Obstruktiivisen uniapnean strukturoitu testaus ja hoito eteisvärinää sairastavilla potilailla (STAROSA)
STAROSA Trial - Strukturoitu testaus ja hoito obstruktiivista uniapneaa varten potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämän tulevan käyttöönottoa edeltävän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, kuinka obstruktiivisen uniapnean strukturoitu testaus- ja hoitoohjelma, jossa käytetään NOX T3s -laitetta ja FibriCheck-algoritmilla varustettua Fitbit-älykelloa, vaikuttaa eteisvärinän (AF) osuuteen AF:ssä. väestö.
Osallistujat käyttävät NOX T3s hengityspolygrafialaitetta yhden yön kotona. Mikäli obstruktiivinen uniapneadiagnoosi on positiivinen, potilaat ohjataan uniklinikalle polysomnografiatutkimukseen. Potilaita, joille on diagnosoitu polygrafi, seurataan puolijatkuvasti Fitbit-älykellolla kolmen kuukauden ajan. Polysomnografiatutkimuksen jälkeen positiivisesti diagnosoituja potilaita seurataan puolijatkuvasti vielä kolmen kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen (enimmäkseen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) hoito). Lisäksi potilaille lähetetään tyytyväisyys- ja oirekuormituskyselyt kahdesti: heti polysomnografiatutkimuksen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin rytmihäiriö. Tutkimukset ovat osoittaneet, että AF liittyy useisiin riskitekijöihin, kuten verenpainetautiin, diabetekseen, liikalihavuuteen ja obstruktiiviseen uniapneaan. Obstruktiivinen uniapnea on unen aiheuttama hengityshäiriö, joka on erittäin yleinen AF-potilailla ja edistää AF:n kehittymistä ja etenemistä.
Huolimatta obstruktiivisen uniapnean suuresta esiintyvyydestä AF-potilailla (noin 62 %), se jää usein alitunnistetuksi ja alidiagnosoiduksi. Oireiden raportoinnin ja helposti saatavilla olevien seulontatyökalujen ja strategioiden puute vaikuttavat tähän alidiagnoosiin. Vakiodiagnostiikkamenetelmä on polysomnografia, joka on tehokas, mutta sillä on haittoja, kuten korkeat kustannukset, työvoimaintensiteetti ja aikaa vievä luonne, mikä tekee siitä haastavan käyttää seulontatyökaluna. (Sydän)hengityspolygrafialaitteet, kuten NOX-T3:t, ovat saamassa kiinnostusta obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseen niiden käyttäjäystävällisyyden, mukavuuden, mukavuuden ja kotikäyttöisyyden vuoksi. Edellinen validointitutkimus osoitti, että NOX-T3s-polygrafialaitteella oli korkea tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys, ja se oli myös käyttäjäystävällisin obstruktiivisen uniapnean havaitsemiseen AF-potilailla.
Seulonnan lisäksi retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että obstruktiivisen uniapnean hoito kultaisen standardin menetelmällä, jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), vaikuttaa positiivisesti AF:n uusiutumiseen parannetun antiarytmisen hoidon ansiosta. Nykyisen kirjallisuuden mukaan varhainen obstruktiivisen uniapnean diagnoosi, jota seuraa varhainen CPAP-hoito, voisi vähentää AF:n uusiutumista. Tätä tukevat tulevaisuudentutkimukset kuitenkin puuttuvat. Siksi lisätieto AF-potilaiden sydämen rytmistä, jota seurataan (puoli)jatkuvasti ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen, olisi arvokasta tutkittaessa, johtaako hoito (useimmiten CPAP) AF-tapahtumien vähenemiseen.
Vielä on kuitenkin arvioitava sellaisen hoitoreitin käyttöönotto, jossa käytetään NOX T3:ia strukturoituun obstruktiiviseen uniapneatestaukseen ja Fitbit Versa -älykelloa FibriCheck-algoritmilla AF:n uusiutumisen seurantaan AF-populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lien Desteghe, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +32 3 821 33 06
- Sähköposti: lien.desteghe@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital of Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- Sähköposti: lien.desteghe@uza.be
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- Sähköposti: lien.desteghe@jessazh.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla AF (paroksismaalinen tai jatkuva) on diagnosoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
- Potilaat, joilla on AF:n oireita (mEHRA ≥ 2a)
- Yli 18 vuotta vanha
- Fitbit- ja FibriCheck-sovellusten kanssa yhteensopivan älypuhelimen omistaminen (esim. Applen iOS- tai Android-ohjainten uusimmat versiot)
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pysyvä AF tai vain eteislepatus
- Aikaisempi/äskettäinen polysomnografian arviointi
- Aikaisempi/aktiivinen CPAP/BiPAP/ASV-hoito
- Kognitiivinen rajoite
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää täysin hollantia
- Tahdistimesta riippuvainen sydämen rytmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oireiset AF-potilaat
Osallistujat käyttävät NOX T3s -polygrafialaitetta yhden yön kotona.
Jos heillä on positiivinen obstruktiivinen uniapnea-diagnoosi, hänet ohjataan polysomnografiatutkimukseen ja sen jälkeen hoitoon.
Osallistujat saavat myös 3–6 kuukauden puolijatkuvan sydämen rytmin seurannan Fitbit-älykellolla (riippuen siitä, saavatko he hoitoa obstruktiivisen uniapneadiagnoosin jälkeen polysomnografialla).
|
Tämä kotikäyttöinen laite mahdollistaa obstruktiivisen uniapnean havaitsemisen laskemalla apnean hypopneaindeksin (AHI).
Polysomnografia mahdollistaa unen ja hengityksen seurannan yöpymisen aikana erillisessä uniklinikalla.
Laitteita voidaan käyttää CPAP-, BiPAP- tai ASV-hoidon antamiseen hengitysteiden avaamiseksi, mikä mahdollistaa hengityksen unen aikana.
Älykello mahdollistaa sydämen rytmin puolijatkuvan seurannan asennetun FibriCheck-algoritmin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka ennen ja jälkeen CPAP-hoidon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (2 3 kuukauden jaksoa)
|
AF-kuormitus mitataan puolijatkuvilla FibriCheck-mittauksilla Fitbit-älykellon kautta.
|
Koko tutkimuksen ajan (2 3 kuukauden jaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean vakavuussopimus polygrafian ja polysomnografian välillä
Aikaikkuna: Tulos tiedetään polysomnografiatutkimuksen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa polysomnografiatutkimuksen jälkeen
|
Obstruktiivisen uniapnean vakavuussopimus NOX T3s -polygrafialaitteen ja sairaalan polysomnografiatutkimuksen välillä arvioidaan arvioimalla AHI-arvoja.
|
Tulos tiedetään polysomnografiatutkimuksen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa polysomnografiatutkimuksen jälkeen
|
|
Väärin positiivinen polygrafian määrä
Aikaikkuna: Tulos tiedetään polysomnografiatutkimuksen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa polysomnografiatutkimuksen jälkeen
|
Väärä positiivinen määrä lasketaan käyttämällä polygrafiaa apnea-hypopnea-indeksin arvoa uniklinikalle lähetettä varten verrattuna polysomnografiaan
|
Tulos tiedetään polysomnografiatutkimuksen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa polysomnografiatutkimuksen jälkeen
|
|
Uniapnean kokonaistaakka
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta obstruktiivisen uniapnean hoidon aloittamisesta
|
Uniapnean kokonaistaakka mitataan CPAP/BiPAP/ASV-laitteella
|
Keskimäärin 3 kuukautta obstruktiivisen uniapnean hoidon aloittamisesta
|
|
CPAP/BiPAP/ASV-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta obstruktiivisen uniapnean hoidon aloittamisesta
|
CPAP/BiPAP/ASV-yhteensopivuus luetaan laitteesta.
|
Keskimäärin 3 kuukautta obstruktiivisen uniapnean hoidon aloittamisesta
|
|
Unipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen ja toisen puolijatkuvan valvonnan jakson jälkeen Fitbit-älykellolla
|
Unipisteet määritetään Fitbit-tietojen perusteella.
Pistemäärä perustuu unen kestoon, unen laatuun ja palautumiseen.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi unen kokonaistehokkuus.
|
3 kuukautta ensimmäisen ja toisen puolijatkuvan valvonnan jakson jälkeen Fitbit-älykellolla
|
|
Polygrafianegatiiviset potilaat
Aikaikkuna: 24 tuntia polygrafialaitteen kertakäytön jälkeen
|
Polygrafia-negatiivisten potilaiden lukumäärä yleisessä AF-populaatiossa lasketaan.
|
24 tuntia polygrafialaitteen kertakäytön jälkeen
|
|
Potilaiden AF:hen liittyvä oiremäärä, arvioitu Leuvenin rytmihäiriökyselyllä (LARQ)
Aikaikkuna: Heti polysomnografiatutkimuksen jälkeen ja 3 kuukautta obstruktiivisen uniapneahoidon jälkeen
|
Leuvenin rytmihäiriökyselyä (LARQ) käytetään AF-oireprofiilin arvioimiseen kuuden oireen perusteella: sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, pyörtyminen, huimaus ja väsymys.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi oiretaakka. (LARQ)
ennen ja jälkeen hoidon.
|
Heti polysomnografiatutkimuksen jälkeen ja 3 kuukautta obstruktiivisen uniapneahoidon jälkeen
|
|
Potilaiden obstruktiiviseen uniapneaan liittyvä oiremäärä, arvioituna Berliinin kyselylomakkeella (BQ)
Aikaikkuna: Heti polysomnografiatutkimuksen jälkeen ja 3 kuukautta obstruktiivisen uniapneahoidon jälkeen
|
Berlin Questionnairea (BQ) käytetään uniapnean riskin arvioimiseen keskittyen kolmeen OSA-oireeseen (kuorsaus, päiväaikainen uneliaisuus ja liikalihavuus/hypertensio).
Kahden ensimmäisen oireen osalta luokka on positiivinen, jos annetaan 2 pistettä tai enemmän.
Viimeinen luokka on positiivinen, jos potilaalla on liikalihavuus ja/tai verenpainetauti.
|
Heti polysomnografiatutkimuksen jälkeen ja 3 kuukautta obstruktiivisen uniapneahoidon jälkeen
|
|
Potilaiden obstruktiiviseen uniapneaan liittyvä oiremäärä, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: Heti polysomnografiatutkimuksen jälkeen ja 3 kuukautta obstruktiivisen uniapneahoidon jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scalea (ESS) käytetään arvioimaan yleistä päiväuniisuutta kahdeksassa tilanteessa.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus päiväunisuuteen.
|
Heti polysomnografiatutkimuksen jälkeen ja 3 kuukautta obstruktiivisen uniapneahoidon jälkeen
|
|
Potilaiden alkoholin kulutus alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamiskokeen kulutus (Audit-C), jota on täydennetty neljällä alkoholin kulutukseen liittyvällä lisäkysymyksellä
Aikaikkuna: Heti polysomnografian tutkimuksen ja 3 kuukauden kuluttua obstruktiivisesta uniapneahoidosta
|
Tämä alkoholin kulutusta koskeva kysely sisältää alkoholin käytön häiriöiden tunnistamistestienkulutuksen (Audit-C), jota on täydennetty neljä lisäkysymystä alkoholin kulutukseen.
Audit-C koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka voivat auttaa tunnistamaan, kenellä voi olla aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö.
Se pisteytetään asteikolla 0–12 pistettä, ja 0 pistettä osoittavat alkoholin käytöstä viime vuonna.
Korkeampi Audit-C-pisteet viittaavat suurempaan todennäköisyyteen haitallisista vaikutuksista yksilön terveyteen ja turvallisuuteen.
Neljä lisäkysymystä tiedustelevat alkoholia sisältävien juomien viikoittaisesta kulutuksesta, juomien tyypistä, niiden vaikutuksista uneen ja niiden vaikutukset AF-oireisiin.
|
Heti polysomnografian tutkimuksen ja 3 kuukauden kuluttua obstruktiivisesta uniapneahoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOX T3s -polygrafialaitteen käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: Heti polygrafialaitteen käytön jälkeen
|
Potilaan raportoitu kokemusmittauskysely arvioi NOX T3s PG -laitteen käyttäjäystävällisyyttä ja potilastyytyväisyyttä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä käyttäjäystävällisempi laite on.
|
Heti polygrafialaitteen käytön jälkeen
|
|
Fitbit-pohjaisen FibriCheck-valvonnan käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen ja toisen 3 kuukauden puolijatkuvan valvonnan jakson jälkeen Fitbit-älykellolla
|
Potilaan raportoima kokemusmittauskysely arvioi FibriCheck-monitorilla varustetun Fitbit-älykellon käyttäjäystävällisyyttä ja potilastyytyväisyyttä.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 60.
Lisäksi potilailta kysytään FibriCheck-seurannan tyypistä ja pitkäaikaisesta ajasta.
|
Heti ensimmäisen ja toisen 3 kuukauden puolijatkuvan valvonnan jakson jälkeen Fitbit-älykellolla
|
|
Protokollan noudattaminen älypuhelimen sydämen rytmimittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 3 kuukauden FibriCheck-valvonnan jakson jälkeen älypuhelimella
|
FibriCheck-raporttia käytetään arvioimaan, ovatko potilaat noudattaneet vähintään 2 pistemittausta päivittäin.
|
Ensimmäisen ja toisen 3 kuukauden FibriCheck-valvonnan jakson jälkeen älypuhelimella
|
|
FibriCheck-mittausten laatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen 3 kuukauden FibriCheck-valvonnan jakson jälkeen älypuhelimella
|
Algoritmi osoittaa heikkolaatuiset mittaukset.
Huonolaatuisten mittausten lukumäärää arvioidaan seurannan aikana verrattuna hyvälaatuisiin mittauksiin.
|
Ensimmäisen ja toisen 3 kuukauden FibriCheck-valvonnan jakson jälkeen älypuhelimella
|
|
Potilaiden polysomnografiatutkimukseen liittyvien neuvojen käyttöaste
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografiatutkimuksen jälkeen
|
Käyttöaste arvioidaan arvioimalla suunniteltujen polysomnografiatutkimusten lukumäärä potilailla, joilla on positiivinen polygrafiatesti.
|
Välittömästi polysomnografiatutkimuksen jälkeen
|
|
Teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vianetsintäasiakirja laaditaan, johon kirjataan ratkaisut käytettyjen laitteiden teknisten ongelmien varalta.
|
Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
- Polysomnografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUN B3002023000204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .