心房細動患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の構造化された検査と治療 (STAROSA)
STAROSA 試験 - 心房細動患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の構造化された検査と治療
この前向き導入前後研究の主な目的は、NOX T3s デバイスと FibriCheck アルゴリズムを備えた Fitbit スマートウォッチを使用した閉塞性睡眠時無呼吸症候群の構造化された検査および治療プログラムが、AF における心房細動 (AF) の割合にどのような影響を与えるかを調査することです。人口。
参加者はNOX T3s呼吸ポリグラフィー装置を自宅で一晩装着します。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された場合、患者は睡眠ポリグラフィー検査のために睡眠クリニックに紹介されます。 ポリグラフと陽性診断された患者は、Fitbit スマートウォッチを使用して 3 か月間半継続的にモニタリングされます。 睡眠ポリグラフィー検査の後、陽性と診断された患者は、治療（主に持続的気道陽圧（CPAP）治療）の開始後さらに 3 か月間、半継続的にモニタリングされます。 さらに、患者には睡眠ポリグラフィー検査の直後と3か月の治療後の2回、満足度および症状負担のアンケートが実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
心房細動 (AF) は、世界的に最も蔓延している不整脈です。 研究によると、AFは高血圧、糖尿病、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などのさまざまな危険因子と関連していることがわかっています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、AF 患者に非常に多く見られる睡眠呼吸障害状態であり、AF の発症と進行に寄与しています。
AF患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率は高い(約62%)にもかかわらず、それは十分に認識されず、過少診断されることがよくあります。 症状報告や簡単にアクセスできるスクリーニングツールや戦略の欠如が、この過少診断の一因となっています。 標準的な診断方法は睡眠ポリグラフィーによるものですが、これは効果的ではありますが、高コスト、労働集約、時間がかかるなどの欠点があり、スクリーニングツールとして使用するのが困難です。 NOX-T3 などの (心臓) 呼吸ポリグラフィー装置は、ユーザーフレンドリーな性質、快適さ、利便性、家庭での使いやすさにより、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検出に関心を集めています。 以前の検証研究では、NOX-T3s ポリグラフィー装置が高い精度、感度、特異性を備え、AF 患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検出において最も使いやすいことが示されました。
スクリーニングに加えて、後ろ向き研究では、ゴールドスタンダード法である持続気道陽圧法（CPAP）による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が、抗不整脈療法の改善を通じてAFの再発にプラスの影響を与えることが示されています。 現在の文献では、早期に閉塞性睡眠時無呼吸症候群を診断し、その後に早期に CPAP 治療を行うことで AF の再発が減少する可能性があることが示唆されています。 しかし、これを裏付ける前向き研究は不足しています。 したがって、治療開始の前後に（半）連続的にモニタリングされたAF患者の心拍リズムに関する追加情報は、治療（主にCPAP）がAFイベントの減少につながるかどうかを調査するのに価値があると考えられます。
ただし、構造化閉塞性睡眠時無呼吸症候群検査に NOX T3 を使用し、AF 集団における標準的な臨床ケアでの AF 再発の追跡調査に FibriCheck アルゴリズムを備えた Fitbit Versa スマートウォッチを使用したケア経路の実装については、まだ評価する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lien Desteghe, MSc, PhD
- 電話番号：+32 3 821 33 06
- メール：lien.desteghe@uza.be
研究場所
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Edegem、ベルギー
- 募集
- University Hospital of Antwerp
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コンタクト：
- Lien Desteghe, MSc PhD
- メール：lien.desteghe@uza.be
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Lien Desteghe, MSc PhD
- メール：lien.desteghe@jessazh.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12誘導心電図でAF（発作性または持続性）と診断された患者
- 心房細動の症状を経験している患者（mEHRA ≥ 2a）
- 18歳以上
- Fitbit および FibriCheck アプリケーションと互換性のあるスマートフォンを所有していること (すなわち、 Apple iOS または Android ドライバーの最新バージョン)
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 永続的なAFまたは心房粗動のみと診断された患者
- 以前/最近の睡眠ポリグラフ検査の評価
- CPAP/BiPAP/ASV治療歴のある/現在治療中
- 認識機能障害
- オランダ語を話すことができない、または完全に理解できない
- ペースメーカーに依存した心拍リズム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：症候性心房細動患者
資格のある参加者は、NOX T3s ポリグラフィー装置を自宅で一晩使用します。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された場合は、睡眠ポリグラフィー検査が行われ、その後治療が行われます。
参加者はまた、Fitbit スマートウォッチを使用した半連続的な心拍リズムのモニタリングを 3 ～ 6 か月間受けることができます（睡眠ポリグラフィーによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断後に治療を受けるかどうかによって異なります）。
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この家庭用デバイスは、無呼吸低呼吸指数 (AHI) を計算することにより、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を検出できるようにします。
睡眠ポリグラフィーを使用すると、専用の睡眠クリニックでの一晩の滞在中に睡眠と呼吸の両方をモニタリングできます。
デバイスを使用して CPAP、BiPAP、または ASV 治療を実施して気道を広げ、睡眠中の呼吸を可能にすることができます。
このスマートウォッチは、インストールされた FibriCheck アルゴリズムを介して心拍リズムの半連続モニタリングを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP治療前後の心房細動の負担
時間枠：研究期間全体（3か月を2期）
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AF 負荷は、Fitbit スマートウォッチを介した半連続的な FibriCheck 測定によって測定されます。
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研究期間全体（3か月を2期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリグラフィーと睡眠ポリグラフィーの間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の一致
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査後、結果は平均して睡眠ポリグラフィー検査後 6 週間後に判明します。
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NOX T3s ポリグラフィー装置と院内ポリソムノグラフィー検査との間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度の一致は、AHI 値を評価することによって評価されます。
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睡眠ポリグラフィー検査後、結果は平均して睡眠ポリグラフィー検査後 6 週間後に判明します。
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ポリグラフィーの偽陽性率
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査後、結果は平均して睡眠ポリグラフィー検査後 6 週間後に判明します。
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偽陽性率は、睡眠クリニックへの紹介のためにポリグラフィーの無呼吸・低呼吸指数値をポリソムノグラフィーと比較して使用して計算されます。
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睡眠ポリグラフィー検査後、結果は平均して睡眠ポリグラフィー検査後 6 週間後に判明します。
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睡眠時無呼吸症候群の総負担
時間枠：閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療開始から平均3か月後
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睡眠時無呼吸症候群の合計負荷は、CPAP/BiPAP/ASV デバイスによって測定されます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療開始から平均3か月後
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CPAP/BiPAP/ASV 準拠
時間枠：閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療開始から平均3か月後
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CPAP/BiPAP/ASV 準拠はデバイスから読み取られます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療開始から平均3か月後
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睡眠スコア
時間枠：Fitbit スマートウォッチによる半連続モニタリングの最初の期間と 2 か月後から 3 か月後
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睡眠スコアは Fitbit データに基づいて決定されます。
スコアは睡眠時間、睡眠の質、回復力に基づいています。
最小値は 0、最大値は 100 です。
値が高いほど、全体的な睡眠効率が高くなります。
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Fitbit スマートウォッチによる半連続モニタリングの最初の期間と 2 か月後から 3 か月後
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ポリグラフィー陰性患者
時間枠：ポリグラフィー装置を 1 回使用してから 24 時間後
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一般的なAF集団におけるポリグラフィー陰性患者の数が計算されます。
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ポリグラフィー装置を 1 回使用してから 24 時間後
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ルーベン不整脈質問票（LARQ）によって評価された患者のAF関連症状負荷
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査の直後および閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の3か月後
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ルーベン不整脈アンケート (LARQ) は、動悸、呼吸困難、胸痛、失神、めまい、疲労の 6 つの症状に基づいて AF 症状プロファイルを評価するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、症状の負担がより顕著になります。(LARQ)
治療前と治療後。
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睡眠ポリグラフィー検査の直後および閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の3か月後
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ベルリン質問票 (BQ) によって評価された患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群関連症状の負担
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査の直後および閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の3か月後
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ベルリン質問票 (BQ) は、OSA の 3 つの症状 (いびき、日中の眠気、肥満/高血圧) に焦点を当てて睡眠時無呼吸症候群のリスクを評価するために使用されます。
最初の 2 つの症状については、2 ポイント以上が与えられた場合、カテゴリーは陽性となります。
最後のカテゴリーは、患者が肥満および/または高血圧を患っている場合に陽性となります。
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睡眠ポリグラフィー検査の直後および閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の3か月後
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価された、患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する症状の負担
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査の直後および閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の3か月後
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エプワース眠気スケール (ESS) を使用して、日中の全体的な眠気を 8 つの状況で評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、日中の眠気の可能性が高くなります。
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睡眠ポリグラフィー検査の直後および閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の3か月後
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アルコール消費に関連する4つの追加の質問を補完するアルコール使用障害識別識別テスト消費（AUDIT-C）によって評価される患者のアルコール消費
時間枠：ポリソングラフィ検査の直後と閉塞性睡眠時無呼吸治療の3か月後
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アルコール消費に関するこのアンケートには、アルコール消費に関連する4つの追加の質問が補足されたアルコール使用障害識別テスト消費（AUDIT-C）が含まれます。
audit-cは3つの質問で構成されており、これは誰が積極的なアルコール使用障害を持っている可能性があるかを特定するのに役立ちます。
0〜12ポイントのスケールで採点され、0ポイントは過去1年間でアルコール使用がないことを示しています。
AUDIT-Cのスコアが高いほど、個人の健康と安全に悪影響を与える可能性が高いことが示唆されています。
4つの追加の質問は、アルコールを含む飲み物の毎週の消費、飲み物の種類、睡眠への影響、およびAF症状への影響について尋ねます。
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ポリソングラフィ検査の直後と閉塞性睡眠時無呼吸治療の3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOX T3s ポリグラフィー装置の使いやすさ
時間枠：ポリグラフィー装置使用直後
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患者が報告した経験測定アンケートにより、NOX T3s PG デバイスの使いやすさと患者の満足度が評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、デバイスはより使いやすくなります。
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ポリグラフィー装置使用直後
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Fitbit ベースの FibriCheck モニタリングの使いやすさ
時間枠：Fitbit スマートウォッチによる 3 か月の半連続モニタリングの第 1 期と第 2 期の直後
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患者が報告した体験測定アンケートは、FibriCheck モニタリングを備えた Fitbit スマートウォッチの使いやすさと患者の満足度を評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
さらに、患者は、FibriCheck によるモニタリングの種類と長期モニタリング期間について質問されます。
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Fitbit スマートウォッチによる 3 か月の半連続モニタリングの第 1 期と第 2 期の直後
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スマートフォンの心拍リズム測定のプロトコル遵守
時間枠：スマートフォンによるFibriCheckモニタリングの3ヶ月の第1期と第2期後
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FibriCheck レポートは、患者が毎日少なくとも 2 回のスポットチェック測定の実施を遵守したかどうかを評価するために使用されます。
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スマートフォンによるFibriCheckモニタリングの3ヶ月の第1期と第2期後
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FibriCheck 測定の品質
時間枠：スマートフォンによるFibriCheckモニタリングの3ヶ月の第1期と第2期後
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アルゴリズムは測定の品質が低いことを示しています。
低品質の測定値の数は、高品質の測定値と比較して追跡調査中に評価されます。
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スマートフォンによるFibriCheckモニタリングの3ヶ月の第1期と第2期後
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患者に対する睡眠ポリグラフィー検査の受診アドバイスの実施率
時間枠：睡眠ポリグラフィー検査直後
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摂取率は、ポリグラフィー検査が陽性となった患者において予定されている睡眠ポリグラフィー検査の回数を評価することによって評価されます。
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睡眠ポリグラフィー検査直後
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技術的な問題の数
時間枠：6か月の追跡調査後の研究完了中
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使用するデバイスに関する技術的な問題が発生した場合の解決策を記録するトラブルシューティング文書が作成されます。
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6か月の追跡調査後の研究完了中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hein Heidbuchel, MD, PhD、University Hospital of Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUN B3002023000204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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