Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuanleuan kuntoutus moottorikuvien avulla vs. näennäinen ortognaattisen leikkauksen jälkeen (MAXIMAND)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Leuanleuan fysioterapian, johon on lisätty moottorikuvia vs näennäinen, vaikutus liikkuvuuden, leuan toiminnan ja elämänlaadun palautumiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Dento-leuan dysmorfoosit määritellään poikkeavuudeksi yläleuan ja/tai alaleuan suhteellisessa kasvussa. Ne johtavat toiminnallisiin häiriöihin (eli häiriöihin pureskelussa tai suullisessa viestinnässä) ja esteettisiin ongelmiin, joilla on psykologisia vaikutuksia itsetuntoon ja jotka vaikuttavat näiden potilaiden elämänlaatuun. Monitieteiseen hoitoon kuuluu oikomishoito (kesto = 18-24 kuukautta), ortognaattinen leikkaus, johon liittyy yläleuan ja/tai alaleuan luu (12 kuukauden kohdalla), jota seuraa välittömästi fysioterapia (kesto = 3 kuukautta). Yksi leikkauksen jälkeinen päätavoite on kuukauden avautumisen toipuminen asianmukaisen orofacial-toiminnon palauttamiseksi. Motorista kuvaa (liikkeen henkistä harjoittelua ilman varsinaista liikkumista) käytetään tehokkaasti urheilijoissa ja kuntoutuksessa pääasiassa neurologisessa, mutta toistaiseksi sitä ei ole tutkittu leuka- ja kasvojen kuntoutuksessa. Kun otetaan huomioon, että kuntoutuksen tehokkuus lisääntyy, kun fyysisiä ja henkisiä käytäntöjä yhdistetään, tämä johtaa siihen, että ehdotetaan tätä tutkimusta, jonka tavoitteena on selvittää, muuttaako kasvoleuan alueen motoristen kuvien lisääminen kasvoleuan fysioterapiaan (perustuu fysioterapeuttisten harjoitusten käytäntöön) ortognaattisen leikkauksen jälkeisten potilaiden maksimaalisen suun avautumisen, muiden liikeratojen, leuan toiminnan ja elämänlaadun palautuminen verrattuna kognitiivisen kontrollitehtävän lisäämiseen [ei-emotionaalisen sisällön elokuvan katsominen tai ristisanatehtävän tai Sudoku-ruudukon täyttäminen] kasvoleuan fysioterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen alaleuan ortognaattisen leikkauksen jälkeen yksin tai samanaikaisesti yläleuan kanssa.
  • Suostumus osallistua tutkimukseen saatuaan selkeät, uskolliset ja asianmukaiset tiedot.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Terveydenhuollon edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty pelkkä leukaleikkaus (esim. LeFort I) tai genioplastia. Itse asiassa molemmissa leikkauksissa on tyypillisesti suotuisa ja nopea toipuminen ilman, että tarvitaan kasvoleuan fysioterapiaa.
  • Potilas ei pysty kuvittelemaan suurinta suun avautumisliikettä (eli pistemäärä = 1, ei mielikuvaa / ei tuntemuksia) 5-pisteen Likert-asteikolla, jota käytettiin Tongue Month Imagery Questionnairen (TMIQ) antamisessa.
  • Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida interventiota, joka todennäköisesti parantaa neurologista tai toiminnallista palautumista, mikä tuo mukanaan kokeellisen harhaan.
  • Potilaat, jotka eivät ole kuntoutuksessa opintokeskuksissa.
  • Potilaat, jotka ovat huoltajien, kuraattorien tai laillisen suojan alaisia.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapia ja itsensä kuntouttaminen, mukaan lukien motoriset kuvat
Potilaille suoritetaan leuan kasvojen kuntoutus, joka käsittää yhden 30 minuutin harjoituksen viikossa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, jota seuraa yksi hoitokerta joka toinen viikko enintään kolmen kuukauden ajan. Näiden istuntojen välissä potilaat osallistuvat itsekuntoutusohjelmaan kotona, joka sisältää leuan ja kielen liikkeitä sekä hierontoja, kumpikin kestää 5 minuuttia, kolme kertaa päivässä. Ohjelman noudattamista valvoo fysioterapeutti. Ohjelma on standardoitu kaikissa keskuksissa, mikä varmistaa johdonmukaisuuden tässä monikeskisessä tutkimuksessa.
