- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263608
Testes estruturados e tratamento para apneia obstrutiva do sono em pacientes com fibrilação atrial (STAROSA)
Ensaio STAROSA - Teste estruturado e tratamento para apneia obstrutiva do sono em pacientes com fibrilação atrial
O principal objetivo deste estudo prospectivo pré-pós-implementação é investigar como um programa estruturado de teste e tratamento para apneia obstrutiva do sono usando o dispositivo NOX T3s e um smartwatch Fitbit com o algoritmo FibriCheck impacta a proporção de fibrilação atrial (FA) em um FA população.
Os participantes usarão o dispositivo de poligrafia respiratória NOX T3s por uma noite em casa. Em caso de diagnóstico positivo de apneia obstrutiva do sono, os pacientes serão encaminhados à clínica do sono para exame de polissonografia. Os pacientes com diagnóstico positivo de polígrafo serão monitorados semicontinuamente com o smartwatch Fitbit por três meses. Após o exame de polissonografia, os pacientes com diagnóstico positivo serão monitorados semi-continuamente por mais três meses após o início do tratamento (principalmente tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)). Além disso, os pacientes receberão questionários de satisfação e carga de sintomas duas vezes: logo após o exame polissonográfico e após o tratamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: (Cardio)Poligrafia respiratória (NOX T3s)
- Teste de diagnostico: Polissonografia
- Dispositivo: Dispositivos para fornecer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) ou ventilação de suporte adaptativo (ASV)
- Dispositivo: Smartwatch Fitbit
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais prevalente em todo o mundo. A pesquisa mostrou que a FA está associada a vários fatores de risco, como hipertensão, diabetes, obesidade e apneia obstrutiva do sono. A apneia obstrutiva do sono é um distúrbio respiratório do sono altamente prevalente em pacientes com FA, contribuindo para o desenvolvimento e progressão da FA.
Apesar da elevada prevalência de apneia obstrutiva do sono em doentes com FA (cerca de 62%), esta é frequentemente sub-reconhecida e subdiagnosticada. A falta de notificação de sintomas e de ferramentas e estratégias de rastreio facilmente acessíveis contribuem para este subdiagnóstico. O método diagnóstico padrão é por meio da polissonografia, que, embora eficaz, apresenta desvantagens como altos custos, intensidade de trabalho e natureza demorada, tornando seu uso como ferramenta de triagem um desafio. Dispositivos de poligrafia (cardio)respiratória, como o NOX-T3s, estão ganhando interesse na detecção de apneia obstrutiva do sono devido à sua natureza amigável, conforto, conveniência e usabilidade doméstica. Um estudo de validação anterior mostrou que o dispositivo de poligrafia NOX-T3s tinha alta precisão, sensibilidade e especificidade e também era o mais fácil de usar para detecção de apneia obstrutiva do sono em pacientes com FA.
Além da triagem, pesquisas retrospectivas mostraram que o tratamento da apneia obstrutiva do sono com o método padrão-ouro, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), influencia positivamente a recorrência de FA por meio de terapia antiarrítmica aprimorada. A literatura atual sugere que o diagnóstico precoce da apneia obstrutiva do sono, seguido de tratamento precoce com CPAP, poderia reduzir a recorrência de FA. No entanto, faltam estudos prospectivos que apoiem isso. Portanto, informações adicionais sobre o ritmo cardíaco dos pacientes com FA, monitorados de forma (semi)contínua antes e depois do início do tratamento, seriam valiosas para investigar se o tratamento (principalmente CPAP) leva a uma redução nos eventos de FA.
No entanto, a implementação de um caminho de tratamento usando os NOX T3 para testes estruturados de apneia obstrutiva do sono e o smartwatch Fitbit Versa com o algoritmo FibriCheck para o acompanhamento da recorrência de FA em cuidados clínicos padrão em uma população com FA ainda precisa ser avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lien Desteghe, MSc, PhD
- Número de telefone: +32 3 821 33 06
- E-mail: lien.desteghe@uza.be
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital of Antwerp
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Contato:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- E-mail: lien.desteghe@uza.be
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Contato:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- E-mail: lien.desteghe@jessazh.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais a FA (paroxística ou persistente) é diagnosticada com um ECG de 12 derivações
- Pacientes que apresentam sintomas de FA (mEHRA ≥ 2a)
- Maior de 18 anos
- Possuir um smartphone compatível com os aplicativos Fitbit e FibriCheck (ou seja, versões recentes de drivers Apple iOS ou Android)
- Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de FA permanente ou apenas flutter atrial
- Avaliação polissonográfica anterior/recente
- Tratamento prévio/ativo com CPAP/BiPAP/ASV
- Comprometimento cognitivo
- Incapacidade de falar ou compreender totalmente o holandês
- Ritmo cardíaco dependente de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes sintomáticos com FA
Os participantes elegíveis usarão o dispositivo de poligrafia NOX T3s por uma noite em casa.
Se tiverem diagnóstico positivo de apneia obstrutiva do sono, serão encaminhados para exame de polissonografia e posteriormente tratamento.
Os participantes também receberão 3 a 6 meses de monitoramento semicontínuo do ritmo cardíaco com o smartwatch Fitbit (dependendo de receberem tratamento após diagnóstico de apneia obstrutiva do sono por meio de polissonografia).
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Este dispositivo doméstico permite a detecção da apneia obstrutiva do sono através do cálculo do índice de apneia e hipopneia (IAH).
A polissonografia permite o monitoramento do sono e da respiração durante uma noite em uma clínica de sono dedicada.
Os dispositivos podem ser usados para administrar tratamento CPAP, BiPAP ou ASV para abrir as vias aéreas, possibilitando a respiração durante o sono.
O smartwatch permite o monitoramento semicontínuo do ritmo cardíaco por meio do algoritmo FibriCheck instalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de FA antes e depois do tratamento com CPAP
Prazo: Durante toda a duração do estudo (2 períodos de 3 meses)
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A carga AF será medida por meio de medições FibriCheck semicontínuas por meio de um smartwatch Fitbit.
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Durante toda a duração do estudo (2 períodos de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da gravidade da apneia obstrutiva do sono entre poligrafia e polissonografia
Prazo: Resultado conhecido após exame polissonográfico, em média 6 semanas após o exame polissonográfico
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A concordância da gravidade da apneia obstrutiva do sono entre o dispositivo de poligrafia NOX T3s e o exame de polissonografia intra-hospitalar será avaliada avaliando os valores de IAH.
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Resultado conhecido após exame polissonográfico, em média 6 semanas após o exame polissonográfico
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Taxa de falso positivo de poligrafia
Prazo: Resultado conhecido após exame polissonográfico, em média 6 semanas após o exame polissonográfico
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A taxa de falsos positivos será calculada usando um valor do índice de apneia-hipopneia da poligrafia para encaminhamento à clínica do sono em comparação com a polissonografia
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Resultado conhecido após exame polissonográfico, em média 6 semanas após o exame polissonográfico
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Carga total de apneia do sono
Prazo: Em média, 3 meses após o início do tratamento da apneia obstrutiva do sono
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A carga total de apneia do sono será medida pelo dispositivo CPAP/BiPAP/ASV
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Em média, 3 meses após o início do tratamento da apneia obstrutiva do sono
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Conformidade com CPAP/BiPAP/ASV
Prazo: Em média, 3 meses após o início do tratamento da apneia obstrutiva do sono
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A conformidade com CPAP/BiPAP/ASV será lida no dispositivo.
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Em média, 3 meses após o início do tratamento da apneia obstrutiva do sono
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Pontuação do sono
Prazo: 3 meses após o primeiro e segundo período de monitoramento semicontínuo com smartwatch Fitbit
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A pontuação do sono será determinada com base nos dados do Fitbit.
A pontuação é baseada na duração do sono, qualidade do sono e restauração.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Quanto maior o valor, melhor será a eficiência geral do sono.
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3 meses após o primeiro e segundo período de monitoramento semicontínuo com smartwatch Fitbit
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Pacientes negativos para poligrafia
Prazo: 24 horas após o uso único do dispositivo de poligrafia
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O número de pacientes com poligrafia negativa em uma população geral com FA será calculado.
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24 horas após o uso único do dispositivo de poligrafia
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Carga de sintomas relacionados à FA dos pacientes, avaliada pelo Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Prazo: Logo após o exame de polissonografia e 3 meses após o tratamento da apneia obstrutiva do sono
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O Questionário de Arritmia de Leuven (LARQ) será usado para avaliar o perfil dos sintomas de FA com base em seis sintomas: palpitações, dispneia, dor no peito, síncope, tontura e fadiga.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Quanto maior a pontuação, mais pronunciada é a carga de sintomas.(LARQ)
antes e depois do tratamento.
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Logo após o exame de polissonografia e 3 meses após o tratamento da apneia obstrutiva do sono
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Carga de sintomas relacionados à apneia obstrutiva do sono dos pacientes, avaliada pelo Questionário de Berlim (BQ)
Prazo: Logo após o exame de polissonografia e 3 meses após o tratamento da apneia obstrutiva do sono
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O Questionário de Berlim (QB) será usado para avaliar o risco de apneia do sono com foco em 3 sintomas de AOS (ronco, sonolência diurna e obesidade/hipertensão).
Para os dois primeiros sintomas, a categoria é positiva se forem atribuídos 2 pontos ou mais.
A última categoria é positiva se o paciente tiver obesidade e/ou hipertensão.
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Logo após o exame de polissonografia e 3 meses após o tratamento da apneia obstrutiva do sono
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Carga de sintomas relacionados à apneia obstrutiva do sono dos pacientes, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESE)
Prazo: Logo após o exame de polissonografia e 3 meses após o tratamento da apneia obstrutiva do sono
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) será utilizada para avaliar a sonolência diurna geral em oito situações.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
Quanto maior a pontuação, maior a chance de sonolência diurna.
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Logo após o exame de polissonografia e 3 meses após o tratamento da apneia obstrutiva do sono
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O consumo de álcool dos pacientes avaliado pelo Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT-C) suplementado com quatro questões adicionais relacionadas ao consumo de álcool
Prazo: Logo após o exame de polissomnografia e 3 meses após o tratamento obstrutivo da apneia do sono
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Este questionário sobre consumo de álcool inclui o teste de identificação do distúrbio do uso de álcool (AUDIT-C) suplementado com quatro questões adicionais relacionadas ao consumo de álcool.
O Audit-C consiste em três perguntas, o que pode ajudar a identificar quem pode ter um distúrbio ativo do uso de álcool.
Ele é pontuado em uma escala de 0 a 12 pontos, com 0 pontos indicando nenhum uso de álcool no ano passado.
Uma pontuação mais alta do Audit-C sugere uma maior probabilidade de efeitos adversos na saúde e segurança do indivíduo.
As quatro perguntas adicionais perguntam sobre o consumo semanal de bebidas contendo álcool, o tipo de bebida, seus efeitos no sono e seu impacto nos sintomas da AF.
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Logo após o exame de polissomnografia e 3 meses após o tratamento obstrutivo da apneia do sono
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso do dispositivo de poligrafia NOX T3s
Prazo: Logo após usar o dispositivo de poligrafia
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O questionário de medida de experiência relatada pelo paciente avalia a facilidade de uso e a satisfação do paciente do dispositivo NOX T3s PG.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40.
Quanto maior a pontuação, mais fácil de usar é o dispositivo.
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Logo após usar o dispositivo de poligrafia
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Facilidade de uso do monitoramento FibriCheck baseado em Fitbit
Prazo: Logo após o primeiro e segundo período de 3 meses de monitoramento semicontínuo com o smartwatch Fitbit
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O questionário de medida de experiência relatada pelo paciente avalia a facilidade de uso e a satisfação do paciente do smartwatch Fitbit com monitoramento FibriCheck.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 60.
Além disso, os pacientes são questionados sobre o tipo e o tempo de monitoramento em longo prazo com o FibriCheck.
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Logo após o primeiro e segundo período de 3 meses de monitoramento semicontínuo com o smartwatch Fitbit
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Adesão ao protocolo para medições de ritmo cardíaco em smartphones
Prazo: Após o primeiro e segundo período de 3 meses de monitoramento do FibriCheck com o smartphone
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O relatório FibriCheck será usado para avaliar se os pacientes aderiram à realização de pelo menos 2 medições de verificação pontual diariamente.
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Após o primeiro e segundo período de 3 meses de monitoramento do FibriCheck com o smartphone
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A qualidade das medições FibriCheck
Prazo: Após o primeiro e segundo período de 3 meses de monitoramento do FibriCheck com o smartphone
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O algoritmo indica medições de baixa qualidade.
O número de medições de baixa qualidade será avaliado durante o acompanhamento em comparação com as medições de boa qualidade.
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Após o primeiro e segundo período de 3 meses de monitoramento do FibriCheck com o smartphone
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Taxa de aceitação do aconselhamento aos pacientes para se submeterem a um exame de polissonografia
Prazo: Imediatamente após o exame de polissonografia
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A taxa de captação será avaliada avaliando o número de exames polissonográficos agendados em pacientes com teste de poligrafia positivo.
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Imediatamente após o exame de polissonografia
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Número de problemas técnicos
Prazo: Durante a conclusão do estudo após 6 meses de acompanhamento
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Será elaborado um documento de solução de problemas no qual serão registradas soluções em caso de dificuldades técnicas relacionadas aos dispositivos utilizados.
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Durante a conclusão do estudo após 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Monitoramento, fisiológico
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
- Polissomnografia
Outros números de identificação do estudo
- BUN B3002023000204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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