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Riabilitazione maxillo-facciale mediante immagini motorie vs finzione dopo chirurgia ortognatica (MAXIMAND)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto della fisioterapia maxillo-facciale con aggiunta di immagini motorie rispetto alla simulazione sul recupero della mobilità, della funzione mascellare e della qualità della vita dopo la chirurgia ortognatica: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Le dismorfosi dento-mascellari sono definite come un'anomalia nella crescita relativa della mascella e/o della mandibola. Portano a disturbi funzionali (cioè disturbi nella masticazione o nella comunicazione orale) e problemi estetici con ripercussioni psicologiche sull'autostima, influenzando la qualità della vita di questi pazienti. Il trattamento multidisciplinare prevede l'ortodonzia (durata = 18-24 mesi), la chirurgia ortognatica dell'osso mascellare e/o mandibolare (a 12 mesi), seguita immediatamente dalla fisioterapia (durata = 3 mesi). Uno degli obiettivi principali dopo l'intervento chirurgico è il recupero dell'apertura del mese per ripristinare un'adeguata funzione orofacciale. L'immaginazione motoria (prova mentale di un movimento senza muoversi realmente) è utilizzata efficacemente negli atleti e nella riabilitazione principalmente neurologica, ma finora non è stata studiata nella riabilitazione maxillo-facciale. Considerando che l’efficacia della riabilitazione aumenta quando si combinano pratiche fisiche e mentali, ciò porta a proporre questo studio con l’obiettivo di indagare se l’aggiunta dell’immaginazione motoria della regione maxillo-facciale alla fisioterapia maxillo-facciale (basata sulla pratica di esercizi fisioterapici) modifichi l’efficacia della riabilitazione recupero della massima apertura della bocca, di altri range di movimento, della funzione mascellare e della qualità della vita nei pazienti dopo chirurgia ortognatica rispetto all'aggiunta di un compito cognitivo di controllo [guardare un film dal contenuto non emotivo o compilare un cruciverba o una griglia di Sudoku] al fisioterapia maxillo-facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
      • Lyon, Francia, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Contatto:
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario dopo intervento di chirurgia ortognatica della sola mandibola o in concomitanza con la mascella.
  • Consenso a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare, leali e adeguate.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Beneficiario dell'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a sola chirurgia mascellare (ad esempio, LeFort I) o genioplastica. Infatti, entrambi questi interventi hanno tipicamente un recupero favorevole e rapido senza la necessità di fisioterapia maxillo-facciale.
  • Paziente incapace di immaginare un movimento massimo di apertura della bocca (vale a dire, punteggio = 1, nessuna immagine mentale/nessuna sensazione) sulla scala Likert a 5 punti utilizzata durante la somministrazione del Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Partecipazione in corso ad un'altra ricerca che mira a valutare un intervento suscettibile di migliorare il recupero neurologico o funzionale introducendo un bias sperimentale.
  • Pazienti non sottoposti a riabilitazione nei centri studio.
  • Pazienti sotto tutori, curatori o tutela legale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia con auto-riabilitazione inclusa l'immaginazione motoria
I pazienti verranno sottoposti a riabilitazione maxillofacciale, che comprende una singola sessione di 30 minuti a settimana durante il primo mese dopo l'intervento, seguita da una sessione ogni due settimane per un massimo di tre mesi. Tra queste sessioni, i pazienti parteciperanno a un programma di auto-riabilitazione a casa, che prevede movimenti della mascella e della lingua, nonché massaggi, ciascuno della durata di 5 minuti, tre volte al giorno. Il rispetto del programma sarà monitorato dal fisioterapista. Il programma è stato standardizzato in tutti i centri, garantendo coerenza in questo studio multicentrico.
Comportamentale: Immagini motorie della mandibola
Cinquanta individui che sono stati sottoposti a chirurgia ortognatica della sola mandibola o in concomitanza con la mascella saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che prevede la pratica dell'immaginazione motoria oltre a un programma di auto-riabilitazione e fisioterapia. I pazienti saranno guidati a visualizzare tre serie di movimenti della mascella tre volte al giorno. L'aderenza al programma sarà monitorata dal fisioterapista. Il programma è stato standardizzato in tutti i centri partecipanti poiché lo studio è multicentrico.
Comparatore fittizio: Fisioterapia con autoriabilitazione compreso compito di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno fisioterapia insieme all'autoriabilitazione, incorporando un compito di controllo. L'erogazione della fisioterapia e dell'autoriabilitazione rispecchierà quella del gruppo sperimentale. Il compito di controllo, in sostituzione dell'immaginazione motoria, comporterà il completamento di Sudoku o cruciverba in base alle preferenze del paziente. (vale a dire, una durata equivalente alla pratica dell'immaginazione motoria del gruppo sperimentale). Il fisioterapista garantirà il rispetto dei protocolli riabilitativi e di intervento.
Comportamentale: Compito di controllo (Sudoku o cruciverba)
Cinquanta individui che hanno subito un intervento di chirurgia ortognatica della sola mandibola o in concomitanza con la mascella saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che prevede la pratica di un compito di controllo (completamento di Sudoku o cruciverba) oltre a un programma di auto-riabilitazione e fisioterapia. Ai pazienti verrà chiesto di impegnarsi nell'attività per circa 10 minuti al giorno, equivalente alla durata della pratica dell'immaginazione motoria nel gruppo 1. L'aderenza al programma sarà monitorata dal fisioterapista. Il programma è stato standardizzato in tutti i centri partecipanti, poiché lo studio è multicentrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca misurata in millimetri utilizzando un calibro
Lasso di tempo: Giorno 30
Gamma di movimento attivo per la massima apertura della bocca in millimetri misurata utilizzando un calibro tra gli incisivi mascellari e mandibolari sulla linea mediana. Questa misura ha un'eccellente affidabilità (Best et al., 2013), anche in caso di chirurgia ortognatica (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). La variazione clinica minima è di 5 mm per i pazienti che sperimentano una riduzione dell'apertura massima della bocca a causa del dolore (Kropmans et al., 1999). Questa misurazione verrà eseguita da un valutatore in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima attiva della bocca in millimetri utilizzando un calibro a corsoio
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Confrontare l'apertura massima attiva della bocca in millimetri ottenuta utilizzando un calibro a corsoio tra il gruppo sperimentale (ovvero, immagini motorie della regione maxillofacciale [MI maxillofacciale] + fisioterapia maxillofacciale) e il gruppo di controllo (compito cognitivo di controllo [guardare un film dal contenuto non emotivo o compilazione di un cruciverba o di una griglia di Sudoku] + fisioterapia maxillo-facciale), tenendo conto della possibilità di trattamento ortodontico con elastici di ritenzione prescritti ed effettivamente indossati.
Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Gamma di movimento attivo della mascella (ROM) diversa dall'apertura massima
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Gamma di movimento attivo per la massima apertura della bocca in millimetri misurata utilizzando un calibro tra gli incisivi mascellari e mandibolari sulla linea mediana. I movimenti della mascella in avanti e laterali saranno misurati dallo stesso valutatore in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione.
Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Dolore maxillo-facciale
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Il dolore a riposo e durante i movimenti della mandibola sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm (0=nessun dolore, 100=massimo dolore immaginabile). Nella valutazione del dolore acuto, la scala analogica visiva è comunemente utilizzata in quanto è uno strumento di misurazione affidabile, valido, sensibile e adatto (Sirintawat et al., 2017). Il consumo di analgesici verrà registrato attraverso l'indagine del paziente ad ogni sessione di fisioterapia.
Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Massa corporea (chilogrammi)
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Il paziente verrà pesato utilizzando una bilancia al termine di ogni seduta di fisioterapia.
Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Trattamento associato ortodontico
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Il trattamento ortodontico concomitante con la fisioterapia sarà valutato sistematicamente in ogni seduta di fisioterapia interrogando il paziente, inclusa una domanda su eventuali misure ortodontiche prescritte e sull'uso di elastici di ritenzione, poiché questi fattori possono influire sulla massima apertura della bocca.
Giorno 0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90; Giorno 180
Rispetto della fisioterapia e dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90
Ciò includerà i) il numero di fisioterapia (n=8) e la durata (durata di ciascuna sessione = 30 minuti), ii) la compliance con il movimento attivo eseguito nell'autoriabilitazione (entrambi i gruppi di controllo dell'immaginazione motoria) indicata dal numero di movimenti praticati per giorno, iii) compliance all'intervento (immagine motoria o controllo). Il fisioterapista supervisionerà e verificherà la compliance del paziente durante tutto lo studio.
Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 30; Giorno 45; Giorno 60; Giorno 75; Giorno 90
Funzione orofacciale
Lasso di tempo: Giorno-30; Giorno 30; Giorno 90; Giorno 180
Verrà misurato utilizzando gli elementi della scala di limitazione funzionale della mascella 8. Il paziente valuterà ciascun elemento da 0 (nessun disagio) a 10 (limitazione completa). Il punteggio totale massimo è 80. Questa scala include elementi che valutano specificamente la masticazione, la mobilità verticale della mascella, nonché l'espressione verbale ed emotiva. Il questionario è affidabile (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Giorno-30; Giorno 30; Giorno 90; Giorno 180
Qualità della vita maxillo-facciale
Lasso di tempo: Giorno-30; Giorno 30; Giorno 90; Giorno 180
Sarà misurato utilizzando il questionario ortognatico sulla qualità della vita con 22 elementi. Ciascun item è valutato da 0=nessun disagio a 4=forte disagio, con un punteggio totale massimo di 88. Vengono valutati quattro sottodomini: estetica (sottopunteggio massimo=20, item 1, 7, 10-11, 14), funzione (sottopunteggio massimo=20, item 2-6), consapevolezza della deformità facciale (sottopunteggio massimo=16, item 8-9, 12-13) e impatto sociale (punteggio massimo=32; item da 15 a 22) (Cunningham et al., 2000).
Giorno-30; Giorno 30; Giorno 90; Giorno 180
Livello di raggiungimento degli obiettivi prefissati dal paziente prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno-30; Giorno 90; Giorno 180
Utilizzeremo la Goal Attainment Scale (Krasny-Pacini et al., 2013). Prima dell'intervento chirurgico, il paziente sceglierà i 3 elementi che ritiene più critici/disturbanti tra i vari ambiti interessati dalla dismorfosi dento-mascellare. Il paziente indicherà il livello di raggiungimento per ciascuno di questi obiettivi [livello iniziale pre-trattamento = -2; progredire verso l'obiettivo senza raggiungerlo = -1; livello atteso dopo il trattamento = 0; livello "più probabile" dopo il trattamento = +1 ; obiettivo riuscito migliore del previsto = +2]
Giorno-30; Giorno 90; Giorno 180
Capacità di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Giorno-30; Giorno 90; Giorno 180
La capacità di immaginazione motoria sarà misurata mediante il questionario sull'immagine della lingua e della bocca dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto. Consiste nel valutare la vividezza del movimento dell'immaginazione motoria utilizzando una scala Likert a 5 punti che separa le modalità visiva e cinestesica (1: nessuna immagine/sensazione, 5: immagine chiara / sensazione intensa come durante il movimento evidente).
Giorno-30; Giorno 90; Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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