Käyttäytyminen: Moottorikuvaa leuasta
Viisikymmentä henkilöä, joille on tehty ortognaattinen alaleuan yksin tai samanaikaisesti yläleuan leikkaus, jaetaan satunnaisesti koeryhmään, jossa harjoitellaan motorisia kuvia itsekuntoutusohjelman ja fysioterapian lisäksi. Potilaita ohjataan visualisoimaan kolme sarjaa leuan liikkeitä kolme kertaa päivässä. Ohjelman noudattamista valvoo fysioterapeutti. Ohjelma on standardoitu kaikissa osallistuvissa keskuksissa, koska tutkimus on monikeskinen.
Huijausvertailija: Fysioterapia ja itsekuntoutus, mukaan lukien kontrollitehtävä
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat fysioterapiaa sekä itsekuntoutusta, johon sisältyy kontrollitehtävä. Fysioterapian ja itsensä kuntoutuksen toimittaminen heijastelee kokeellisen ryhmän toimintaa. Ohjaustehtävä, joka korvaa motorisia kuvia, sisältää Sudokun tai ristisanatehtävän suorittamisen potilaan mieltymysten perusteella. (eli vastaava kesto kuin koeryhmän motorisen kuvankäsittelyn käytäntö). Fysioterapeutti varmistaa kuntoutus- ja interventioprotokollien noudattamisen.
Käyttäytyminen: Ohjaustehtävä (Sudoku tai sanaristikko)
Viisikymmentä henkilöä, joille on tehty ortognaattinen alaleuan yksin tai samanaikaisesti yläleuan leikkaus, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, joka sisältää itsekuntoutusohjelman ja fysioterapian lisäksi kontrollitehtävän (Sudokun tai ristisanatehtävän suorittamisen). Potilaita ohjataan osallistumaan tehtävään noin 10 minuuttia päivässä, mikä vastaa motorisen kuvaharjoittelun kestoa ryhmässä 1. Ohjelman noudattamista valvoo fysioterapeutti. Ohjelma on standardoitu kaikissa osallistuvissa keskuksissa, koska tutkimus on monikeskinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin suuaukko mitattuna millimetreinä jarrusatulalla
Aikaikkuna: Päivä 30
Aktiivinen liikealue maksimaalista suun aukeamista varten millimetreinä mitattuna keskiviivalla yläleuan ja alaleuan etuhampaiden välissä olevalla paksulla. Tällä mittauksella on erinomainen luotettavuus (Best et al., 2013), myös ortognaattisessa leikkauksessa (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Pienin kliininen muutos on 5 mm potilailla, jotka kokevat suun maksimiaukon vähenemisen kivun vuoksi (Kropmans et ai., 1999). Tämän mittauksen suorittaa arvioija, joka on sokeutunut satunnaistusryhmälle.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen suurin suuaukko millimetreinä käyttämällä noniersataa
Aikaikkuna: Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Vertaa aktiivista suurinta suuaukkoa millimetreinä, joka on saatu nonier-satulalla koeryhmän (eli motoriikkakuvat leuka-alueesta [MI maxillofacial] + maxillofacial fysioterapia) ja kontrolliryhmän (kognitiivinen kontrollitehtävä [ei-emotionaalisen sisällön elokuvan tai ristisanatehtävän tai Sudoku-ruudukon täyttö] + kasvoleuan fysioterapia), ottaen huomioon oikomishoidon mahdollisuus määrätyillä ja tehokkaasti kuluneilla retentiojoustimilla.
Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Aktiivinen leuan liikealue (ROM) muu kuin maksimaalinen avautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Aktiivinen liikealue maksimaalista suun aukeamista varten millimetreinä mitattuna keskiviivalla yläleuan ja alaleuan etuhampaiden välissä olevalla paksulla. Leuan eteen- ja sivuliikkeitä mittaa sama arvioija, joka on sokeutunut satunnaistusryhmälle.
Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Maxillofacial kipu
Aikaikkuna: Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Kipu levossa ja leuan liikkeiden aikana arvioidaan käyttämällä 0-100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 = ei kipua, 100 = suurin kuviteltavissa oleva kipu). Akuutin kivun arvioinnissa käytetään yleisesti Visual Analog Scalea, koska se on luotettava, validi, herkkä ja sopiva mittaustyökalu (Sirintawat et al., 2017). Kipulääkkeiden kulutus kirjataan potilaskyselyllä jokaisella fysioterapiakerralla.
Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Kehon paino massa (kg)
Aikaikkuna: Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Potilas punnitaan vaa'alla jokaisen fysioterapiakerran lopussa.
Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Oikomishoitoon liittyvä hoito
Aikaikkuna: Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Fysioterapian ohella tapahtuvaa oikomishoitoa arvioidaan systemaattisesti jokaisella fysioterapiakerralla potilaalle kuulustelulla, mukaan lukien tiedustelu määrätyistä oikomistoimenpiteistä ja retentiokumien käytöstä, sillä nämä tekijät voivat vaikuttaa suun maksimaaliseen aukeamiseen.
Päivä 0; Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; päivä 90; Päivä 180
Fysioterapian ja interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; Päivä 90
Tämä sisältää i) fysioterapian lukumäärän (n=8) ja keston (kunkin istunnon kesto = 30 min), ii) aktiivista liikettä suoritetun itsekuntoutuksen noudattamisen (molemmat motoristen kuvien vertailuryhmät), joka ilmaistaan ​​harjoitettujen liikkeiden lukumäärällä per päivä, iii) toimenpiteiden noudattaminen (motorinen kuva tai ohjaus). Fysioterapeutti valvoo ja varmistaa potilaan hoitomyöntyvyyden koko tutkimuksen ajan.
Päivä 7; päivä 14; päivä 21; Päivä 30; päivä 45; päivä 60; päivä 75; Päivä 90
Orofasiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä-30; Päivä 30; päivä 90; Päivä 180
Se mitataan Leuan toiminnallisen rajoituksen asteikolla 8. Potilas arvioi jokaisen kohdan 0 (ei epämukavuutta) - 10 (täydellinen rajoitus). Maksimi kokonaispistemäärä on 80. Tämä asteikko sisältää kohteita, jotka arvioivat erityisesti pureskelua, pystyleuan liikkuvuutta sekä sanallista ja tunneilmaisua. Kyselylomake on luotettava (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Päivä-30; Päivä 30; päivä 90; Päivä 180
Maxillofacial elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä-30; Päivä 30; päivä 90; Päivä 180
Se mitataan käyttämällä Orthognathic Quality of Life Questionnaire -kyselyä, jossa on 22 kohtaa. Jokainen kohde arvioidaan 0 = ei epämukavuutta arvoon 4 = suuri epämukavuus, maksimi kokonaispistemäärä on 88. Arvioidaan neljää osa-aluetta: estetiikka (maksimi alapisteet = 20, kohteet 1, 7, 10-11, 14), toiminta (max alapistemäärä = 20, kohteet 2-6), tietoisuus kasvojen epämuodostumasta (maksimi alapistemäärä = 16, kohteet) 8-9, 12-13) ja sosiaalinen vaikutus (maksimi alapistemäärä = 32; kohdat 15-22) (Cunningham et al., 2000).
Päivä-30; Päivä 30; päivä 90; Päivä 180
Potilaan ennen leikkausta asettamien tavoitteiden saavuttamisen taso
Aikaikkuna: Päivä-30; päivä 90; Päivä 180
Käytämme tavoitteen saavuttamisasteikkoa (Krasny-Pacini et al., 2013). Ennen leikkausta potilas valitsee 3 kohtaa, jotka hänen mielestään ovat kriittisimpiä/häiritsevimpiä hampaiden ja yläleuan dysmorfoosiin vaikuttavien eri alojen joukosta. Potilas ilmoittaa saavutustason kunkin näistä tavoitteista [alkuperäinen esihoitotaso = -2; edistyminen kohti tavoitetta saavuttamatta sitä = -1 ; odotettu taso hoidon jälkeen = 0; "todennäköisin" taso hoidon jälkeen = +1; onnistunut maali odotettua paremmin = +2]
Päivä-30; päivä 90; Päivä 180
Moottorikuvausmahdollisuus
Aikaikkuna: Päivä-30; päivä 90; Päivä 180
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa motoristen kuvien kykyä Tongue Mouth Imagery Questionnaire -kyselylomakkeella. Se koostuu motoristen kuvien liikkeen eloisuuden pisteytyksestä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka erottaa visuaaliset ja kinesteettiset modaluudet (1: ei kuvaa/aistiota, 5: kuva yhtä selkeä / tunne yhtä voimakas kuin avoimen liikkeen aikana).
Päivä-30; päivä 90; Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_0355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maxillofacial poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Moottorikuvaa leuasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa