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Rééducation maxillo-faciale utilisant l'imagerie motrice vs simulation après une chirurgie orthognathique (MAXIMAND)

15 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effet de la physiothérapie maxillo-faciale avec ajout d'imagerie motrice par rapport à une simulation sur la récupération de la mobilité, de la fonction de la mâchoire et de la qualité de vie après une chirurgie orthognathique : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle

Les dysmorphoses dento-maxillaires sont définies comme une anomalie de croissance relative du maxillaire et/ou de la mandibule. Ils entraînent des troubles fonctionnels (c'est-à-dire des troubles de la mastication ou de la communication orale) et des problèmes esthétiques avec des répercussions psychologiques sur l'estime de soi, affectant la qualité de vie de ces patients. Le traitement multidisciplinaire comprend l'orthodontie (durée = 18-24 mois), la chirurgie orthognathique impliquant l'os maxillaire et/ou mandibulaire (à 12 mois), immédiatement suivie d'une physiothérapie (durée = 3 mois). L’un des principaux objectifs après la chirurgie est la récupération du début du mois afin de restaurer une fonction oro-faciale appropriée. L'imagerie motrice (répétition mentale d'un mouvement sans réellement bouger) est utilisée efficacement chez les sportifs et en rééducation principalement neurologique mais n'a jusqu'à présent pas été étudiée en rééducation maxillo-faciale. Considérant que l'efficacité de la rééducation est augmentée lorsque les pratiques physiques et mentales sont combinées, cela conduit à proposer cette étude visant à rechercher si l'ajout de l'imagerie motrice de la région maxillo-faciale à la physiothérapie maxillo-faciale (basée sur une pratique d'exercices physiothérapeutiques) modifie la récupération de l'ouverture maximale de la bouche, d'autres amplitudes de mouvement, de la fonction de la mâchoire et de la qualité de vie des patients après une chirurgie orthognatique par rapport à l'ajout d'une tâche cognitive de contrôle [regarder un film à contenu non émotionnel ou remplir des mots croisés ou une grille de Sudoku] pour physiothérapie maxillo-faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
      • Lyon, France, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Contact:
      • Saint-Genis-Laval, France, 69230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole après une chirurgie orthognathique de la mandibule seule ou concomitamment au maxillaire.
  • Consentement à participer à l'étude après avoir reçu des informations claires, loyales et appropriées.
  • Âgé de ≥ 18 ans.
  • Bénéficiaire des soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une chirurgie maxillaire seule (par exemple LeFort I) ou une génioplastie. En effet, ces deux chirurgies ont généralement une récupération favorable et rapide sans nécessiter de physiothérapie maxillo-faciale.
  • Patient incapable d'imaginer un mouvement maximal d'ouverture de la bouche (c'est-à-dire score = 1, pas d'image mentale / pas de sensations) sur l'échelle de Likert à 5 points utilisée lors de l'administration du questionnaire d'imagerie du mois de la langue (TMIQ).
  • Participation en cours à une autre recherche visant à évaluer une intervention susceptible d'améliorer la récupération neurologique ou fonctionnelle introduisant un biais expérimental.
  • Patients ne suivant pas de rééducation dans les centres d'études.
  • Patients sous tuteurs, curateurs ou protection juridique.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie avec auto-rééducation incluant l'imagerie motrice
Les patients subiront une rééducation maxillo-faciale, comprenant une seule séance de 30 minutes par semaine pendant le premier mois postopératoire, suivie d'une séance toutes les deux semaines pendant trois mois maximum. Entre ces séances, les patients participeront à un programme d'auto-rééducation à domicile, impliquant des mouvements de la mâchoire et de la langue ainsi que des massages, chacun d'une durée de 5 minutes, trois fois par jour. Le respect du programme sera surveillé par le physiothérapeute. Le programme a été standardisé dans tous les centres, garantissant la cohérence de cette étude multicentrique.
Comportemental: Imagerie motrice de la mâchoire
Cinquante personnes ayant subi une chirurgie orthognathique de la mandibule seule ou simultanément avec le maxillaire seront assignées au hasard au groupe expérimental, qui implique la pratique de l'imagerie motrice en plus d'un programme d'auto-rééducation et de physiothérapie. Les patients seront guidés pour visualiser trois séries de mouvements de la mâchoire trois fois par jour. Le respect du programme sera surveillé par le physiothérapeute. Le programme a été standardisé dans tous les centres participants car l'étude est multicentrique.
Comparateur factice: Physiothérapie avec auto-rééducation incluant tâche de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront une physiothérapie ainsi qu'une auto-rééducation, intégrant une tâche de contrôle. La prestation de physiothérapie et d'auto-réadaptation reflétera celle du groupe expérimental. La tâche de contrôle, remplaçant l'imagerie motrice, impliquera de compléter des sudokus ou des mots croisés en fonction des préférences du patient. (c'est-à-dire une durée équivalente à la pratique de l'imagerie motrice du groupe expérimental). Le physiothérapeute veillera au respect des protocoles de rééducation et d'intervention.
Comportemental: Tâche de contrôle (Sudoku ou mots croisés)
Cinquante personnes ayant subi une chirurgie orthognathique de la mandibule seule ou concurremment avec le maxillaire seront assignées au hasard au groupe témoin, qui consiste à pratiquer une tâche de contrôle (réalisation de Sudoku ou de mots croisés) en plus d'un programme d'auto-rééducation et de physiothérapie. Les patients seront invités à s'engager dans la tâche pendant environ 10 minutes par jour, équivalent à la durée de la pratique de l'imagerie motrice dans le groupe 1. Le respect du programme sera surveillé par le physiothérapeute. Le programme a été standardisé dans tous les centres participants, car l'étude est multicentrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture buccale maximale mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse
Délai: Jour 30
Amplitude de mouvement active pour une ouverture buccale maximale en millimètres mesurée à l'aide d'un pied à coulisse entre les incisives maxillaires et mandibulaires sur la ligne médiane. Cette mesure présente une excellente fiabilité (Best et al., 2013), y compris en cas de chirurgie orthognatique (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Le changement clinique minimum est de 5 mm pour les patients présentant une réduction de l'ouverture maximale de la bouche due à la douleur (Kropmans et al., 1999). Cette mesure sera effectuée par un évaluateur aveugle au groupe de randomisation.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture buccale maximale active en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse
Délai: Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Comparez l'ouverture buccale maximale active en millimètres obtenue à l'aide d'un pied à coulisse entre le groupe expérimental (c'est-à-dire, imagerie motrice de la région maxillo-faciale [MI maxillo-faciale] + physiothérapie maxillo-faciale) et le groupe témoin (tâche cognitive de contrôle [regarder un film à contenu non émotionnel ou remplissage d'une grille de mots croisés ou Sudoku] + kinésithérapie maxillo-faciale), en tenant compte de la possibilité d'un traitement orthodontique avec des élastiques de rétention prescrits et portés efficacement.
Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Plage de mouvement active de la mâchoire (ROM) autre que l'ouverture maximale
Délai: Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Amplitude de mouvement active pour une ouverture buccale maximale en millimètres mesurée à l'aide d'un pied à coulisse entre les incisives maxillaires et mandibulaires sur la ligne médiane. Les mouvements de la mâchoire vers l'avant et les côtés seront mesurés par le même évaluateur, aveugle au groupe de randomisation.
Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Douleur maxillo-faciale
Délai: Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
La douleur au repos et pendant les mouvements de la mâchoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 = aucune douleur, 100 = douleur maximale imaginable). Dans l'évaluation de la douleur aiguë, l'échelle visuelle analogique est couramment utilisée car il s'agit d'un outil de mesure fiable, valide, sensible et adapté (Sirintawat et al., 2017). La consommation d'analgésiques sera enregistrée grâce à l'enquête du patient à chaque séance de physiothérapie.
Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Masse corporelle (kilogrammes)
Délai: Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Le patient sera pesé à l'aide d'une balance à la fin de chaque séance de physiothérapie.
Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Traitement associé orthodontique
Délai: Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Le traitement orthodontique concomitant à la kinésithérapie sera systématiquement évalué à chaque séance de kinésithérapie par un interrogatoire du patient, comprenant une enquête sur les éventuelles mesures orthodontiques prescrites et l'utilisation d'élastiques de rétention, ces facteurs pouvant impacter l'ouverture buccale maximale.
Jour 0 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90 ; Jour 180
Respect de la physiothérapie et de l'intervention
Délai: Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90
Cela comprendra i) le numéro de physiothérapie (n = 8) et la durée (durée de chaque séance = 30 min), ii) le respect du mouvement actif effectué en auto-rééducation (les deux groupes de contrôle d'imagerie motrice) indiqué par le nombre de mouvements pratiqués par jour, iii) respect de l'intervention (imagerie motrice ou contrôle). Le physiothérapeute supervisera et vérifiera l'observance du patient tout au long de l'étude.
Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 30 ; Jour 45 ; Jour 60 ; Jour 75 ; Jour 90
Fonction oro-faciale
Délai: Jour-30 ; Jour 30 ; Jour 90 ; Jour 180
Il sera mesuré à l'aide de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire 8 éléments. Le patient évaluera chaque élément de 0 (pas d'inconfort) à 10 (limitation complète). La note totale maximale est de 80. Cette échelle comprend des éléments évaluant spécifiquement la mastication, la mobilité verticale de la mâchoire, ainsi que l'expression verbale et émotionnelle. Le questionnaire est fiable (Ohrbach, Larsson et al., 2008).
Jour-30 ; Jour 30 ; Jour 90 ; Jour 180
Qualité de vie maxillo-faciale
Délai: Jour-30 ; Jour 30 ; Jour 90 ; Jour 180
Il sera mesuré à l'aide du questionnaire orthognathique sur la qualité de vie avec 22 éléments. Chaque item est évalué de 0 = pas d’inconfort à 4 = inconfort majeur, avec un score total maximum de 88. Quatre sous-domaines sont évalués : esthétique (sous-score maximum = 20, éléments 1, 7, 10-11, 14), fonction (sous-score maximum = 20, éléments 2 à 6), conscience de la déformation faciale (sous-score maximum = 16, éléments 8-9, 12-13) et l'impact social (sous-score maximum = 32 ; éléments 15 à 22) (Cunningham et al., 2000).
Jour-30 ; Jour 30 ; Jour 90 ; Jour 180
Niveau d'atteinte des objectifs fixés par le patient avant l'intervention chirurgicale
Délai: Jour-30 ; Jour 90 ; Jour 180
Nous utiliserons la Goal Attainment Scale (Krasny-Pacini et al., 2013). Avant l'intervention chirurgicale, le patient choisira les 3 éléments qu'il considère comme les plus critiques/perturbants parmi les différents domaines impactés par la dysmorphose dento-maxillaire. Le patient indiquera le niveau d'atteinte de chacun de ces objectifs [niveau pré-traitement initial = -2 ; progresser vers l'objectif sans l'atteindre = -1 ; niveau attendu après traitement = 0 ; niveau « le plus probable » après traitement = +1 ; objectif réussi meilleur que prévu = +2]
Jour-30 ; Jour 90 ; Jour 180
Capacité d'imagerie motrice
Délai: Jour-30 ; Jour 90 ; Jour 180
La capacité d'imagerie motrice sera mesurée par le questionnaire d'imagerie langue-bouche par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté. Elle consiste à noter la vivacité du mouvement de l'imagerie motrice à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points séparant les modalités visuelles et kinesthésiques (1 : pas d'image/sensation, 5 : image aussi claire/sensation aussi intense que lors d'un mouvement manifeste).
Jour-30 ; Jour 90 ; Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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