Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæbeansigtsrehabilitering ved hjælp af motorisk billedsprog vs sham efter ortognatisk kirurgi (MAXIMAND)

15. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekt af maxillofacial fysioterapi med tilføjelse af motorisk billedsprog vs sham på genopretning af mobilitet, kæbefunktion og livskvalitet efter ortognatisk kirurgi: en enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dento-maxillære dysmorfoser er defineret som en anomali i den relative vækst af maxilla og/eller mandible. De fører til funktionelle lidelser (dvs. forstyrrelser i tygning eller oral kommunikation) og æstetiske problemer med psykologiske konsekvenser for selvværd, som påvirker livskvaliteten for disse patienter. Den multidisciplinære behandling involverer tandregulering (varighed = 18-24 måneder), ortognatisk kirurgi med overkæbe- og/eller underkæbeknogle (ved 12 måneder), umiddelbart efterfulgt af fysioterapi (varighed = 3 måneder). Et hovedmål efter operationen er genopretning af månedsåbning for at genoprette en passende orofacial funktion. Motorisk billedsprog (mental indøvelse af en bevægelse uden faktisk at bevæge sig) bruges effektivt hos atleter og i rehabilitering hovedsageligt neurologisk, men er indtil videre ikke blevet undersøgt i maxillofacial rehabilitering. I betragtning af, at effektiviteten af ​​rehabilitering øges, når fysisk og mental praksis kombineres, fører dette til at foreslå denne undersøgelse, der sigter på at undersøge, om tilføjelsen af ​​motoriske billeder af maxillofacial-regionen til maxillofacial fysioterapi (baseret på en praksis med fysisk-terapeutiske øvelser) ændrer genvinding af maksimal mundåbning, andre områder af bevægelse, kæbefunktion og livskvalitet hos patienter efter ortognatisk kirurgi sammenlignet med tilføjelsen af ​​en kognitiv kontrolopgave [at se en film uden følelsesmæssig indhold eller udfylde et krydsord eller Sudoku-gitter] til maxillofacial fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig efter ortognatisk operation af underkæben alene eller samtidig med maxilla.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget klar, loyal og passende information.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Modtager af sundhedsydelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har gennemgået maksillær kirurgi alene (f.eks. LeFort I) eller genioplastik. Faktisk har begge disse operationer typisk en gunstig og hurtig genopretning uden behov for maxillofacial fysioterapi.
  • Patienten ude af stand til at forestille sig en maksimal mundåbningsbevægelse (dvs. score = 1, intet mentalt billede / ingen fornemmelser) på den 5-punkts Likert-skala, der blev brugt under administrationen af ​​Tongue Month Imagery Questionnaire (TMIQ).
  • Løbende deltagelse i en anden forskning, der har til formål at evaluere en intervention, der sandsynligvis vil forbedre den neurologiske eller funktionelle genopretning ved at indføre en eksperimentel skævhed.
  • Patienter, der ikke er under genoptræning i studiecentrene.
  • Patienter under værger, kuratorer eller juridisk beskyttelse.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi med selvrehabilitering inklusive motorisk billedsprog
Patienterne vil gennemgå maxillofacial rehabilitering, omfattende en enkelt 30-minutters session om ugen i løbet af den første måned efter operationen, efterfulgt af en session hver anden uge i op til tre måneder. Ind imellem disse sessioner vil patienterne deltage i et selvrehabiliteringsprogram i hjemmet, der involverer kæbe- og tungebevægelser samt massage, der hver varer 5 minutter, tre gange om dagen. Overholdelse af programmet vil blive overvåget af fysioterapeuten. Programmet er blevet standardiseret på tværs af alle centre, hvilket sikrer konsistens i denne multicentriske undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Motoriske billeder af kæben
Halvtreds personer, der har gennemgået ortognatisk operation af underkæben alene eller samtidig med overkæben, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen, som involverer praktisering af motorisk billedsprog ud over et selvrehabiliteringsprogram og fysioterapi. Patienterne vil blive guidet til at visualisere tre sæt kæbebevægelser tre gange om dagen. Overholdelse af programmet vil blive overvåget af fysioterapeuten. Programmet er blevet standardiseret på tværs af alle deltagende centre, da undersøgelsen er multicentrisk.
Sham-komparator: Fysioterapi med selvrehabilitering inklusiv kontrolopgave
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage fysioterapi sammen med selvrehabilitering, herunder en kontrolopgave. Leveringen af ​​fysioterapi og selvrehabilitering vil afspejle forsøgsgruppens. Kontrolopgaven, der erstatter motorisk billedsprog, vil involvere færdiggørelse af Sudoku eller krydsord baseret på patientens præference. (dvs. en varighed svarende til forsøgsgruppens motoriske billedpraksis). Fysioterapeuten vil sikre overholdelse af rehabiliterings- og interventionsprotokollerne.
Adfærdsmæssigt: Kontrolopgave (Sudoku eller krydsord)
Halvtreds personer, der har gennemgået ortognatisk operation af underkæben alene eller samtidig med overkæben, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen, som involverer at øve en kontrolopgave (afslutning af Sudoku eller krydsord) foruden et selvrehabiliteringsprogram og fysioterapi. Patienterne vil blive instrueret i at engagere sig i opgaven i cirka 10 minutter om dagen, svarende til varigheden af ​​motorisk billedsprog i gruppe 1. Overholdelse af programmet vil blive overvåget af fysioterapeuten. Programmet er blevet standardiseret på tværs af alle deltagende centre, da undersøgelsen er multicentrisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning målt i millimeter ved hjælp af en skydelære
Tidsramme: Dag 30
Aktivt bevægelsesområde for maksimal mundåbning i millimeter målt ved hjælp af en skydelære mellem overkæbe- og underkæbefortænderne på midterlinjen. Dette mål har en fremragende pålidelighed (Best et al., 2013), herunder i tilfælde af ortognatisk kirurgi (Ellis et al., 1989) (Ueki et al., 2008). Den mindste kliniske ændring er 5 mm for patienter, der oplever en reduktion i maksimal mundåbning på grund af smerte (Kropmans et al., 1999). Denne måling vil blive udført af en evaluator, der er blindet for randomiseringsgruppen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv maksimal mundåbning i millimeter ved hjælp af en norenskydelære
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Sammenlign aktiv maksimal mundåbning i millimeter opnået ved hjælp af en målemarkør mellem den eksperimentelle gruppe (dvs. motoriske billeder af maxillofacial regionen [MI maxillofacial] + maxillofacial fysioterapi) og kontrolgruppen (kognitiv kontrolopgave [at se en film med ikke-emotionelt indhold eller udfyldning af krydsord eller Sudoku-gitter] + maxillofacial fysioterapi), under hensyntagen til muligheden for tandregulering med ordinerede og effektivt slidte retentionselastikker.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Aktivt kæbebevægelsesområde (ROM) andet end maksimal åbning
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Aktivt bevægelsesområde for maksimal mundåbning i millimeter målt ved hjælp af en skydelære mellem overkæbe- og underkæbefortænderne på midterlinjen. Fremadgående og laterale kæbebevægelser vil blive målt af den samme evaluator, der er blindet for randomiseringsgruppen.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Maxillofacial smerte
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Smerter i hvile og under kæbebevægelser vil blive vurderet ved hjælp af 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tænkelig smerte). I evalueringen af ​​akut smerte er Visual Analog Scale almindeligvis brugt, da det er et pålideligt, validt, følsomt og egnet måleværktøj (Sirintawat et al., 2017). Analgetikaforbrug vil blive registreret ved patienthenvendelse ved hver fysioterapisession.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Kropsvægt masse (kilogram)
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Patienten vil blive vejet ved hjælp af en vægt i slutningen af ​​hver fysioterapi session.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Ortodontisk associeret behandling
Tidsramme: Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Ortodontisk behandling sideløbende med fysioterapi vil systematisk blive vurderet ved hver fysioterapisession ved afhøring af patienten, herunder en forespørgsel om eventuelle ordinerede tandreguleringsforanstaltninger og brug af retentionselastikker, da disse faktorer kan påvirke den maksimale mundåbning.
Dag 0 ; Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90 ; Dag 180
Overholdelse af fysioterapi og intervention
Tidsramme: Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90
Dette vil omfatte i) fysioterapinummeret (n=8) og varighed (hver sessionsvarighed = 30 min), ii) efterlevelsen af ​​aktiv bevægelse udført selvrehabilitering (begge kontrolgrupper for motorisk billedsprog) angivet ved antallet af udøvede bevægelser pr. dag, iii) overholdelse af intervention (motoriske billeder eller kontrol). Fysioterapeuten vil overvåge og verificere patientens compliance under hele undersøgelsen.
Dag 7; Dag 14 ; Dag 21; Dag 30 ; Dag 45 ; Dag 60 ; Dag 75 ; Dag 90
Orofacial funktion
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Det vil blive målt ved hjælp af Jaw Functional Limitation Scale 8 elementer. Patienten vurderer hvert punkt fra 0 (intet ubehag) til 10 (fuldstændig begrænsning). Den maksimale samlede score er 80. Denne skala inkluderer elementer, der specifikt vurderer tygning, lodret kæbemobilitet samt verbalt og følelsesmæssigt udtryk. Spørgeskemaet er pålideligt (Ohrbach, Larsson, et al., 2008).
Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Maxillofacial livskvalitet
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Det vil blive målt ved hjælp af Orthognathic Quality of Life Questionnaire med 22 punkter. Hvert emne vurderes fra 0=intet ubehag til 4=større ubehag, med en maksimal samlet score på 88. Fire underdomæner evalueres: æstetik (max subscore=20, emner 1, 7, 10-11, 14), funktion (max subscore=20, emner 2-6), bevidsthed om ansigtsdeformitet (max subscore=16, items) 8-9, 12-13), og social påvirkning (max subscore=32; punkt 15 til 22) (Cunningham et al., 2000).
Dag-30 ; Dag 30 ; Dag 90 ; Dag 180
Niveau for opnåelse af de mål, patienten har sat før operationen
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Vi vil bruge målopfyldelsesskalaen (Krasny-Pacini et al., 2013). Før operationen vil patienten vælge de 3 punkter, som de anser for at være de mest kritiske/foruroligende blandt de forskellige domæner, der er påvirket af dento-maxillær dysmorfose. Patienten vil angive niveauet for opnåelse for hvert af disse mål [indledende niveau før behandling = -2; fremskridt mod målet uden at nå det = -1; forventet niveau efter behandling = 0; "mest sandsynligt" niveau efter behandling = +1 ; vellykket mål bedre end forventet = +2]
Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Mulighed for motoriske billeder
Tidsramme: Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180
Motorisk billedsprog vil blive målt af Tongue Mouth Imagery Questionnaire af den samme blinde og erfarne fysioterapeut. Det består i at score levendeheden af ​​motoriske billedbevægelser ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der adskiller de visuelle og kinæstetiske modaliteter (1: intet billede/fornemmelse, 5: billede så klart / fornemmelse så intens som under åbenlys bevægelse).
Dag-30 ; Dag 90 ; Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Kliniske forsøg med Motoriske billeder af kæben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner