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Reabilitação maxilofacial usando imagens motoras versus simulação após cirurgia ortognática (MAXIMAND)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeito da fisioterapia maxilofacial com adição de imagens motoras versus simulação na recuperação da mobilidade, função da mandíbula e qualidade de vida após cirurgia ortognática: um estudo cego, randomizado e controlado

As dismorfoses dento-maxilares são definidas como uma anomalia no crescimento relativo da maxila e/ou mandíbula. Conduzem a distúrbios funcionais (ou seja, distúrbios na mastigação ou na comunicação oral) e questões estéticas com repercussões psicológicas na autoestima, afetando a qualidade de vida desses pacientes. O tratamento multidisciplinar envolve ortodontia (duração = 18-24 meses), cirurgia ortognática envolvendo osso maxilar e/ou mandibular (aos 12 meses), seguida imediatamente de fisioterapia (duração = 3 meses). Um dos principais objetivos após a cirurgia é a recuperação da abertura do mês para restaurar uma função orofacial adequada. A imagética motora (ensaio mental de um movimento sem realmente se mover) é efetivamente utilizada em atletas e na reabilitação principalmente neurológica, mas até agora não foi investigada na reabilitação maxilofacial. Considerando que a eficácia da reabilitação aumenta quando as práticas físicas e mentais são combinadas, isso leva a propor este estudo com o objetivo de investigar se a adição da imagética motora da região maxilofacial à fisioterapia bucomaxilofacial (baseada na prática de exercícios fisioterapêuticos) modifica a recuperação da abertura máxima da boca, outras amplitudes de movimento, função mandibular e qualidade de vida em pacientes após cirurgia ortognática em comparação com a adição de uma tarefa cognitiva de controle [assistir a um filme de conteúdo não emocional ou preencher palavras cruzadas ou grade de Sudoku] para fisioterapia maxilofacial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
      • Lyon, França, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Contato:
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário após cirurgia ortognática da mandíbula isoladamente ou concomitantemente à maxila.
  • Consentir em participar do estudo após receber informações claras, leais e apropriadas.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Beneficiário de cuidados de saúde

Critério de exclusão:

  • Paciente que foi submetido apenas a cirurgia maxilar (por exemplo, LeFort I) ou genioplastia. Na verdade, ambas as cirurgias normalmente apresentam uma recuperação rápida e favorável, sem a necessidade de fisioterapia maxilofacial.
  • Paciente incapaz de imaginar um movimento máximo de abertura da boca (ou seja, pontuação = 1, sem imagem mental/sem sensações) na escala Likert de 5 pontos usada durante a aplicação do Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Participação em curso em outra investigação que visa avaliar uma intervenção suscetível de melhorar a recuperação neurológica ou funcional introduzindo um viés experimental.
  • Pacientes que não estão em reabilitação nos centros de estudo.
  • Pacientes sob tutores, curadores ou proteção legal.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia com auto-reabilitação incluindo imagética motora
Os pacientes serão submetidos à reabilitação maxilofacial, compreendendo uma única sessão de 30 minutos por semana durante o primeiro mês pós-operatório, seguida de uma sessão a cada duas semanas por até três meses. Entre essas sessões, os pacientes participarão de um programa de auto-reabilitação em casa, envolvendo movimentos da mandíbula e da língua, além de massagens, cada uma com duração de 5 minutos, três vezes ao dia. O cumprimento do programa será monitorado pelo fisioterapeuta. O programa foi padronizado em todos os centros, garantindo consistência neste estudo multicêntrico.
Comportamental: Imagens motoras da mandíbula
Cinquenta indivíduos submetidos à cirurgia ortognática da mandíbula isoladamente ou concomitantemente à maxila serão aleatoriamente designados para o grupo experimental, que envolve a prática de imagética motora, além de um programa de auto-reabilitação e fisioterapia. Os pacientes serão orientados a visualizar três séries de movimentos da mandíbula três vezes ao dia. A adesão ao programa será acompanhada pelo fisioterapeuta. O programa foi padronizado em todos os centros participantes, pois o estudo é multicêntrico.
Comparador Falso: Fisioterapia com auto-reabilitação incluindo tarefa de controle
Os pacientes alocados no grupo controle receberão fisioterapia juntamente com auto-reabilitação, incorporando uma tarefa de controle. A aplicação de fisioterapia e auto-reabilitação irá espelhar a do grupo experimental. A tarefa de controle, substituindo a imagética motora, envolverá a conclusão de Sudoku ou palavras cruzadas com base na preferência do paciente. (ou seja, uma duração equivalente à prática de imagética motora do grupo experimental). O fisioterapeuta garantirá a adesão aos protocolos de reabilitação e intervenção.
Comportamental: Tarefa de controle (Sudoku ou palavras cruzadas)
Cinquenta indivíduos submetidos à cirurgia ortognática da mandíbula isoladamente ou concomitantemente à maxila serão aleatoriamente designados para o grupo controle, que envolve a prática de uma tarefa de controle (realização de Sudoku ou palavras cruzadas), além de um programa de auto-reabilitação e fisioterapia. Os pacientes serão orientados a realizar a tarefa por aproximadamente 10 minutos por dia, equivalente à duração da prática de imagética motora do grupo 1. A adesão ao programa será acompanhada pelo fisioterapeuta. O programa foi padronizado em todos os centros participantes, pois o estudo é multicêntrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura máxima da boca medida em milímetros usando um paquímetro
Prazo: Dia 30
Amplitude de movimento ativa para abertura bucal máxima em milímetros medida usando um paquímetro entre os incisivos superiores e inferiores na linha média. Esta medida apresenta excelente confiabilidade (Best et al., 2013), inclusive em caso de cirurgia ortognática (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). A alteração clínica mínima é de 5 mm para pacientes que apresentam redução na abertura máxima da boca devido à dor (Kropmans et al., 1999). Esta medição será realizada por um avaliador cego para o grupo de randomização.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura máxima ativa da boca em milímetros usando um paquímetro
Prazo: Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Compare a abertura bucal máxima ativa em milímetros obtida usando um paquímetro entre o grupo experimental (ou seja, imagens motoras da região maxilofacial [MI maxilofacial] + fisioterapia maxilofacial) e o grupo controle (tarefa cognitiva de controle [assistir a um filme de conteúdo não emocional ou preenchimento de palavras cruzadas ou grelha de Sudoku] + fisioterapia maxilofacial), tendo em conta a possibilidade de tratamento ortodôntico com elásticos de retenção prescritos e efetivamente usados.
Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Amplitude de movimento (ADM) ativa da mandíbula diferente da abertura máxima
Prazo: Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Amplitude de movimento ativa para abertura bucal máxima em milímetros medida usando um paquímetro entre os incisivos superiores e inferiores na linha média. Os movimentos para frente e laterais da mandíbula serão medidos pelo mesmo avaliador cego para o grupo de randomização.
Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Dor maxilofacial
Prazo: Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
A dor em repouso e durante os movimentos da mandíbula será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm (0 = sem dor, 100 = dor máxima imaginável). Na avaliação da dor aguda, a Escala Visual Analógica é comumente utilizada por ser uma ferramenta de medição confiável, válida, sensível e adequada (Sirintawat et al., 2017). O consumo de analgésicos será registrado por meio de consulta ao paciente em cada sessão de fisioterapia.
Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Massa corporal (quilogramas)
Prazo: Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
O paciente será pesado em balança ao final de cada sessão de fisioterapia.
Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Tratamento associado ortodôntico
Prazo: Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
O tratamento ortodôntico concomitante à fisioterapia será avaliado sistematicamente a cada sessão de fisioterapia por meio de questionamento ao paciente, incluindo questionamento sobre eventuais medidas ortodônticas prescritas e uso de elásticos de retenção, pois esses fatores podem impactar na abertura máxima da boca.
Dia 0; Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90; Dia 180
Conformidade com fisioterapia e intervenção
Prazo: Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90
Isso incluirá i) o número da fisioterapia (n = 8) e a duração (duração de cada sessão = 30 min), ii) a conformidade com o movimento ativo realizado na auto-reabilitação (ambos os grupos de controle de imagem motora) indicada pelo número de movimento praticado por dia, iii) adesão à intervenção (imagética motora ou controle). O fisioterapeuta supervisionará e verificará a adesão do paciente ao longo do estudo.
Dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 30; Dia 45; Dia 60; Dia 75; Dia 90
Função orofacial
Prazo: Dia-30; Dia 30; Dia 90; Dia 180
Será medido por meio da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula 8 itens. O paciente avaliará cada item de 0 (sem desconforto) a 10 (limitação completa). A pontuação total máxima é 80. Esta escala inclui itens que avaliam especificamente a mastigação, a mobilidade vertical da mandíbula, bem como a expressão verbal e emocional. O questionário é confiável (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Dia-30; Dia 30; Dia 90; Dia 180
Qualidade de vida maxilofacial
Prazo: Dia-30; Dia 30; Dia 90; Dia 180
Será mensurado por meio do Questionário de Qualidade de Vida Ortognática com 22 itens. Cada item é avaliado de 0=nenhum desconforto a 4=desconforto grave, com pontuação total máxima de 88. Quatro subdomínios são avaliados: estética (subpontuação máxima = 20, itens 1, 7, 10-11, 14), função (subpontuação máxima = 20, itens 2 a 6), consciência da deformidade facial (subpontuação máxima = 16, itens 8-9, 12-13) e impacto social (subpontuação máxima=32; itens 15 a 22) (Cunningham et al., 2000).
Dia-30; Dia 30; Dia 90; Dia 180
Nível de cumprimento das metas estabelecidas pelo paciente antes da cirurgia
Prazo: Dia-30; Dia 90; Dia 180
Utilizaremos a Escala de Alcance de Metas (Krasny-Pacini et al., 2013). Antes da cirurgia, o paciente escolherá os 3 itens que considera mais críticos/perturbadores entre os vários domínios impactados pela dismorfose dento-maxilar. O paciente indicará o nível de cumprimento de cada um desses objetivos [nível inicial de pré-tratamento = -2; progredir em direção à meta sem alcançá-la = -1; nível esperado após tratamento = 0; nível "mais provável" após o tratamento = +1; meta bem-sucedida melhor que o esperado = +2]
Dia-30; Dia 90; Dia 180
Capacidade de imagens motoras
Prazo: Dia-30; Dia 90; Dia 180
A capacidade de imagética motora será medida pelo Questionário de Imagens da Boca e da Língua pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente. Consiste na pontuação da vivacidade do movimento imagético motor por meio de uma escala Likert de 5 pontos separando as modalidades visual e cinestésica (1: sem imagem/sensação, 5: imagem tão nítida/sensação tão intensa quanto durante o movimento evidente).
Dia-30; Dia 90; Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_0355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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