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악교정 수술 후 운동 영상과 가짜를 이용한 악안면 재활 (MAXIMAND)

2024년 2월 15일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

양악 수술 후 이동성, 턱 기능 및 삶의 질 회복에 대한 운동 이미지와 가짜를 추가한 악안면 물리 치료의 효과: 단일 맹검 무작위 대조 연구

상악 이형증은 상악 및/또는 하악의 상대적 성장의 이상으로 정의됩니다. 이는 기능적 장애(예: 씹기 또는 구강 의사소통 장애)와 자존감에 대한 심리적 영향과 함께 미적 문제를 유발하여 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 다학제적 치료에는 치아교정(기간 = 18-24개월), 상악 및/또는 하악골을 포함하는 악교정 수술(12개월), 즉시 물리치료(기간 = 3개월)가 포함됩니다. 수술 후 주요 목표 중 하나는 적절한 구강안면 기능을 회복하기 위한 월간 회복입니다. 운동상상(실제로 움직이지 않고 움직임을 정신적으로 연습하는 것)은 운동선수와 주로 신경학적 재활에 효과적으로 사용되지만 지금까지 악안면 재활에서는 조사된 바가 없습니다. 신체적, 정신적 실천이 결합될 때 재활의 효과가 증가한다는 점을 고려하여, 악안면 물리치료에 악안면 영역의 운동 이미지를 추가하는 것이 (물리 치료 운동의 실천을 기반으로 함) 수정되는지를 조사하는 것을 목표로 하는 본 연구를 제안하게 됩니다. 악교정 수술 후 환자의 최대 입 벌림, 기타 운동 범위, 턱 기능 및 삶의 질 회복은 통제 인지 과제(비정서적 콘텐츠 영화 보기 또는 십자말 풀이 또는 스도쿠 그리드 작성)를 추가하는 것과 비교됩니다. 악안면 물리치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69003
      • Lyon, 프랑스, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • 연락하다:
      • Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하악 악교정 수술 후 단독으로 또는 상악과 동시에 자원 봉사하십시오.
  • 명확하고 충실하며 적절한 정보를 받은 후 연구 참여에 동의합니다.
  • 18세 이상.
  • 건강 관리 수혜자

제외 기준:

  • 상악수술 단독(예: LeFort I) 또는 턱성형술을 받은 환자. 실제로, 이 두 수술 모두 일반적으로 악안면 물리치료 없이도 유리하고 빠른 회복을 보입니다.
  • 환자는 혀의 달 심상 설문지(TMIQ) 시행 중에 사용된 5점 리커트 척도에서 최대 입을 벌리는 움직임(즉, 점수 = 1, 정신적 이미지 없음/감각 없음)을 상상할 수 없습니다.
  • 실험적 편견을 도입하여 신경학적 또는 기능적 회복을 개선할 가능성이 있는 중재를 평가하는 것을 목표로 하는 다른 연구에 지속적으로 참여하고 있습니다.
  • 연구 센터에서 재활을 받고 있지 않은 환자.
  • 보호자, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 이미지를 포함한 자가 재활을 이용한 물리치료
환자는 수술 후 첫 달 동안 주당 30분 세션 1회, 이후 최대 3개월 동안 2주마다 1회 세션으로 구성된 악안면 재활을 받게 됩니다. 이 세션 사이에 환자는 집에서 턱과 혀의 움직임과 마사지를 포함하는 자가 재활 프로그램에 참여하게 되며, 각 세션은 하루 3회, 각각 5분씩 지속됩니다. 프로그램 준수 여부는 물리치료사가 모니터링합니다. 이 프로그램은 모든 센터에서 표준화되어 이 다기관 연구의 일관성을 보장합니다.
행동: 턱의 운동 이미지
하악 악교정 수술을 단독으로 또는 상악과 동시에 시행한 50명의 개인을 실험군에 무작위로 배정하여 자가 재활 프로그램 및 물리 치료 외에 운동 이미지를 연습합니다. 환자는 하루에 세 번씩 세 세트의 턱 움직임을 시각화하도록 안내됩니다. 프로그램 준수 여부는 물리치료사가 모니터링합니다. 연구가 다기관이기 때문에 프로그램은 모든 참여 센터에서 표준화되었습니다.
가짜 비교기: 조절과제를 포함한 자가재활을 통한 물리치료
통제그룹에 배정된 환자들은 통제과제를 포함하는 자가재활과 함께 물리치료를 받게 됩니다. 물리치료 및 자가 재활의 전달은 실험 그룹의 전달을 반영합니다. 운동 이미지를 대체하는 제어 작업에는 환자 선호도에 따라 스도쿠 또는 크로스워드 퍼즐을 완성하는 것이 포함됩니다. (즉, 실험 그룹의 운동 이미지 연습과 동일한 기간). 물리치료사는 재활 및 중재 프로토콜을 준수하는지 확인합니다.
행동: 제어 작업(스도쿠 또는 크로스워드 퍼즐)
하악 악교정 수술을 단독으로 또는 상악과 동시에 시행한 50명의 개인이 대조군에 무작위로 배정되며, 여기에는 자가 재활 프로그램 및 물리 치료 외에 제어 작업(스도쿠 또는 십자말풀이 완성)이 포함됩니다. 환자는 그룹 1의 운동 이미지 연습 기간에 해당하는 하루에 약 10분 동안 작업에 참여하도록 지시받습니다. 프로그램 준수 여부는 물리치료사가 모니터링합니다. 연구가 다기관이기 때문에 프로그램은 모든 참여 센터에서 표준화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리퍼를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 최대 입 개구부
기간: 30일차
정중선의 상악 절치와 하악 절치 사이의 캘리퍼스를 사용하여 측정된 최대 입 개방을 위한 활성 운동 범위(밀리미터). 이 척도는 악교정 수술(Ellis et al., 1989)(Ueki et al., 2008)의 경우를 포함하여 탁월한 신뢰성을 갖습니다(Best et al., 2013). 통증으로 인해 최대 개구 감소를 경험하는 환자의 경우 최소 임상적 변화는 5mm입니다(Kropmans et al., 1999). 이 측정은 무작위 배정 그룹을 모르는 평가자가 수행합니다.
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버니어 캘리퍼스를 사용한 활성 최대 입 개구부(밀리미터)
기간: 0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
실험 그룹(즉, 악안면 영역[MI 악안면] + 악안면 물리치료의 운동 이미지)과 대조군(인지 작업 제어[비감정적 콘텐츠 영화 보기 또는 십자말 풀이 또는 스도쿠 그리드 작성] + 악안면 물리 치료), 처방되고 효과적으로 착용된 유지 고무줄을 사용한 교정 치료 가능성을 고려합니다.
0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
최대 개방 이외의 활성 턱 운동 범위(ROM)
기간: 0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
정중선의 상악 절치와 하악 절치 사이의 캘리퍼스를 사용하여 측정된 최대 입 개방을 위한 활성 운동 범위(밀리미터). 전방 및 측면 턱 움직임은 무작위 그룹에 대해 알지 못하는 동일한 평가자가 측정합니다.
0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
악안면통증
기간: 0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
휴식 중 및 턱 운동 중 통증은 0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다(0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 최대 통증). 급성 통증 평가에서 Visual Analog Scale은 신뢰할 수 있고 타당하며 민감하고 적합한 측정 도구이기 때문에 일반적으로 사용됩니다(Sirintawat et al., 2017). 진통제 소비는 각 물리치료 세션에서 환자 문의를 통해 기록됩니다.
0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
체중 질량(킬로그램)
기간: 0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
각 물리치료 세션이 끝날 때마다 체중계를 사용하여 환자의 체중을 측정합니다.
0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
치아교정 관련 치료
기간: 0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
물리치료와 병행되는 치과교정 치료는 각 물리치료 세션에서 처방된 교정 조치 및 유지 탄성체 ​​사용에 대한 질문을 포함하여 환자에게 질문함으로써 체계적으로 평가됩니다. 이러한 요인은 최대 개구에 영향을 미칠 수 있습니다.
0일; 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차; 180일차
물리치료 및 중재 준수
기간: 7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차
여기에는 i) 물리 치료 횟수(n=8) 및 기간(각 세션 기간 = 30분), ii) 자가 재활을 수행한 활동적인 움직임(두 운동 이미지 제어 그룹 모두)에 대한 준수가 포함됩니다. 일, iii) 개입 준수(운동 이미지 또는 제어). 물리치료사는 연구가 진행되는 동안 환자의 순응도를 감독하고 확인합니다.
7일차; 14일차; 21일차; 30일 ; 45일차; 60일차; 75일차; 90일차
구강안면 기능
기간: 일-30 ; 30일 ; 90일차; 180일차
턱 기능 제한 척도 8개 항목을 사용하여 측정됩니다. 환자는 각 항목을 0(불편함 없음)부터 10(완전한 제한)까지 평가합니다. 최대 총점은 80점입니다. 이 척도에는 씹기, 수직 턱 이동성, 언어 및 감정 표현을 구체적으로 평가하는 항목이 포함됩니다. 설문지는 신뢰할 수 있습니다(Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
일-30 ; 30일 ; 90일차; 180일차
악안면 삶의 질
기간: 일-30 ; 30일 ; 90일차; 180일차
22개 항목으로 구성된 악교정 삶의 질 설문지를 이용하여 측정하게 됩니다. 각 항목은 0=불편함 없음부터 4=매우 불편함까지 평가되며 최대 총점은 88점입니다. 4개의 하위 영역이 평가됩니다: 미학(최대 하위 점수=20, 항목 1, 7, 10-11, 14), 기능(최대 하위 점수=20, 항목 2-6), 안면 기형에 대한 인식(최대 하위 점수=16, 항목 8-9, 12-13), 사회적 영향(최대 하위 점수=32, 항목 15~22)(Cunningham et al., 2000).
일-30 ; 30일 ; 90일차; 180일차
수술 전 환자가 설정한 목표 달성 정도
기간: 일-30 ; 90일차; 180일차
우리는 목표 달성 척도(Krasny-Pacini et al., 2013)를 사용할 것입니다. 수술 전, 환자는 상악 이형증의 영향을 받는 다양한 영역 중에서 가장 중요/불편하다고 생각하는 3가지 항목을 선택합니다. 환자는 이러한 각 목표에 대한 성취 수준을 표시합니다[초기 치료 전 수준 = -2 ; 목표에 도달하지 않고 목표를 향해 진행 = -1 ; 치료 후 예상 수준 = 0 ; 치료 후 "가장 가능성이 높은" 수준 = +1; 예상보다 좋은 목표 성공 = +2]
일-30 ; 90일차; 180일차
모터 이미지 기능
기간: 일-30 ; 90일차; 180일차
운동 이미지 능력은 시각 장애인이자 경험이 풍부한 물리 치료사가 혀 입 이미지 설문지를 통해 측정합니다. 이는 시각 양식과 운동 감각 양식을 구분하는 5점 Likert 척도를 사용하여 운동 이미지 움직임의 생생함을 점수화하는 것으로 구성됩니다(1: 이미지 없음/감각, 5: 이미지가 명확함/명백한 움직임 동안만큼 강렬한 느낌).
일-30 ; 90일차; 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_0355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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