Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillofaciale revalidatie met behulp van motorische beelden versus schijnvertoning na orthognatische chirurgie (MAXIMAND)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Effect van maxillofaciale fysiotherapie met toevoeging van motorische beelden versus sham op het herstel van mobiliteit, kaakfunctie en kwaliteit van leven na orthognatische chirurgie: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dento-maxillaire dysmorfosen worden gedefinieerd als een anomalie in de relatieve groei van de bovenkaak en/of onderkaak. Ze leiden tot functionele stoornissen (dat wil zeggen stoornissen in het kauwen of de mondelinge communicatie) en esthetische problemen met psychologische gevolgen voor het zelfrespect, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten wordt beïnvloed. De multidisciplinaire behandeling omvat orthodontie (duur = 18-24 maanden), orthognatische chirurgie van het maxillaire en/of mandibulaire bot (na 12 maanden), onmiddellijk gevolgd door fysiotherapie (duur = 3 maanden). Eén hoofddoel na de operatie is het herstel van de maandopening om een ​​passende orofaciale functie te herstellen. Motorische beelden (mentale repetitie van een beweging zonder daadwerkelijk te bewegen) worden effectief gebruikt bij atleten en bij revalidatie, voornamelijk neurologisch, maar zijn tot nu toe niet onderzocht bij maxillofaciale revalidatie. Gezien het feit dat de effectiviteit van revalidatie toeneemt wanneer fysieke en mentale praktijken worden gecombineerd, leidt dit ertoe dat dit onderzoek wordt voorgesteld, met als doel te onderzoeken of de toevoeging van motorische beelden van het maxillofaciale gebied aan maxillofaciale fysiotherapie (gebaseerd op een praktijk van fysiotherapeutische oefeningen) de herstel van de maximale mondopening, ander bewegingsbereik, kaakfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten na orthognatische chirurgie vergeleken met de toevoeging van een cognitieve controletaak [het bekijken van een film met niet-emotionele inhoud of het invullen van een kruiswoordraadsel of Sudoku-raster] om maxillofaciale fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Lyon, Frankrijk, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Contact:
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doe vrijwilligerswerk na orthognatische chirurgie van de onderkaak, alleen of gelijktijdig met de bovenkaak.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na ontvangst van duidelijke, loyale en passende informatie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Begunstigde van de gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die alleen een maxillaire operatie heeft ondergaan (bijv. LeFort I) of een genioplastie. Beide operaties hebben doorgaans een gunstig en snel herstel zonder de noodzaak van maxillofaciale fysiotherapie.
  • Patiënt kan zich geen maximale mondopeningsbeweging voorstellen (d.w.z. score = 1, geen mentaal beeld / geen sensaties) op de 5-punts Likert-schaal die wordt gebruikt tijdens de toediening van de Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Voortdurende deelname aan ander onderzoek dat gericht is op het evalueren van een interventie die waarschijnlijk het neurologische of functionele herstel zal verbeteren, waarbij een experimentele bias wordt geïntroduceerd.
  • Patiënten die geen revalidatie ondergaan in de studiecentra.
  • Patiënten onder voogden, curatoren of wettelijke bescherming.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie met zelfrevalidatie inclusief motorische beelden
Patiënten zullen maxillofaciale revalidatie ondergaan, bestaande uit een enkele sessie van 30 minuten per week gedurende de eerste maand na de operatie, gevolgd door één sessie elke twee weken gedurende maximaal drie maanden. Tussen deze sessies door zullen patiënten thuis deelnemen aan een zelfrevalidatieprogramma, met kaak- en tongbewegingen en massages, elk van 5 minuten, drie keer per dag. Naleving van het programma wordt gecontroleerd door de fysiotherapeut. Het programma is gestandaardiseerd in alle centra, waardoor consistentie in dit multicentrische onderzoek wordt gegarandeerd.
Gedragsmatig: Motorische beelden van de kaak
Vijftig personen die orthognatische chirurgie van de onderkaak, alleen of gelijktijdig met de bovenkaak, hebben ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep, die naast een zelfrevalidatieprogramma en fysiotherapie ook motorische beelden beoefent. Patiënten zullen worden begeleid om driemaal daags drie reeksen kaakbewegingen te visualiseren. De fysiotherapeut zal toezicht houden op de naleving van het programma. Het programma is gestandaardiseerd voor alle deelnemende centra, omdat het onderzoek multicentrisch is.
Sham-vergelijker: Fysiotherapie met zelfrevalidatie inclusief controletaak
Patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen fysiotherapie en zelfrevalidatie, waarbij een controletaak is inbegrepen. De levering van fysiotherapie en zelfrevalidatie zal een weerspiegeling zijn van die van de experimentele groep. De controletaak, die motorische beelden vervangt, omvat het voltooien van Sudoku of kruiswoordpuzzels op basis van de voorkeur van de patiënt. (d.w.z. een duur die gelijkwaardig is aan de praktijk van motorische beelden van de experimentele groep). De fysiotherapeut ziet erop toe dat de revalidatie- en interventieprotocollen worden nageleefd.
Gedragsmatig: Controletaak (Sudoku of kruiswoordpuzzel)
Vijftig personen die orthognatische chirurgie van de onderkaak alleen of gelijktijdig met de bovenkaak hebben ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep, die het oefenen van een controletaak (het voltooien van Sudoku of kruiswoordpuzzels) inhoudt, naast een zelfrevalidatieprogramma en fysiotherapie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ongeveer 10 minuten per dag aan de taak deel te nemen, wat overeenkomt met de duur van het oefenen van motorische beelden in groep 1. De naleving van het programma zal worden gecontroleerd door de fysiotherapeut. Het programma is gestandaardiseerd voor alle deelnemende centra, omdat het onderzoek multicentrisch is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening gemeten in millimeters met behulp van een schuifmaat
Tijdsspanne: Dag 30
Actief bewegingsbereik voor maximale mondopening in millimeters, gemeten met een schuifmaat tussen de maxillaire en mandibulaire snijtanden op de middellijn. Deze maatstaf heeft een uitstekende betrouwbaarheid (Best et al., 2013), ook in het geval van orthognatische chirurgie (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). De minimale klinische verandering is 5 mm voor patiënten die een vermindering van de maximale mondopening ervaren als gevolg van pijn (Kropmans et al., 1999). Deze meting zal worden uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de randomisatiegroep.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve maximale mondopening in millimeter met behulp van een schuifmaat
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Vergelijk de actieve maximale mondopening in millimeter verkregen met behulp van een schuifmaat tussen de experimentele groep (d.w.z. motorische beelden van het maxillofaciale gebied [MI maxillofacial] + maxillofaciale fysiotherapie) en de controlegroep (controle cognitieve taak [kijken naar een film met niet-emotionele inhoud of invullen van een kruiswoordraadsel of Sudoku-raster] + maxillofaciale fysiotherapie), rekening houdend met de mogelijkheid van een orthodontische behandeling met voorgeschreven en effectief gedragen retentie-elastieken.
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Actief bewegingsbereik van de kaak anders dan maximale opening
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Actief bewegingsbereik voor maximale mondopening in millimeters, gemeten met een schuifmaat tussen de maxillaire en mandibulaire snijtanden op de middellijn. Voorwaartse en laterale kaakbewegingen zullen worden gemeten door dezelfde beoordelaar die blind is voor de randomisatiegroep.
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Maxillofaciale pijn
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Pijn in rust en tijdens kaakbewegingen wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0-100 mm (0=geen pijn, 100=maximaal denkbare pijn). Bij de evaluatie van acute pijn wordt vaak de Visueel Analoge Schaal gebruikt, omdat het een betrouwbaar, valide, gevoelig en geschikt meetinstrument is (Sirintawat et al., 2017). Het analgeticaverbruik wordt bij elke fysiotherapiesessie geregistreerd door middel van navraag bij de patiënt.
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Lichaamsgewicht massa (kilogram)
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Aan het einde van elke fysiotherapiesessie wordt de patiënt gewogen met behulp van een weegschaal.
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Orthodontisch geassocieerde behandeling
Tijdsspanne: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Orthodontische behandeling gelijktijdig met fysiotherapie zal systematisch worden beoordeeld tijdens elke fysiotherapiesessie door de patiënt te ondervragen, inclusief een onderzoek naar eventuele voorgeschreven orthodontische maatregelen en het gebruik van retentie-elastieken, aangezien deze factoren van invloed kunnen zijn op de maximale mondopening.
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90; Dag 180
Naleving van fysiotherapie en interventie
Tijdsspanne: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90
Dit omvat i) het aantal fysiotherapie (n=8) en de duur (elke sessieduur = 30 min), ii) de naleving van de door actieve beweging uitgevoerde zelfrevalidatie (beide controlegroepen voor motorische beelden), aangegeven door het aantal bewegingen dat per sessie wordt geoefend. dag, iii) naleving van de interventie (motorische beelden of controle). De fysiotherapeut zal gedurende het hele onderzoek toezicht houden op de therapietrouw van de patiënt en deze verifiëren.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 30; Dag 45; Dag 60; Dag 75; Dag 90
Orofaciale functie
Tijdsspanne: Dag-30; Dag 30; Dag 90; Dag 180
Het wordt gemeten met behulp van de Jaw Functional Limitation Scale 8-items. De patiënt beoordeelt elk item van 0 (geen ongemak) tot 10 (volledige beperking). De maximale totaalscore is 80. Deze schaal omvat items die specifiek het kauwen, de verticale kaakmobiliteit en de verbale en emotionele expressie beoordelen. De vragenlijst is betrouwbaar (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Dag-30; Dag 30; Dag 90; Dag 180
Maxillofaciale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag-30; Dag 30; Dag 90; Dag 180
Het zal worden gemeten met behulp van de Orthognathic Quality of Life Questionnaire met 22 items. Elk item wordt beoordeeld van 0=geen ongemak tot 4=ernstig ongemak, met een maximale totaalscore van 88. Vier subdomeinen worden geëvalueerd: esthetiek (max subscore=20, items 1, 7, 10-11, 14), functie (max subscore=20, items 2-6), bewustzijn van gezichtsmisvorming (max subscore=16, items 8-9, 12-13) en sociale impact (max. subscore=32; items 15 tot 22) (Cunningham et al., 2000).
Dag-30; Dag 30; Dag 90; Dag 180
Mate van verwezenlijking van de doelen die de patiënt vóór de operatie heeft gesteld
Tijdsspanne: Dag-30; Dag 90; Dag 180
We zullen de Goal Attainment Scale gebruiken (Krasny-Pacini et al., 2013). Vóór de operatie zal de patiënt de 3 items kiezen die zij als het meest kritieke/verontrustende beschouwen onder de verschillende domeinen die worden beïnvloed door dento-maxillaire dysmorfose. De patiënt zal het prestatieniveau voor elk van deze doelen aangeven [initieel niveau vóór de behandeling = -2; vooruitgang richting het doel zonder het te bereiken = -1; verwacht niveau na behandeling = 0; "meest waarschijnlijke" niveau na behandeling = +1; succesvol doel beter dan verwacht = +2]
Dag-30; Dag 90; Dag 180
Motorisch beeldvermogen
Tijdsspanne: Dag-30; Dag 90; Dag 180
Het vermogen tot motorische verbeelding wordt gemeten met de Tong-mond-imaging-vragenlijst van dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut. Het bestaat uit het scoren van de levendigheid van motorische beeldenbewegingen met behulp van een 5-punts Likert-schaal die de visuele en kinesthetische modaliteiten scheidt (1: geen beeld/sensatie, 5: beeld zo helder/sensatie zo intens als tijdens openlijke beweging).
Dag-30; Dag 90; Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren