Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerd testen en behandelen van obstructieve slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren (STAROSA)

4 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

STAROSA-onderzoek - Gestructureerd testen en behandelen van obstructieve slaapapneu bij patiënten met atriumfibrilleren

Het belangrijkste doel van deze prospectieve pre-post implementatiestudie is om te onderzoeken hoe een gestructureerd test- en behandelprogramma voor obstructieve slaapapneu met behulp van het NOX T3s-apparaat en een Fitbit smartwatch met het FibriCheck-algoritme het aandeel atriale fibrillatie (AF) in een AF beïnvloedt. bevolking.

Deelnemers dragen het NOX T3s ademhalingspolygrafieapparaat één nacht thuis. Bij een positieve diagnose van obstructieve slaapapneu worden patiënten doorverwezen naar de slaapkliniek voor een polysomnografisch onderzoek. Patiënten bij wie de diagnose polygraaf is gesteld, worden gedurende drie maanden semi-continu gevolgd met de Fitbit smartwatch. Na het polysomnografisch onderzoek worden de positief gediagnosticeerde patiënten gedurende nog eens drie maanden na aanvang van de behandeling (meestal continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP)) semi-continu gevolgd. Daarnaast krijgen patiënten twee keer vragenlijsten over de tevredenheid en de symptoomlast voorgelegd: direct na het polysomnografisch onderzoek en na de drie maanden durende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende aritmie. Onderzoek heeft aangetoond dat AF geassocieerd is met verschillende risicofactoren zoals hoge bloeddruk, diabetes, obesitas en obstructieve slaapapneu. Obstructieve slaapapneu is een slaapverstoorde ademhalingsaandoening die veel voorkomt bij AF-patiënten en bijdraagt ​​aan de ontwikkeling en progressie van AF.

Ondanks de hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu bij AF-patiënten (ongeveer 62%), wordt het vaak onderkend en ondergediagnosticeerd. Een gebrek aan symptoomrapportage en gemakkelijk toegankelijke screeningsinstrumenten en -strategieën dragen bij aan deze onderdiagnose. De standaard diagnostische methode is via polysomnografie, die, hoewel effectief, nadelen heeft zoals hoge kosten, arbeidsintensiteit en tijdrovend karakter, waardoor het een uitdaging is om als screeningsinstrument te gebruiken. Apparaten voor (cardio)respiratoire polygrafie, zoals de NOX-T3s, winnen aan belangstelling voor de detectie van obstructieve slaapapneu vanwege hun gebruiksvriendelijke karakter, comfort, gemak en bruikbaarheid thuis. Een eerdere validatiestudie toonde aan dat het NOX-T3s-polygrafieapparaat een hoge nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit had en ook het meest gebruiksvriendelijke was voor detectie van obstructieve slaapapneu bij AF-patiënten.

Naast de screening heeft retrospectief onderzoek aangetoond dat obstructieve slaapapneubehandeling met de gouden standaardmethode, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), het terugkeren van AF positief beïnvloedt door verbeterde anti-aritmische therapie. De huidige literatuur suggereert dat vroege diagnose van obstructieve slaapapneu, gevolgd door vroege CPAP-behandeling, herhaling van AF zou kunnen verminderen. Prospectieve studies die dit ondersteunen ontbreken echter. Daarom zou aanvullende informatie over het hartritme van AF-patiënten, gemonitord op een (semi)continue manier voor en na de start van de behandeling, waardevol zijn om te onderzoeken of behandeling (meestal CPAP) leidt tot een vermindering van AF-gebeurtenissen.

Het implementeren van een zorgtraject met behulp van de NOX T3’s voor gestructureerde obstructieve slaapapneutesten en de Fitbit Versa smartwatch met het FibriCheck-algoritme voor de follow-up van AF-recidief in de standaard klinische zorg in een AF-populatie moet echter nog worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie AF (paroxysmaal of persistent) wordt gediagnosticeerd met een 12-afleidingen ECG
  • Patiënten die symptomen van hun AF ervaren (mEHRA ≥ 2a)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Het bezit van een smartphone die compatibel is met Fitbit- en FibriCheck-applicaties (d.w.z. recente versies van Apple iOS- of Android-stuurprogramma's)
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose permanente AF of alleen atriale flutter
  • Eerdere/recente polysomnografische evaluatie
  • Eerdere/actieve CPAP/BiPAP/ASV-behandeling
  • Cognitieve beperking
  • Onvermogen om Nederlands te spreken of volledig te begrijpen
  • Pacemaker-afhankelijk hartritme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Symptomatische AF-patiënten
In aanmerking komende deelnemers gebruiken het NOX T3s-polygrafieapparaat één nacht thuis. Als ze een positieve diagnose van obstructieve slaapapneu hebben, worden ze doorverwezen naar een polysomnografisch onderzoek en vervolgens naar een behandeling. Deelnemers krijgen bovendien 3 tot 6 maanden semi-continue hartritmemonitoring met de Fitbit smartwatch (afhankelijk van of ze een behandeling krijgen na diagnose obstructieve slaapapneu via polysomnografie).
Apparaat: (Cardio)Respiratoire polygrafie (NOX T3s)
Dit thuisgebaseerde apparaat maakt de detectie van obstructieve slaapapneu mogelijk door de apneu-hypopneu-index (AHI) te berekenen.
Diagnostische toets: Polysomnografie
Polysomnografie maakt zowel slaap- als ademhalingsmonitoring mogelijk tijdens een overnachting in een speciale slaapkliniek.
Apparaat: Apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) of adaptieve ondersteunende ventilatie (ASV)
Apparaten kunnen worden gebruikt voor CPAP-, BiPAP- of ASV-behandeling om de luchtwegen te openen, waardoor ademen tijdens de slaap mogelijk wordt.
Apparaat: Fitbit-smartwatch
De smartwatch maakt semi-continue monitoring van het hartritme mogelijk via het geïnstalleerde FibriCheck-algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-last voor en na CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (2 periodes van 3 maanden)
De AF-last wordt gemeten via semi-continue FibriCheck-metingen via een Fitbit smartwatch.
Gedurende de gehele duur van de studie (2 periodes van 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve slaapapneu-ernstovereenkomst tussen polygrafie en polysomnografie
Tijdsspanne: Uitslag bekend na polysomnografie-onderzoek, gemiddeld 6 weken na het polysomnografie-onderzoek
De overeenkomst inzake de ernst van de obstructieve slaapapneu tussen het NOX T3s polygrafieapparaat en het polysomnografieonderzoek in het ziekenhuis zal worden beoordeeld door de AHI-waarden te evalueren.
Uitslag bekend na polysomnografie-onderzoek, gemiddeld 6 weken na het polysomnografie-onderzoek
Vals-positief percentage polygrafie
Tijdsspanne: Uitslag bekend na polysomnografie-onderzoek, gemiddeld 6 weken na het polysomnografie-onderzoek
Het fout-positieve percentage wordt berekend met behulp van een polygrafie-apneu-hypopneu-indexwaarde voor verwijzing naar de slaapkliniek in vergelijking met polysomnografie
Uitslag bekend na polysomnografie-onderzoek, gemiddeld 6 weken na het polysomnografie-onderzoek
Totale last van slaapapneu
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling met obstructieve slaapapneu
De totale slaapapneulast wordt gemeten door het CPAP/BiPAP/ASV-apparaat
Gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling met obstructieve slaapapneu
CPAP/BiPAP/ASV-naleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling met obstructieve slaapapneu
CPAP/BiPAP/ASV-compatibiliteit wordt uit het apparaat uitgelezen.
Gemiddeld 3 maanden na aanvang van de behandeling met obstructieve slaapapneu
Slaapscore
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste en na tweede periode van semi-continue monitoring met Fitbit smartwatch
De slaapscore wordt bepaald op basis van Fitbit-gegevens. De score is gebaseerd op slaapduur, slaapkwaliteit en herstel. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100. Hoe hoger de waarde, hoe beter de algehele slaapefficiëntie.
3 maanden na eerste en na tweede periode van semi-continue monitoring met Fitbit smartwatch
Polygrafie-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na het eenmalige gebruik van het polygrafieapparaat
Het aantal polygrafie-negatieve patiënten in een algemene AF-populatie zal worden berekend.
24 uur na het eenmalige gebruik van het polygrafieapparaat
AF-gerelateerde symptoomlast van patiënten, beoordeeld door de Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Tijdsspanne: Direct na het polysomnografisch onderzoek en 3 maanden na de obstructieve slaapapneubehandeling
De Leuven ARritmia Questionnaire (LARQ) zal worden gebruikt om het AF-symptoomprofiel te beoordelen op basis van zes symptomen: hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, syncope, duizeligheid en vermoeidheid. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hoe hoger de score, hoe uitgesprokener de symptoomlast. (LARQ) voor en na de behandeling.
Direct na het polysomnografisch onderzoek en 3 maanden na de obstructieve slaapapneubehandeling
De obstructieve slaapapneu-gerelateerde symptoomlast van patiënten, beoordeeld door de Berlin Questionnaire (BQ)
Tijdsspanne: Direct na het polysomnografisch onderzoek en 3 maanden na de obstructieve slaapapneubehandeling
De Berlin Questionnaire (BQ) zal worden gebruikt om het risico op slaapapneu te beoordelen, waarbij de nadruk wordt gelegd op drie OSA-symptomen (snurken, slaperigheid overdag en obesitas/hypertensie). Voor de eerste twee symptomen is de categorie positief als er 2 punten of meer worden gegeven. De laatste categorie is positief als de patiënt obesitas en/of hypertensie heeft.
Direct na het polysomnografisch onderzoek en 3 maanden na de obstructieve slaapapneubehandeling
De obstructieve slaapapneu-gerelateerde symptoomlast van patiënten, beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Direct na het polysomnografisch onderzoek en 3 maanden na de obstructieve slaapapneubehandeling
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) zal worden gebruikt om de algehele slaperigheid overdag in acht situaties te beoordelen. De minimale score is 0 en de maximale score is 24. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op slaperigheid overdag.
Direct na het polysomnografisch onderzoek en 3 maanden na de obstructieve slaapapneubehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksvriendelijkheid van het NOX T3s polygrafieapparaat
Tijdsspanne: Direct na gebruik van het polygrafieapparaat
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over ervaringsmetingen beoordeelt de gebruiksvriendelijkheid en patiënttevredenheid van het NOX T3s PG-apparaat. De minimale score is 0, de maximale score is 40. Hoe hoger de score, hoe gebruiksvriendelijker het toestel.
Direct na gebruik van het polygrafieapparaat
Gebruiksvriendelijkheid van de Fitbit-gebaseerde FibriCheck monitoring
Tijdsspanne: Direct na de eerste en tweede periode van 3 maanden semi-continu monitoren met de Fitbit smartwatch
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over ervaringsmetingen beoordeelt de gebruiksvriendelijkheid en patiënttevredenheid van de Fitbit smartwatch met FibriCheck-monitoring. De minimale score is 0, de maximale score is 60. Daarnaast worden patiënten ondervraagd over het type en de lange termijn van monitoring met FibriCheck.
Direct na de eerste en tweede periode van 3 maanden semi-continu monitoren met de Fitbit smartwatch
Protocolnaleving bij hartritmemetingen op smartphones
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede periode van 3 maanden FibriCheck monitoren met de smartphone
Het FibriCheck-rapport zal worden gebruikt om te evalueren of patiënten trouw waren aan het dagelijks uitvoeren van minimaal 2 steekproeven.
Na de eerste en tweede periode van 3 maanden FibriCheck monitoren met de smartphone
De kwaliteit van de FibriCheck-metingen
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede periode van 3 maanden FibriCheck monitoren met de smartphone
Het algoritme geeft metingen van lage kwaliteit aan. Tijdens de follow-up zal het aantal metingen van lage kwaliteit worden geëvalueerd ten opzichte van de metingen van goede kwaliteit.
Na de eerste en tweede periode van 3 maanden FibriCheck monitoren met de smartphone
Opname van het advies aan patiënten om een ​​polysomnografisch onderzoek te ondergaan
Tijdsspanne: Direct na het polysomnografisch onderzoek
Het opnamepercentage zal worden geëvalueerd door het aantal geplande polysomnografische onderzoeken te beoordelen bij patiënten met een positieve polygrafietest.
Direct na het polysomnografisch onderzoek
Aantal technische problemen
Tijdsspanne: Tijdens voltooiing van de studie na 6 maanden follow-up
Er wordt een probleemoplossingsdocument opgesteld waarin oplossingen worden vastgelegd in geval van technische problemen met de gebruikte apparaten.
Tijdens voltooiing van de studie na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN B3002023000204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (Cardio)Respiratoire polygrafie (NOX T3s)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren