Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Челюстно-лицевая реабилитация с использованием двигательных образов в сравнении с симуляцией после ортогнатической хирургии (MAXIMAND)

15 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние челюстно-лицевой физиотерапии с добавлением воображения движений по сравнению с симуляцией на восстановление подвижности, функции челюсти и качества жизни после ортогнатической хирургии: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Зубочелюстные дисморфозы определяются как аномалия относительного роста верхней и/или нижней челюсти. Они приводят к функциональным расстройствам (т. е. нарушениям жевания или устного общения) и эстетическим проблемам с психологическими последствиями для самооценки, влияющими на качество жизни этих пациентов. Мультидисциплинарное лечение включает ортодонтию (продолжительность = 18-24 месяца), ортогнатическое хирургическое вмешательство на верхней и/или нижней челюсти (через 12 месяцев) с немедленной последующей физиотерапией (продолжительность = 3 месяца). Одной из основных целей после операции является восстановление месячного открытия для восстановления соответствующей орофациальной функции. Двигательное воображение (мысленная репетиция движения без фактического движения) эффективно используется у спортсменов и в реабилитации, главным образом неврологической, но до сих пор не исследовано в челюстно-лицевой реабилитации. Учитывая, что эффективность реабилитации повышается при сочетании физических и умственных практик, это позволяет предложить данное исследование, целью которого является изучение того, изменяет ли добавление воображения движений челюстно-лицевой области к челюстно-лицевой физиотерапии (основанной на практике физических лечебных упражнений) восстановление максимального открывания рта, других объемов движений, функции челюсти и качества жизни у пациентов после ортогнатической операции по сравнению с добавлением контрольной когнитивной задачи (просмотр фильма неэмоционального содержания или заполнение кроссворда или сетки судоку) к челюстно-лицевая физиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Cabinet Bataille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Контакт:
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доброволец после ортогнатической операции на нижней челюсти отдельно или одновременно с верхней челюстью.
  • Согласие на участие в исследовании после получения четкой, лояльной и соответствующей информации.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Получатель медицинской помощи

Критерий исключения:

  • Пациент, перенесший только операцию на верхней челюсти (например, LeFort I) или гениопластику. Действительно, обе эти операции обычно имеют благоприятное и быстрое восстановление без необходимости челюстно-лицевой физиотерапии.
  • Пациент не может представить максимальное движение открытия рта (т. е. балл = 1, нет мысленного образа/нет ощущений) по 5-балльной шкале Лайкерта, используемой во время проведения опросника по воображению месяца языка (TMIQ).
  • Постоянное участие в другом исследовании, целью которого является оценка вмешательства, которое может улучшить неврологическое или функциональное восстановление, внося экспериментальную ошибку.
  • Пациенты, не проходящие реабилитацию в учебных центрах.
  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечителем или правовой защитой.
  • Беременные или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия с самореабилитацией, включая воображение движений
Пациенты будут проходить челюстно-лицевую реабилитацию, состоящую из одного 30-минутного сеанса в неделю в течение первого месяца после операции, а затем одного сеанса каждые две недели на срок до трех месяцев. В промежутках между этими сеансами пациенты будут участвовать в программе самореабилитации дома, включающей движения челюсти и языка, а также массажи, каждый из которых длится 5 минут три раза в день. Соблюдение программы будет контролировать физиотерапевт. Программа была стандартизирована во всех центрах, что обеспечивает последовательность в этом многоцентровом исследовании.
Поведенческий: Двигательное воображение челюсти
Пятьдесят человек, перенесших ортогнатические операции на нижней челюсти отдельно или одновременно с верхней челюстью, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, которая включает в себя практику воображения движений в дополнение к программе самореабилитации и физиотерапии. Пациентам будет предложено визуализировать три набора движений челюсти три раза в день. Соблюдение программы будет контролировать физиотерапевт. Программа была стандартизирована во всех участвующих центрах, поскольку исследование является многоцентровым.
Фальшивый компаратор: Физиотерапия с самореабилитацией, включая контрольную задачу
Пациенты, помещенные в контрольную группу, будут получать физиотерапию наряду с самореабилитацией, включающей контрольную задачу. Проведение физиотерапии и самореабилитации будет таким же, как и в экспериментальной группе. Контрольное задание, заменяющее двигательные образы, будет включать в себя разгадывание судоку или кроссвордов по желанию пациента. (т. е. продолжительность, эквивалентная практике воображения движений в экспериментальной группе). Физиотерапевт обеспечит соблюдение протоколов реабилитации и вмешательства.
Поведенческий: Контрольное задание (Судоку или Кроссворд)
Пятьдесят человек, перенесших ортогнатические операции на нижней челюсти отдельно или одновременно с верхней челюстью, будут случайным образом распределены в контрольную группу, которая включает в себя выполнение контрольного задания (разгадывание судоку или кроссвордов) в дополнение к программе самореабилитации и физиотерапии. Пациентам будет предложено выполнять задание примерно 10 минут в день, что соответствует продолжительности практики воображения движений в группе 1. Соблюдение программы будет контролироваться физиотерапевтом. Программа была стандартизирована во всех участвующих центрах, поскольку исследование является многоцентровым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открытие рта измеряется в миллиметрах с помощью штангенциркуля.
Временное ограничение: День 30
Активный диапазон движений для максимального открытия рта в миллиметрах, измеренный с помощью штангенциркуля между резцами верхней и нижней челюсти по средней линии. Этот показатель имеет превосходную надежность (Best et al., 2013), в том числе в случае ортогнатической хирургии (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Минимальное клиническое изменение составляет 5 мм у пациентов, у которых из-за боли уменьшается максимальное открывание рта (Kropmans et al., 1999). Это измерение будет выполняться оценщиком, не имеющим информации о группе рандомизации.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активное максимальное открытие рта в миллиметрах с использованием штангенциркуля.
Временное ограничение: День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Сравните максимальное активное открывание рта в миллиметрах, полученное с помощью штангенциркуля, между экспериментальной группой (т. е. двигательное воображение челюстно-лицевой области [МИ челюстно-лицевая терапия] + челюстно-лицевая физиотерапия) и контрольной группой (контрольная когнитивная задача [просмотр фильма неэмоционального содержания или заполнение кроссворда или сетки судоку] + челюстно-лицевая физиотерапия) с учетом возможности ортодонтического лечения с назначенными и эффективно надетыми ретенционными резинками.
День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Активный диапазон движения челюсти (ROM), отличный от максимального открытия
Временное ограничение: День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Активный диапазон движений для максимального открытия рта в миллиметрах, измеренный с помощью штангенциркуля между резцами верхней и нижней челюсти по средней линии. Движения челюсти вперед и вбок будут измеряться одним и тем же оценщиком, не имеющим доступа к группе рандомизации.
День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Челюстно-лицевая боль
Временное ограничение: День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Боль в покое и во время движений челюсти будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 0–100 мм (0 = отсутствие боли, 100 = максимально мыслимая боль). При оценке острой боли обычно используется визуально-аналоговая шкала, поскольку она является надежным, валидным, чувствительным и подходящим инструментом измерения (Sirintawat et al., 2017). Потребление анальгетиков будет регистрироваться посредством опроса пациентов на каждом сеансе физиотерапии.
День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Масса тела (килограммы)
Временное ограничение: День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Пациента будут взвешивать на весах в конце каждого сеанса физиотерапии.
День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Ортодонтическое сопутствующее лечение
Временное ограничение: День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Ортодонтическое лечение, одновременное с физиотерапией, будет систематически оцениваться на каждом сеансе физиотерапии путем опроса пациента, включая опрос о любых предписанных ортодонтических мерах и использовании удерживающих резинок, поскольку эти факторы могут повлиять на максимальное открывание рта.
День 0; День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90; День 180
Соблюдение физиотерапии и вмешательства
Временное ограничение: День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90
Это будет включать i) количество физиотерапевтических процедур (n=8) и продолжительность (длительность каждого сеанса = 30 мин), ii) соблюдение активных движений, выполняемых самореабилитацией (обе контрольные группы двигательного воображения), обозначенное количеством движений, практикуемых за один сеанс. день, iii) соблюдение вмешательства (моторное воображение или контроль). Физиотерапевт будет контролировать и проверять соблюдение пациентом режима на протяжении всего исследования.
День 7; День 14; День 21; День 30; День 45; День 60; День 75; День 90
Орофациальная функция
Временное ограничение: День-30 ; День 30; День 90; День 180
Он будет измеряться с использованием шкалы функциональных ограничений челюсти, состоящей из 8 пунктов. Пациент оценивает каждый пункт от 0 (нет дискомфорта) до 10 (полное ограничение). Максимальный общий балл – 80. Эта шкала включает пункты, специально оценивающие жевание, вертикальную подвижность челюстей, а также вербальное и эмоциональное выражение. Анкета надежна (Орбах, Ларссон и др., 2008).
День-30 ; День 30; День 90; День 180
Челюстно-лицевое качество жизни
Временное ограничение: День-30 ; День 30; День 90; День 180
Это будет оцениваться с использованием опросника качества жизни ортогнатических пациентов, состоящего из 22 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 = отсутствие дискомфорта до 4 = значительный дискомфорт, с максимальным общим баллом 88. Оцениваются четыре поддомена: эстетика (макс. подоценка = 20, пункты 1, 7, 10–11, 14), функция (макс. подоценка = 20, пункты 2–6), осознание деформации лица (макс. подоценка = 16, пункты). 8–9, 12–13) и социальное воздействие (максимальный подоценочный балл = 32; пункты с 15 по 22) (Cunningham et al., 2000).
День-30 ; День 30; День 90; День 180
Уровень достижения целей, поставленных пациентом перед операцией
Временное ограничение: День-30 ; День 90; День 180
Мы будем использовать Шкалу достижения цели (Красный-Пачини и др., 2013). Перед операцией пациент выберет 3 пункта, которые он считает наиболее важными/тревожными среди различных областей, на которые влияет зубочелюстной дисморфоз. Пациент укажет уровень достижения каждой из этих целей [начальный уровень до лечения = -2 ; продвижение к цели, не достигнув ее = -1 ; ожидаемый уровень после лечения = 0; «наиболее вероятный» уровень после лечения = +1 ; успешная цель лучше, чем ожидалось = +2]
День-30 ; День 90; День 180
Возможность двигательного воображения
Временное ограничение: День-30 ; День 90; День 180
Способность воображения движений будет измеряться с помощью опросника по воображению языка, рта, который будет проводить тот же слепой и опытный физиотерапевт. Он заключается в оценке яркости двигательного воображения движения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, разделяющей зрительные и кинестетические модальности (1: нет изображения/ощущения, 5: изображение настолько ясное/ощущение такое же интенсивное, как и при явном движении).
День-30 ; День 90; День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двигательное воображение челюсти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться