的依从性。
第 7 天；第 14 天；第 21 天；第 30 天；第 45 天；第 60 天；第 75 天；第 90 天
口面部功能
大体时间：第 30 天；第 30 天；第 90 天；第 180 天
它将使用下颌功能限制量表 8 个项目进行测量。 患者将对每个项目进行评分，从 0（无不适）到 10（完全限制）。 总分最高为80分。 该量表包括专门评估咀嚼、垂直下颌活动以及言语和情感表达的项目。 该问卷是可靠的（Ohrbach、Larsson 等，2008）。
第 30 天；第 30 天；第 90 天；第 180 天
颌面生活质量
大体时间：第 30 天；第 30 天；第 90 天；第 180 天
它将使用包含 22 个项目的正颌生活质量问卷进行测量。 每项评分从0=无不适到4=严重不适，最高总分为88分。 评估四个子领域：美观（最大子分 = 20，项目 1、7、10-11、14）、功能（最大子分 = 20，项目 2-6）、面部畸形意识（最大子分 = 16，项目8-9、12-13）和社会影响（最大分值=32；第 15 至 22 项）（Cunningham 等，2000）。
第 30 天；第 30 天；第 90 天；第 180 天
患者术前设定的目标的实现程度
大体时间：第 30 天；第 90 天；第 180 天
我们将使用目标达成量表（Krasny-Pacini 等，2013）。 手术前，患者将在受牙颌畸形影响的各个领域中选择他们认为最关键/最令人不安的 3 个项目，患者将指出每个目标的实现水平 [初始治疗前水平=-2;朝着目标前进但未达到目标 = -1 ；治疗后的预期水平 = 0 ;治疗后“最有可能”水平 = +1 ；成功的目标比预期好=+2]
第 30 天；第 90 天；第 180 天
运动想象能力
大体时间：第 30 天；第 90 天；第 180 天
运动想象能力将由同一位盲人且经验丰富的物理治疗师通过舌口想象问卷进行测量。 它包括使用 5 点李克特量表对运动想象运动的生动性进行评分，该量表将视觉和动觉模式分开（1：无图像/感觉，5：图像与明显运动期间一样清晰/感觉强烈）。
第 30 天；第 90 天；第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL21_0355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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