Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állcsont-arc-rehabilitáció motoros képekkel vs hamis ortognatikus műtét után (MAXIMAND)

2024. február 15. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az arc- és állcsont-fizioterápia hatása motoros képalkotással a színlelttel szemben a mobilitás helyreállítására, az állkapocs működésére és az életminőség helyreállítására ortognatikus műtét után: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A dento-maxilláris diszmorfózisok a maxilla és/vagy a mandibula relatív növekedésének rendellenességei. Funkcionális zavarokhoz (azaz a rágás vagy a szóbeli kommunikáció zavaraihoz) és esztétikai problémákhoz vezetnek, amelyek pszichológiai kihatással vannak az önbecsülésre, és befolyásolják e betegek életminőségét. A multidiszciplináris kezelés magában foglalja a fogszabályozást (időtartam = 18-24 hónap), az állcsont és/vagy az alsó állcsont ortognatikus műtétét (12 hónapos korban), majd ezt követően a fizioterápiát (időtartam = 3 hónap). A műtét utáni egyik fő cél a hónap nyitásának helyreállítása a megfelelő orofaciális funkció helyreállítása érdekében. A motoros képalkotást (mozgás mentális próbája tényleges mozgás nélkül) hatékonyan alkalmazzák a sportolóknál és a rehabilitációban, elsősorban neurológiai, de a maxillofacialis rehabilitációban eddig nem vizsgálták. Tekintettel arra, hogy a rehabilitáció hatékonysága megnő, ha a fizikai és mentális gyakorlatokat kombinálják, ezért javasoljuk ezt a tanulmányt, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a maxillofacialis régió motoros képeinek hozzáadása a maxillofacialis fizioterápiához (fizikoterápiás gyakorlatok gyakorlata alapján) módosítja-e a ortognatikus műtét utáni betegek maximális szájnyílásának, egyéb mozgástartományainak, állkapocsfunkcióinak és életminőségének helyreállítása, összehasonlítva egy kontroll kognitív feladattal [nem érzelmi tartalmú film megtekintése vagy keresztrejtvény vagy Sudoku rács kitöltése]. maxillofacial fizioterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Lyon, Franciaország, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes a mandibula ortognatikus műtétje után egyedül vagy a maxillával egyidejűleg.
  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, miután világos, lojális és megfelelő tájékoztatást kapott.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Egészségügyi ellátás kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Egyedül álló maxilláris műtéten (pl. LeFort I) vagy genioplasztikán átesett beteg. Valójában mindkét műtét jellemzően kedvező és gyors felépüléssel jár, és nincs szükség maxillofacial fizioterápiára.
  • A páciens nem tudja elképzelni a maximális szájnyitási mozgást (azaz pontszám = 1, nincs mentális kép/nincs érzés) az 5-pontos Likert-skálán, amelyet a Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ) beadásakor használtak.
  • Folyamatos részvétel egy másik kutatásban, amelynek célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely valószínűleg javítja a neurológiai vagy funkcionális helyreállítást, kísérleti elfogultságot bevezetve.
  • Olyan betegek, akik nem részesülnek rehabilitáción a tanulmányi központokban.
  • Gyámok, gondnokok vagy jogi védelem alatt álló betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizioterápia önrehabilitációval, beleértve a motoros képeket
A betegek állkapocs-rehabilitáción vesznek részt, amely heti egyszeri 30 perces kezelésből áll a műtét utáni első hónapban, amit kéthetente egy kezelés követ három hónapig. Az ülések között a betegek otthoni önrehabilitációs programon vesznek részt, amely állkapocs- és nyelvmozgásokat, valamint 5 perces masszázsokat foglal magában, naponta háromszor. A program betartását a gyógytornász ellenőrzi. A programot az összes központban szabványosították, biztosítva a következetességet ebben a többközpontú tanulmányban.
Viselkedési: Az állkapocs motoros képei
Ötven olyan személyt, aki önmagában vagy a felső állcsonttal egyidejűleg ortognatikus műtéten esett át, véletlenszerűen besorolunk a kísérleti csoportba, amely az önrehabilitációs program és a fizioterápia mellett a motoros képalkotás gyakorlását is magában foglalja. A betegeket napi háromszori állkapocsmozgások három sorozatának vizualizálására irányítják. A program betartását a gyógytornász ellenőrzi. A programot az összes résztvevő központban szabványosították, mivel a tanulmány többközpontú.
Sham Comparator: Fizioterápia önrehabilitációval, beleértve a kontroll feladatot
A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek önrehabilitációval együtt fizioterápiát kapnak, kontroll feladatot is beépítve. A fizioterápia és az önrehabilitáció a kísérleti csoportét tükrözi. A motoros képalkotást helyettesítő ellenőrzési feladat magában foglalja a Sudoku vagy keresztrejtvények kitöltését a páciens preferenciái alapján. (azaz egyenértékű időtartam a kísérleti csoport motoros képalkotási gyakorlatával). A gyógytornász gondoskodik a rehabilitációs és beavatkozási protokollok betartásáról.
Viselkedési: Ellenőrző feladat (Sudoku vagy keresztrejtvény)
Ötven személy, aki önmagában vagy a felső állcsonttal egyidejűleg ortognatikus műtéten esett át a mandibulán, véletlenszerűen kerül besorolásra a kontrollcsoportba, amely az önrehabilitációs program és a fizioterápia mellett egy kontroll feladat (Sudoku vagy keresztrejtvények kitöltése) gyakorlását foglalja magában. A betegeket arra utasítják, hogy naponta körülbelül 10 percet vegyenek részt a feladatban, ami megegyezik az 1. csoport motoros képalkotási gyakorlatának időtartamával. A program betartását a gyógytornász ellenőrzi. A programot az összes résztvevő központban szabványosították, mivel a tanulmány többközpontú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szájnyílás, tolómérővel milliméterben mérve
Időkeret: 30. nap
Aktív mozgási tartomány a maximális szájnyitás érdekében milliméterben, a középvonalon a maxilláris és a mandibuláris metszőfogak közötti tolómérővel mérve. Ez a mérték kiváló megbízhatósággal rendelkezik (Best et al., 2013), beleértve az ortognatikus műtéteket is (Ellis és mtsai, 1989) (Ueki et al., 2008). A minimális klinikai változás 5 mm azoknál a betegeknél, akiknél fájdalom miatt csökken a maximális szájnyílás (Kropmans et al., 1999). Ezt a mérést a randomizációs csoportra vak értékelő végzi.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív maximális szájnyílás milliméterben nóniuszos tolómérővel
Időkeret: 0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
Hasonlítsa össze a kísérleti csoport (vagyis a maxillofacialis régió motoros képei [MI maxillofacial] + maxillofacial fizioterápia) és a kontrollcsoport (kontroll kognitív feladat [nem érzelmi tartalmú film megtekintése, ill. keresztrejtvény vagy Sudoku rács kitöltése] + maxillofacial gyógytorna), figyelembe véve a fogszabályozási kezelés lehetőségét az előírt és hatékonyan kopott retenciós gumikkal.
0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
Aktív állkapocs mozgási tartománya (ROM) a maximális nyitástól eltérő
Időkeret: 0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
Aktív mozgási tartomány a maximális szájnyitás érdekében milliméterben, a középvonalon a maxilláris és a mandibuláris metszőfogak közötti tolómérővel mérve. Az előre és az oldalsó állkapocs mozgását ugyanaz a kiértékelő fogja mérni, aki elvakult a randomizációs csoporttól.
0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
Maxillofacialis fájdalom
Időkeret: 0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
A nyugalomban és az állkapocs mozgása közben jelentkező fájdalmat a 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük (0 = nincs fájdalom, 100 = maximálisan elképzelhető fájdalom). Az akut fájdalom értékelésében a Visual Analog Scale-t gyakran használják, mivel ez egy megbízható, érvényes, érzékeny és megfelelő mérőeszköz (Sirintawat et al., 2017). A fájdalomcsillapító fogyasztást minden fizioterápiás kezelés alkalmával rögzítjük a páciens megkérdezésével.
0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
Testtömeg (kg)
Időkeret: 0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
A pácienst minden fizioterápiás kezelés végén mérleg segítségével lemérik.
0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
Fogszabályozáshoz kapcsolódó kezelés
Időkeret: 0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
A fizioterápiával egyidejűleg végzett fogszabályozási kezelést szisztematikusan értékelik minden fizioterápiás alkalomkor a páciens kikérdezésével, beleértve az esetlegesen felírt fogszabályozási intézkedések és a retenciós gumik használatának kérdését is, mivel ezek a tényezők befolyásolhatják a maximális szájnyílást.
0. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap; 180. nap
A fizioterápia és a beavatkozás betartása
Időkeret: 7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap
Ez magában foglalja i) a fizioterápia számát (n=8) és időtartamát (minden alkalom időtartama = 30 perc), ii) az aktív mozgással végzett önrehabilitációnak való megfelelést (mindkét motoros képi kontrollcsoport), amelyet az egyenként gyakorolt ​​mozgások száma jelzi. nap, iii) a beavatkozásnak való megfelelés (motoros kép vagy kontroll). A gyógytornász a vizsgálat teljes ideje alatt felügyeli és ellenőrzi a beteg megfelelőségét.
7. nap; 14. nap; 21. nap; 30. nap; 45. nap; 60. nap; 75. nap; 90. nap
Orofaciális funkció
Időkeret: 30. nap; 30. nap; 90. nap; 180. nap
A mérés a Jaw Functional Limitation Scale 8-as elemével történik. A páciens minden elemet 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (teljes korlátozás) értékel. A maximális összpontszám 80. Ez a skála olyan elemeket tartalmaz, amelyek kifejezetten a rágást, az állkapocs függőleges mozgékonyságát, valamint a verbális és érzelmi kifejezést értékelik. A kérdőív megbízható (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
30. nap; 30. nap; 90. nap; 180. nap
Maxillofacial életminőség
Időkeret: 30. nap; 30. nap; 90. nap; 180. nap
Ezt a 22 elemből álló ortognatikus életminőség-kérdőív segítségével mérik. Minden elem értékelése 0=nincs kényelmetlenségtől 4-ig=nagy kényelmetlenségig terjed, a maximális összpontszám 88. Négy részterületet értékelnek: esztétika (max részpontszám=20, 1., 7., 10-11., 14. tétel), funkció (max. részpontszám=20, 2-6. tétel), az arc deformitásának tudatossága (max. részpontszám=16, tételek) 8-9, 12-13), valamint a társadalmi hatás (max. részpontszám=32; 15-22. tétel) (Cunningham et al., 2000).
30. nap; 30. nap; 90. nap; 180. nap
A páciens által a műtét előtt kitűzött célok elérésének szintje
Időkeret: 30. nap; 90. nap; 180. nap
A célelérési skálát fogjuk használni (Krasny-Pacini et al., 2013). A műtét előtt a páciens kiválasztja azt a 3 elemet, amelyet a legkritikusabbnak/legzavaróbbnak tart a dento-maxilláris dysmorphosis által érintett különböző területek közül. A páciens mindegyik cél elérési szintjét jelzi [kezdeti előkezelési szint = -2; előrehaladás a cél felé anélkül, hogy elérné azt = -1 ; kezelés után várható szint = 0; "legvalószínűbb" szint a kezelés után = +1 ; sikeres gól a vártnál jobb = +2]
30. nap; 90. nap; 180. nap
Motoros képalkotási lehetőség
Időkeret: 30. nap; 90. nap; 180. nap
A motoros képalkotási képességet a Tongue Mouth Imagery Questionnaire segítségével fogja mérni ugyanaz a vak és tapasztalt fizikai terapeuta. Ez abból áll, hogy a motoros képmozgások élénkségét a vizuális és a kinesztetikus modalitást elválasztó 5 fokozatú Likert-skálával pontozzák (1: nincs kép/érzés, 5: a kép olyan tiszta / az érzékelés olyan intenzív, mint a nyílt mozgás során).
30. nap; 90. nap; 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL21_0355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel